PyroTITAN™ HRA em Artrite - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artrite

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: PyroTITAN™ HRA

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo clínico observacional de centro único, pós-comercialização, não randomizado, aberto, com inscrição retrospectiva e prospectiva para avaliar a sobrevivência pós-implantação de 2 anos do dispositivo PyroTITAN™ HRA após a implementação de um novo teste de prova para identificar e eliminar dispositivos com integridade mecânica abaixo do padrão. Os resultados serão comparados com os dados coletados em um estudo anterior realizado antes da implementação do novo teste de prova. A configuração do dispositivo de prótese de ombro PyroTITAN™ HRA incluirá CAP de recapeamento do úmero sem cimento. Os pacientes serão selecionados retrospectivamente e prospectivamente para recrutamento para o estudo com base nos critérios normalmente aceitos para artroplastia primária de recapeamento do ombro.

137 indivíduos com artroplastias de prótese de ombro PyroTITAN™ HRA serão implantados e acompanhados por até 60 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

137

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália, 4001
    - The Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que necessitam de artroplastia de recapeamento da cabeça umeral.

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídos pacientes de ambos os sexos, se:

Presente (coorte prospectiva) ou apresentado (coorte retrospectiva) para substituição primária da superfície do ombro ou artroplastia com qualquer um dos seguintes diagnósticos:
1. osteoartrite
2. Artrite Reumatóide/Inflamatória
3. Artrite pós-traumática.
4. Defeitos osteocondrais focais e grandes (Hill-Sachs).
O sujeito recebe (coorte prospectiva) o dispositivo PyroTITAN HRA após o relançamento do produto ou recebeu (coorte retrospectiva) o dispositivo PyroTITAN HRA após o relançamento do produto e está inscrito no estudo antes de seus dois anos de acompanhamento visita.
O sujeito é capaz ou capaz de fornecer consentimento para participar da investigação clínica.
O sujeito concorda em cumprir este protocolo, incluindo a participação em visitas de acompanhamento obrigatórias no local de investigação e o preenchimento de questionários de estudo.
O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e está esqueleticamente maduro no momento da cirurgia.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos da participação se:

Tem/teve destruição do úmero proximal para impedir a fixação rígida do componente umeral.
Tem/teve qualidade óssea insuficiente, conforme determinado pela avaliação intraoperatória.
Tem/teve artrite com manguito rotador defeituoso.
Tem/teve uma cirurgia falhada do manguito rotador.
Tem/teve perda de musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular no membro afetado tornando o procedimento injustificado.
Tem/teve evidência de infecção ativa.
Presente/apresentado com uma condição de comprometimento neuromuscular do ombro (por exemplo, articulações neuropáticas ou lesão do braquioplexo com articulação instável do ombro).
Não querem ou não podem cumprir um programa de reabilitação ou deixariam de retornar para as consultas de acompanhamento pós-operatório prescritas pelo protocolo.
São/eram esqueleticamente imaturos.
Tem/teve uma reação alérgica conhecida ao PyroCarbon.
Tem/teve outras condições, como distúrbios do sistema nervoso central, dependência de álcool ou drogas, etc., que podem dificultar ou impossibilitar a avaliação efetiva da substituição da articulação.
Tem/teve doença metastática ativa ou neoplásica conhecida.
Está/estava tomando > 10 mg/dia de corticosteroides (por exemplo, prednisona) excluindo inaladores, dentro de 3 meses antes da cirurgia.
São/foram menores de 21 anos ou maiores de 75 anos.
Requer/requer substituição da glenoide.
Pacientes retrospectivos não podem ser inscritos se tiverem dois anos ou mais da cirurgia inicial.
Mulheres grávidas ou que planejam engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência do dispositivo: estimativa de Kaplan-Meir Prazo: 2 anos	A sobrevivência do dispositivo foi definida como a ausência de fratura do dispositivo no período de dois anos. Porcentagem de participantes com sobrevivência do dispositivo estimada pelo método de Kaplan-Meier.	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo Prazo: Pós-operatório até 5 anos	Contagem de participantes com eventos adversos graves e não graves relacionados ao dispositivo, onde o evento estava relacionado ao uso do dispositivo (por exemplo, quebra de componente), conforme determinado pela avaliação do investigador.	Pós-operatório até 5 anos
Sucesso cumulativo do dispositivo Prazo: 2 anos e 5 anos	O sucesso do dispositivo foi definido como a ausência de fratura do dispositivo ao longo do tempo. O sucesso cumulativo do dispositivo foi determinado pela porcentagem de participantes sem fraturas do dispositivo nos períodos de dois e cinco anos.	2 anos e 5 anos
Sobrevivência cumulativa do dispositivo Prazo: 2 anos e 5 anos	A sobrevivência do dispositivo foi definida como a ausência de revisão do dispositivo ao longo do tempo. A sobrevivência cumulativa do dispositivo foi determinada pela percentagem de participantes sem revisões do dispositivo nos períodos de dois e cinco anos.	2 anos e 5 anos
Funcionalidade do dispositivo: pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) Prazo: Linha de base, 2 anos e 5 anos	As pontuações da ASES variam de 0 a 100, sendo que 0 indica pior condição do ombro e 100 indica melhor condição do ombro.	Linha de base, 2 anos e 5 anos
Funcionalidade do dispositivo: Escala Visual Analógica (VAS) - Dor Prazo: Linha de base, 2 anos e 5 anos	A escala de pontuação da VAS Pain foi de 0 a 100, sendo 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.	Linha de base, 2 anos e 5 anos
Funcionalidade do dispositivo: Escala Visual Analógica (VAS) - Satisfação Prazo: Linha de base, 2 anos e 5 anos	A faixa de pontuação de Satisfação da VAS foi de 0 a 100, sendo 0 representando o pior resultado e 100 representando o melhor resultado.	Linha de base, 2 anos e 5 anos
Funcionalidade do dispositivo: Pontuação de Osteoartrite de Western Ontario (WOOS) Prazo: Linha de base, 2 anos e 5 anos	A pontuação WOOS foi baseada em 19 questões que variavam de 0 a 100, sendo 0 o melhor resultado e 100 o pior resultado. Uma pontuação mais baixa indicou um resultado melhor.	Linha de base, 2 anos e 5 anos
Funcionalidade do dispositivo: medida de resultado QuickDASH Prazo: Linha de base, 2 anos e 5 anos	A pontuação QuickDASH (deficiências do braço, ombro e mão) variou de 0 (sem deficiência) a 100 (deficiência mais grave) com base em 11 questões pontuadas de 1 a 5 cada (para deficiência/sintomas) e 4 questões pontuadas de 1 a 5 cada (para desempenho/esporte/trabalho). Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.	Linha de base, 2 anos e 5 anos
Funcionalidade do dispositivo: pontuação constante de Murley (CMS) Prazo: Linha de base, 2 anos e 5 anos	O Constant Murley Score (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por parâmetros individuais. O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades de vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento (ADM) (40 pontos). As subescalas são combinadas para indicar uma pontuação total do CMS. A pontuação total do CMS varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.	Linha de base, 2 anos e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Belinda Larson, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ