Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroplastyka powierzchniowa kości ramiennej PyroTITAN (HRA) (HRA)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Badanie kliniczne i radiologiczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do plastyki powierzchni kości ramiennej (HRA) PyroTITAN w nowej kohorcie pacjentów po ponownym wprowadzeniu produktu na rynek

Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, porynkowe, nierandomizowane, otwarte, obserwacyjne badanie kliniczne z retrospektywną i prospektywną rekrutacją w celu oceny 2-letniego okresu przeżycia po wszczepieniu urządzenia PyroTITAN™ HRA po wdrożeniu nowego test sprawdzający w celu identyfikacji i wyeliminowania urządzeń o niespełniającej norm integralności mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, porynkowe, nierandomizowane, otwarte, obserwacyjne badanie kliniczne z retrospektywną i prospektywną rekrutacją w celu oceny 2-letniego okresu przeżycia po wszczepieniu urządzenia PyroTITAN™ HRA po wdrożeniu nowego test sprawdzający w celu identyfikacji i wyeliminowania urządzeń o niespełniającej norm integralności mechanicznej. Wyniki zostaną porównane z danymi zebranymi we wcześniejszym badaniu przeprowadzonym przed wdrożeniem nowego testu sprawdzającego. Konfiguracja protezy barku PyroTITAN™ HRA obejmie wymianę powierzchni CAP kości ramiennej bez użycia cementu. Pacjenci zostaną wybrani retrospektywnie i prospektywnie do rekrutacji do badania w oparciu o normalnie przyjęte kryteria pierwotnej endoprotezoplastyki stawu ramiennego.

137 pacjentów z protezami stawu barkowego PyroTITAN™ HRA zostanie wszczepionych i będzie obserwowanych przez okres do 60 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
        • The Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagają endoprotezoplastyki głowy kości ramiennej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci obojga płci zostaną włączeni, jeśli:

  1. Obecni (kohorta prospektywna) lub zgłoszeni (kohorta retrospektywna) do pierwotnej wymiany powierzchni barku lub alloplastyki z jednym z następujących rozpoznań:

    1. Zapalenie kości i stawów
    2. Reumatoidalne / zapalne zapalenie stawów
    3. Posttraumatyczne zapalenie stawów.
    4. Ogniskowe i duże (Hill-Sachs) ubytki kostno-chrzęstne.
  2. Uczestnik otrzymuje (kohorta prospektywna) urządzenie PyroTITAN HRA po ponownym wprowadzeniu produktu na rynek lub otrzymał (kohorta retrospektywna) urządzenie PyroTITAN HRA po ponownym wprowadzeniu produktu na rynek i zostaje włączony do badania przed dwuletnią obserwacją wizyta w górę.
  3. Uczestnik jest w stanie lub jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  4. Podmiot zgadza się przestrzegać tego protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych wizytach kontrolnych w miejscu badań i wypełniać kwestionariusze badawcze.
  5. Podmiot ma co najmniej 18 lat i dojrzały szkielet w momencie operacji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału, jeśli:

  1. Ma/miał zniszczenie bliższej części kości ramiennej w celu wykluczenia sztywnego umocowania komponentu ramiennego.
  2. Ma/miał niewystarczającą jakość kości określoną w ocenie śródoperacyjnej.
  3. Ma/miał artretyzm z uszkodzonym stożkiem rotatorów.
  4. Miał / miał nieudaną operację stożka rotatorów.
  5. Miał/miał utratę muskulatury, upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub niedobór naczyń w zajętej kończynie, co czyni zabieg nieuzasadnionym.
  6. Ma/miał dowody aktywnej infekcji.
  7. Obecny/zgłoszony ze stanem uszkodzenia nerwowo-mięśniowego barku (np. stawy neuropatyczne lub uszkodzenie splotu ramiennego z cepowym stawem barkowym).
  8. Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do programu rehabilitacji lub nie chcą wrócić na wizyty kontrolne po operacji zgodnie z protokołem.
  9. Są / były szkieletowo niedojrzałe.
  10. Ma/miał znaną reakcję alergiczną na PyroCarbon.
  11. Ma/miał inne schorzenia, takie jak zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków itp., które mogą utrudniać lub uniemożliwiać skuteczną ocenę endoprotezy stawu.
  12. Ma/miał rozpoznaną, aktywną chorobę przerzutową lub nowotworową.
  13. Czy przyjmujesz > 10 mg/dobę kortykosteroidów (np. prednizon) z wyłączeniem inhalatorów, w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
  14. Mają/miały mniej niż 21 lat lub więcej niż 75 lat.
  15. Wymagaj/wymagaj wymiany panewki.
  16. Nie można włączyć pacjentów retrospektywnych, jeśli od operacji wskaźnika minęły co najmniej dwa lata.
  17. Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: Październik 2020 r
Ocena przeżycia urządzenia w punkcie czasowym dwóch lat
Październik 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Październik 2020 r
Brak powikłań (zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem) i procedury pooperacyjne dotyczące dotkniętego stawu, w tym dodatkowe operacje rewizyjne w 2-letnich i 5-letnich punktach czasowych.
Październik 2020 r
Funkcjonalność urządzenia
Ramy czasowe: Październik 2020 r
Ocena funkcjonalności systemu barkowego PyroTITAN™ HRA na podstawie ocen klinicznych w punktach czasowych po 2 i 5 latach.
Październik 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Belinda Larson, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-HRA-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PyroTITAN™ HRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj