PyroTITAN™ HRA w Artretyzm - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Artretyzm

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: PyroTITAN™ HRA

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, porynkowe, nierandomizowane, otwarte, obserwacyjne badanie kliniczne z retrospektywną i prospektywną rekrutacją w celu oceny 2-letniego okresu przeżycia po wszczepieniu urządzenia PyroTITAN™ HRA po wdrożeniu nowego test sprawdzający w celu identyfikacji i wyeliminowania urządzeń o niespełniającej norm integralności mechanicznej. Wyniki zostaną porównane z danymi zebranymi we wcześniejszym badaniu przeprowadzonym przed wdrożeniem nowego testu sprawdzającego. Konfiguracja protezy barku PyroTITAN™ HRA obejmie wymianę powierzchni CAP kości ramiennej bez użycia cementu. Pacjenci zostaną wybrani retrospektywnie i prospektywnie do rekrutacji do badania w oparciu o normalnie przyjęte kryteria pierwotnej endoprotezoplastyki stawu ramiennego.

137 pacjentów z protezami stawu barkowego PyroTITAN™ HRA zostanie wszczepionych i będzie obserwowanych przez okres do 60 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4001
    - The Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagają endoprotezoplastyki głowy kości ramiennej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci obojga płci zostaną włączeni, jeśli:

Obecni (kohorta prospektywna) lub zgłoszeni (kohorta retrospektywna) do pierwotnej wymiany powierzchni barku lub alloplastyki z jednym z następujących rozpoznań:
1. Zapalenie kości i stawów
2. Reumatoidalne / zapalne zapalenie stawów
3. Posttraumatyczne zapalenie stawów.
4. Ogniskowe i duże (Hill-Sachs) ubytki kostno-chrzęstne.
Uczestnik otrzymuje (kohorta prospektywna) urządzenie PyroTITAN HRA po ponownym wprowadzeniu produktu na rynek lub otrzymał (kohorta retrospektywna) urządzenie PyroTITAN HRA po ponownym wprowadzeniu produktu na rynek i zostaje włączony do badania przed dwuletnią obserwacją wizyta w górę.
Uczestnik jest w stanie lub jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym.
Podmiot zgadza się przestrzegać tego protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych wizytach kontrolnych w miejscu badań i wypełniać kwestionariusze badawcze.
Podmiot ma co najmniej 18 lat i dojrzały szkielet w momencie operacji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału, jeśli:

Ma/miał zniszczenie bliższej części kości ramiennej w celu wykluczenia sztywnego umocowania komponentu ramiennego.
Ma/miał niewystarczającą jakość kości określoną w ocenie śródoperacyjnej.
Ma/miał artretyzm z uszkodzonym stożkiem rotatorów.
Miał / miał nieudaną operację stożka rotatorów.
Miał/miał utratę muskulatury, upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub niedobór naczyń w zajętej kończynie, co czyni zabieg nieuzasadnionym.
Ma/miał dowody aktywnej infekcji.
Obecny/zgłoszony ze stanem uszkodzenia nerwowo-mięśniowego barku (np. stawy neuropatyczne lub uszkodzenie splotu ramiennego z cepowym stawem barkowym).
Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do programu rehabilitacji lub nie chcą wrócić na wizyty kontrolne po operacji zgodnie z protokołem.
Są / były szkieletowo niedojrzałe.
Ma/miał znaną reakcję alergiczną na PyroCarbon.
Ma/miał inne schorzenia, takie jak zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków itp., które mogą utrudniać lub uniemożliwiać skuteczną ocenę endoprotezy stawu.
Ma/miał rozpoznaną, aktywną chorobę przerzutową lub nowotworową.
Czy przyjmujesz > 10 mg/dobę kortykosteroidów (np. prednizon) z wyłączeniem inhalatorów, w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
Mają/miały mniej niż 21 lat lub więcej niż 75 lat.
Wymagaj/wymagaj wymiany panewki.
Nie można włączyć pacjentów retrospektywnych, jeśli od operacji wskaźnika minęły co najmniej dwa lata.
Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przetrwanie urządzenia: szacunki Kaplana-Meira Ramy czasowe: 2 lata	Przeżycie urządzenia zdefiniowano jako brak złamania urządzenia w okresie dwóch lat. Odsetek uczestników, którym udało się przeżyć urządzenie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem Ramy czasowe: Po operacji do 5 lat	Liczba uczestników, u których wystąpiły niepoważne i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, w przypadku których zdarzenie było związane z użytkowaniem urządzenia (np. uszkodzenie elementu), jak ustalono na podstawie oceny badacza.	Po operacji do 5 lat
Łączny sukces urządzenia Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat	Sukces urządzenia zdefiniowano jako brak pęknięć urządzenia w miarę upływu czasu. Skumulowany sukces urządzenia został określony na podstawie odsetka uczestników bez złamań urządzenia w okresie dwóch i pięciu lat.	2 lata i 5 lat
Łączna trwałość urządzenia Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat	Przetrwanie urządzenia zdefiniowano jako brak konieczności dokonywania rewizji urządzenia w miarę upływu czasu. Skumulowane przeżycie urządzenia określono na podstawie odsetka uczestników, którzy nie rewizji urządzenia w okresie dwóch i pięciu lat.	2 lata i 5 lat
Funkcjonalność urządzenia: ocena amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES). Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2-letnia i 5-letnia	Wyniki ASES wahają się od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza najlepszy stan barku.	Wartość podstawowa, 2-letnia i 5-letnia
Funkcjonalność urządzenia: Wizualna skala analogowa (VAS) - Ból Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2-letnia i 5-letnia	Skala bólu w skali VAS mieściła się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.	Wartość podstawowa, 2-letnia i 5-letnia
Funkcjonalność urządzenia: Wizualna skala analogowa (VAS) - Satysfakcja Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2-letnia i 5-letnia	Zakres wyniku VAS Satisfaction wynosił od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najgorszy wynik, a 100 oznaczało najlepszy wynik.	Wartość podstawowa, 2-letnia i 5-letnia
Funkcjonalność urządzenia: Wynik choroby zwyrodnieniowej stawów w zachodnim Ontario (WOOS) Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2-letnia i 5-letnia	Wynik WOOS opierał się na 19 pytaniach od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najlepszy wynik, a 100 najgorszy wynik. Niższy wynik oznaczał lepszy wynik.	Wartość podstawowa, 2-letnia i 5-letnia
Funkcjonalność urządzenia: Pomiar wyników QuickDASH Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2-letnia i 5-letnia	Wynik QuickDASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) wahał się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność) na podstawie 11 pytań z oceną od 1 do 5 każde (dla niepełnosprawności/objawów) i 4 pytań z oceną od 1 do 5 każdy (za występy/sport/pracę). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.	Wartość podstawowa, 2-letnia i 5-letnia
Funkcjonalność urządzenia: Stały wynik Murleya (CMS) Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2-letnia i 5-letnia	Constant Murley Score (CMS) to 100-punktowa skala złożona z poszczególnych parametrów. Badanie podzielone jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności dnia codziennego (20 punktów), siła (25 punktów) i zakres ruchu (ROM) (40 punktów). Podskale są łączone, aby wskazać całkowity wynik CMS. Całkowity wynik CMS waha się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.	Wartość podstawowa, 2-letnia i 5-letnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Belinda Larson, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości