PyroTITAN™ HRA nel Artrite - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite

Intervento / Trattamento

Dispositivo: PyroTITAN™ HRA

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio clinico osservazionale post-marketing, non randomizzato, in aperto, con arruolamento retrospettivo e prospettico per valutare la sopravvivenza post-impianto di 2 anni del dispositivo PyroTITAN™ HRA a seguito dell'implementazione di un nuovo test di prova per identificare ed eliminare i dispositivi con integrità meccanica inferiore agli standard. I risultati saranno confrontati con i dati raccolti in uno studio precedente condotto prima di implementare il nuovo test di prova. La configurazione del dispositivo per protesi di spalla PyroTITAN™ HRA includerà la CAP di rivestimento omerale senza cemento. I pazienti saranno selezionati in modo retrospettivo e prospettico per il reclutamento nello studio sulla base dei criteri normalmente accettati per l'artroplastica primaria di rivestimento della spalla.

137 soggetti con protesi di spalla PyroTITAN™ HRA saranno impiantati e seguiti per un massimo di 60 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4001
    - The Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che necessitano di artroplastica di rivestimento della testa omerale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi pazienti di entrambi i sessi, se:

Presente (coorte prospettica) o presentato (coorte retrospettiva) per sostituzione primaria della superficie della spalla o artroplastica con una qualsiasi delle seguenti diagnosi:
1. Osteoartrite
2. Artrite reumatoide/infiammatoria
3. Artrite post-traumatica.
4. Difetti osteocondrali focali e di grandi dimensioni (Hill-Sachs).
Il soggetto riceve (coorte prospettica) il dispositivo PyroTITAN HRA dopo il nuovo rilascio del prodotto o ha ricevuto (coorte retrospettiva) il dispositivo PyroTITAN HRA dopo il nuovo rilascio del prodotto ed è arruolato nello studio prima dei due anni di follow- su visita.
Il soggetto è in grado o in grado di fornire il consenso a partecipare all'indagine clinica.
Il soggetto accetta di rispettare questo protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di follow-up richieste presso il sito delle indagini e il completamento dei questionari dello studio.
Il soggetto ha almeno 18 anni ed è scheletricamente maturo al momento dell'intervento.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione i pazienti che:

Ha/ha avuto la distruzione dell'omero prossimale per precludere la fissazione rigida della componente omerale.
Ha/aveva una qualità ossea insufficiente come determinato dalla valutazione intraoperatoria.
Ha/ha avuto artrite con cuffia dei rotatori difettosa.
Ha/ha avuto un intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori fallito.
Ha/ha avuto perdita di muscolatura, compromissione neuromuscolare o deficienza vascolare nell'arto interessato che rende la procedura ingiustificata.
Ha/ha avuto evidenza di infezione attiva.
Presente/presentato con una condizione di compromissione neuromuscolare della spalla (ad esempio, articolazioni neuropatiche o lesione del brachioplesso con un'articolazione della spalla a flagello).
Non vogliono o non possono seguire un programma riabilitativo o non torneranno per le visite di follow-up postoperatorie previste dal protocollo.
Sono/erano scheletricamente immaturi.
Ha/ha avuto una reazione allergica nota al PyroCarbon.
Ha/ha avuto altre condizioni come disturbi del sistema nervoso centrale, dipendenza da alcol o droghe, ecc. che possono rendere difficile o impossibile una valutazione efficace della protesi articolare.
Ha/ha avuto una malattia metastatica o neoplastica nota, attiva.
Assume/stava assumendo > 10 mg/die di corticosteroidi (ad es. prednisone) esclusi gli inalatori, entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
Avere/avere meno di 21 anni o più di 75 anni.
Richiedere/richiesto la sostituzione della glena.
I pazienti retrospettivi non possono essere arruolati se sono trascorsi due anni o più dalla chirurgia dell'indice.
Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza del dispositivo: stima di Kaplan-Meir Lasso di tempo: 2 anni	La sopravvivenza del dispositivo è stata definita come l'assenza di frattura del dispositivo al time-point di due anni. Percentuale di partecipanti con sopravvivenza del dispositivo stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino a 5 anni	Conteggio dei partecipanti con eventi avversi non gravi e gravi correlati al dispositivo in cui l'evento era correlato all'uso del dispositivo (ad esempio rottura di un componente) come determinato dalla valutazione dello sperimentatore.	Dopo l'intervento fino a 5 anni
Successo cumulativo del dispositivo Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni	Il successo del dispositivo è stato definito come l’assenza di fratture del dispositivo nel tempo. Il successo cumulativo del dispositivo è stato determinato dalla percentuale di partecipanti senza fratture del dispositivo entro i due e cinque anni.	2 anni e 5 anni
Sopravvivenza cumulativa del dispositivo Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni	La sopravvivenza del dispositivo è stata definita come l’assenza di revisione del dispositivo nel tempo. La sopravvivenza cumulativa del dispositivo è stata determinata dalla percentuale di partecipanti senza revisioni del dispositivo entro i punti temporali di due e cinque anni.	2 anni e 5 anni
Funzionalità del dispositivo: punteggio ASES (American Spalla e Gomito). Lasso di tempo: Baseline, 2 anni e 5 anni	I punteggi ASES vanno da 0 a 100, dove un punteggio pari a 0 indica una condizione della spalla peggiore e 100 indica una condizione della spalla migliore.	Baseline, 2 anni e 5 anni
Funzionalità del dispositivo: Scala analogica visiva (VAS) - Dolore Lasso di tempo: Baseline, 2 anni e 5 anni	L'intervallo del punteggio VAS Pain era compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 100 rappresentava il peggior dolore possibile.	Baseline, 2 anni e 5 anni
Funzionalità del dispositivo: Scala analogica visiva (VAS) - Soddisfazione Lasso di tempo: Baseline, 2 anni e 5 anni	L'intervallo del punteggio di soddisfazione VAS era compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta il risultato peggiore e 100 rappresenta il risultato migliore.	Baseline, 2 anni e 5 anni
Funzionalità del dispositivo: punteggio dell'osteoartrosi dell'Ontario occidentale (WOOS) Lasso di tempo: Baseline, 2 anni e 5 anni	Il punteggio WOOS si basava su 19 domande che andavano da 0 a 100, dove 0 rappresentava il risultato migliore e 100 il risultato peggiore. Un punteggio più basso indicava un risultato migliore.	Baseline, 2 anni e 5 anni
Funzionalità del dispositivo: Misura dei risultati QuickDASH Lasso di tempo: Baseline, 2 anni e 5 anni	Il punteggio QuickDASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) variava da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave) sulla base di 11 domande con punteggio da 1 a 5 ciascuna (per disabilità/sintomi) e 4 domande con punteggio da 1 a 5 ciascuno (per prestazione/sport/lavoro). Un punteggio più basso indica un risultato migliore.	Baseline, 2 anni e 5 anni
Funzionalità del dispositivo: Punteggio Constant Murley (CMS) Lasso di tempo: Baseline, 2 anni e 5 anni	Il Constant Murley Score (CMS) è una scala di 100 punti composta da parametri individuali. Il test è diviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e Range of Motion (ROM) (40 punti). Le sottoscale vengono combinate per indicare un punteggio CMS totale. Il punteggio totale del CMS varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.	Baseline, 2 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Belinda Larson, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità