Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндопротезирование плечевой кости PyroTITAN (HRA) (HRA)

6 декабря 2023 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Клиническое и рентгенологическое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства PyroTITAN для эндопротезирования плечевой кости (HRA) у новой группы пациентов после повторного выпуска продукта

Исследование разработано как одноцентровое, пострегистрационное, нерандомизированное, открытое, обсервационное клиническое исследование с ретроспективным и проспективным включением для оценки 2-летней выживаемости устройства PyroTITAN™ HRA после имплантации после внедрения нового контрольное испытание для выявления и устранения устройств с неудовлетворительной механической целостностью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как одноцентровое, пострегистрационное, нерандомизированное, открытое, обсервационное клиническое исследование с ретроспективным и проспективным включением для оценки 2-летней выживаемости устройства PyroTITAN™ HRA после имплантации после внедрения нового контрольное испытание для выявления и устранения устройств с неудовлетворительной механической целостностью. Результаты будут сравниваться с данными, собранными в предыдущем исследовании, проведенном до внедрения нового проверочного теста. Конфигурация плечевого протеза PyroTITAN™ HRA будет включать шлифовку плечевой кости CAP без цемента. Пациенты будут отобраны ретроспективно и проспективно для включения в исследование на основе общепринятых критериев первичной эндопротезирования плечевого сустава.

137 пациентам с эндопротезом плечевого сустава PyroTITAN™ HRA будут имплантированы и будут находиться под наблюдением до 60 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

137

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4001
        • The Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым требуется эндопротезирование головки плечевой кости.

Описание

Критерии включения:

Пациенты любого пола будут включены, если они:

  1. Присутствует (проспективная когорта) или представлено (ретроспективная когорта) для первичного эндопротезирования плечевой поверхности или эндопротезирования с любым из следующих диагнозов:

    1. Остеоартрит
    2. Ревматоидный/воспалительный артрит
    3. Посттравматический артрит.
    4. Очаговые и большие (Hill-Sachs) костно-хрящевые дефекты.
  2. Субъект получает (предполагаемая группа) устройство PyroTITAN HRA после повторного выпуска продукта или получает (ретроспективная группа) устройство PyroTITAN HRA после повторного выпуска продукта и включается в исследование до двухлетнего последующего наблюдения. визит.
  3. Субъект может или может дать согласие на участие в клиническом исследовании.
  4. Субъект соглашается соблюдать этот протокол, включая участие в необходимых последующих визитах в исследовательский центр и заполнение анкет исследования.
  5. Субъекту не менее 18 лет, и на момент операции его скелет полностью сформирован.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из участия, если они:

  1. Имеет/имела деструкцию проксимального отдела плечевой кости, препятствующую жесткой фиксации плечевого компонента.
  2. Имеет/имело недостаточное качество костной ткани по результатам интраоперационной оценки.
  3. Имеет/имеет артрит с дефектом вращательной манжеты плеча.
  4. Была/была неудачная операция на вращательной манжете плеча.
  5. Имеет/имела потерю мускулатуры, нервно-мышечный дефицит или сосудистый дефицит в пораженной конечности, что делает процедуру неоправданной.
  6. Имеет/имели признаки активной инфекции.
  7. Присутствует/присутствует состояние нервно-мышечного нарушения плеча (например, невропатические суставы или повреждение плечевого сплетения с подвижным плечевым суставом).
  8. Не желают или не могут соблюдать программу реабилитации или не могут вернуться для послеоперационных контрольных посещений, предусмотренных протоколом.
  9. Являются/были скелетно незрелыми.
  10. Имеет/имела известную аллергическую реакцию на PyroCarbon.
  11. Имели/имели другие состояния, такие как нарушения центральной нервной системы, алкогольная или наркотическая зависимость и т. д., которые могут затруднить или сделать невозможной эффективную оценку замены сустава.
  12. Имеет/имеет известное активное метастатическое или неопластическое заболевание.
  13. Принимаете/принимаете> 10 мг/день кортикостероидов (например, преднизон), за исключением ингаляторов, в течение 3 месяцев до операции.
  14. Возраст младше 21 года или старше 75 лет.
  15. Требуется/требуется замена гленоида.
  16. Ретроспективные пациенты не могут быть включены в исследование, если они прошли два года или более после индексной операции.
  17. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание устройства
Временное ограничение: Октябрь 2020 г.
Оценка выживаемости устройства в течение двух лет
Октябрь 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Октябрь 2020 г.
Отсутствие осложнений (нежелательных явлений, связанных с устройством) и послеоперационных процедур на пораженном суставе, включая дополнительные ревизионные операции через 2 и 5 лет.
Октябрь 2020 г.
Функционал устройства
Временное ограничение: Октябрь 2020 г.
Оценка функциональности плечевой системы PyroTITAN™ HRA посредством клинических оценок через 2 и 5 лет.
Октябрь 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Belinda Larson, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-HRA-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PyroTITAN™ HRA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться