PyroTITAN™ HRA vuonna Niveltulehdus - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Niveltulehdus

Interventio / Hoito

Laite: PyroTITAN™ HRA

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu yhdeksi keskukseksi, markkinoille saattamisen jälkeen, ei-satunnaistettu, avoin, havainnollinen kliininen tutkimus, jossa on retrospektiivinen ja prospektiivinen ilmoittautuminen PyroTITAN™ HRA -laitteen 2 vuoden implantaation jälkeisen eloonjäämisen arvioimiseksi uuden laitteen käyttöönoton jälkeen. todistustesti sellaisten laitteiden tunnistamiseksi ja eliminoimiseksi, joiden mekaaninen eheys on heikko. Tuloksia verrataan tietoihin, jotka on kerätty aikaisemmassa tutkimuksessa, joka tehtiin ennen uuden todistustestin käyttöönottoa. PyroTITAN™ HRA Olkapääproteesilaitekokoonpanoon kuuluu olkaluun pinnoitus CAP ilman sementtiä. Potilaat valitaan takautuvasti ja prospektiivisesti tutkimukseen rekrytoitaviksi primaarisen olkapään pinnoituksen artroplastian normaalisti hyväksyttyjen kriteerien perusteella.

137 koehenkilölle, joilla on PyroTITAN™ HRA -nivelproteesi, implantoidaan ja niitä seurataan jopa 60 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4001
    - The Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka tarvitsevat olkaluun pään pintakäsittelyä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kumpaakaan sukupuolta olevat potilaat otetaan mukaan, jos he:

Esitetty (mahdollinen kohortti) tai esitelty (retrospektiivinen kohortti) primaariseen olkapään pinnan korvaamiseen tai nivelleikkaukseen jollakin seuraavista diagnooseista:
1. Nivelrikko
2. Nivelreuma / tulehduksellinen niveltulehdus
3. Posttraumaattinen niveltulehdus.
4. Fokaaliset ja suuret (Hill-Sachs) osteokondraalivauriot.
Koehenkilö saa (mahdollinen kohortti) PyroTITAN HRA -laitteen tuotteen uudelleenjulkaisun jälkeen tai (retrospektiivinen kohortti) PyroTITAN HRA -laitteen tuotteen uudelleenjulkaisun jälkeen ja on mukana tutkimuksessa ennen kahden vuoden seurantaa. käyntiin.
Tutkittava kykenee tai pystyy antamaan suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Tutkittava suostuu noudattamaan tätä protokollaa, mukaan lukien osallistuminen vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla ja tutkimuslomakkeiden täyttämiseen.
Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä leikkauksen aikaan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois osallistumisesta, jos he:

Proksimaalisessa olkaluussa on/oli tuhoutunut olkaluun osan jäykän kiinnittymisen estämiseksi.
Onko/oli riittämätön luun laatu intraoperatiivisen arvioinnin perusteella.
Onko/on ollut niveltulehdus viallisella rotaattorimansetilla.
Onko/on ollut epäonnistunut rotaattorimansettileikkaus.
Hänellä on/on ollut lihasten menetys, hermolihashäiriö tai verisuonten vajaatoiminta sairaassa raajassa, mikä tekee toimenpiteestä perusteettoman.
On/oli näyttöä aktiivisesta infektiosta.
olkapään hermo-lihasvaurio (esim. neuropaattiset nivelet tai brachioplexus-vamma, jossa olkapäänivel on halkeama).
Eivät halua tai pysty noudattamaan kuntoutusohjelmaa tai eivät palaisi protokollan määräämille postoperatiivisille seurantakäynneille.
Ovat/olivat luustoltaan epäkypsiä.
Onko/on ollut tunnettu allerginen reaktio PyroCarbonille.
Onko/on ollut muita sairauksia, kuten keskushermoston häiriöitä, alkoholi- tai huumeriippuvuutta jne., jotka voivat tehdä nivelproteesin tehokkaan arvioinnin vaikeaksi tai mahdottomaksi.
Onko/on ollut aktiivinen metastaattinen tai neoplastinen sairaus.
Käytätkö/oletteko käyttänyt > 10 mg/vrk kortikosteroideja (esim. prednisoni) inhalaattoria lukuun ottamatta 3 kuukauden aikana ennen leikkausta.
Ovat/olivat alle 21-vuotiaita tai yli 75-vuotiaita.
Vaatii/pakollinen glenoidin vaihto.
Retrospektiivisia potilaita ei voida ottaa mukaan, jos he ovat kaksi vuotta tai enemmän pois indeksileikkauksesta.
Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Laitteen selviytyminen: Kaplan-Meirin arvio Aikaikkuna: 2 vuotta	Laitteen eloonjääminen määriteltiin laitteen murtuman puuttumiseksi kahden vuoden ajankohdassa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät laitteella, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä.	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien osallistujien määrä Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 vuoteen	Niiden osallistujien määrä, joilla oli laitteisiin liittyviä ei-vakavia ja vakavia haittatapahtumia, jos tapahtuma liittyi laitteen käyttöön (esim. komponenttien rikkoutuminen) tutkijan arvioiden mukaan.	Leikkauksen jälkeen 5 vuoteen
Laitteen kumulatiivinen menestys Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta	Laitteen onnistuminen määriteltiin laitteen murtuman puuttumiseksi ajan kuluessa. Laitteen kumulatiivinen menestys määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joilla ei ollut murtumia kahden ja viiden vuoden aikapisteissä.	2 vuotta ja 5 vuotta
Kumulatiivinen laitteen selviytyminen Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta	Laitteen eloonjääminen määriteltiin laitteen versioiden puuttumiseksi ajan kuluessa. Laitteiden kumulatiivinen eloonjääminen määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joilla ei ollut laitteelle muutoksia kahden ja viiden vuoden aikapisteissä.	2 vuotta ja 5 vuotta
Laitteen toiminnallisuus: American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteet Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta	ASES-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, pistemäärä 0 osoittaa huonompaa olkapäiden tilaa ja 100 parasta hartioiden tilaa.	Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta
Laitteen toiminnallisuus: Visual Analog Scale (VAS) - Kipu Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta	VAS-kipupisteiden vaihteluväli oli 0–100, jolloin 0 merkitsi kivun puuttumista ja 100 pahinta mahdollista kipua.	Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta
Laitteen toiminnallisuus: Visual Analog Scale (VAS) - Tyytyväisyys Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta	VAS Satisfaction -pistemäärä vaihteli 0–100, jolloin 0 edustaa huonointa tulosta ja 100 parasta tulosta.	Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta
Laitteen toiminnallisuus: Western Ontario Osteoarthritis Score (WOOS) Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta	WOOS-pistemäärä perustui 19 kysymykseen, jotka vaihtelivat välillä 0–100, jolloin 0 oli paras tulos ja 100 huonoin tulos. Alempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta.	Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta
Laitteen toiminnallisuus: QuickDASH-tulosmittaus Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta	QuickDASH-pisteet (käsivarren, olkapään ja käden vammat) vaihtelivat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vakavin vamma) perustuen 11 kysymykseen, joista kukin sai arvosanan 1–5 (vammaisuus/oireet) ja 4 kysymystä 1–5. jokainen (esitykselle/urheilulle/työlle). Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.	Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta
Laitteen toiminnallisuus: Constant Murley Score (CMS) Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta	Constant Murley Score (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu yksittäisistä parametreista. Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäiset toimet (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja liikerata (ROM) (40 pistettä). Ala-asteikot yhdistetään CMS-pisteiden kokonaismäärän osoittamiseksi. CMS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.	Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Belinda Larson, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit