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PyroTITAN 肱骨表面置换术 (HRA) (HRA)

2023年12月6日 更新者:Smith & Nephew, Inc.

一项临床和放射学研究,以评估 PyroTITAN 肱骨表面置换术 (HRA) 设备在产品重新发布后的新队列患者中的安全性和有效性

该研究设计为单中心、上市后、非随机、开放标签、观察性临床研究,具有回顾性和前瞻性入组,以评估 PyroTITAN™ HRA 装置在实施新的植入后 2 年的存活率验证测试以识别和消除机械完整性不符合标准的设备。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

该研究设计为单中心、上市后、非随机、开放标签、观察性临床研究,具有回顾性和前瞻性入组,以评估 PyroTITAN™ HRA 装置在实施新的植入后 2 年的存活率验证测试以识别和消除机械完整性不符合标准的设备。 结果将与实施新验证测试之前进行的先前研究中收集的数据进行比较。 PyroTITAN™ HRA 肩部假体设备配置将包括无骨水泥的肱骨表面重修 CAP。 将根据通常接受的初次肩关节表面置换术标准,回顾性和前瞻性地选择患者招募到研究中。

137 名接受 PyroTITAN™ HRA 肩关节置换术的受试者将被植入并随访长达 60 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

137

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4001
        • The Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

需要进行肱骨头表面置换术的受试者。

描述

纳入标准:

任何性别的患者都将被包括在内,如果他们:

  1. 目前(前瞻性队列)或就诊(回顾性队列)进行初次肩关节表面置换术或关节置换术并具有以下任何诊断:

    1. 骨关节炎
    2. 类风湿/炎症性关节炎
    3. 创伤后关节炎。
    4. 局灶性和大型 (Hill-Sachs) 骨软骨缺损。
  2. 受试者在产品重新发布后收到(前瞻性队列)PyroTITAN HRA 设备,或在产品重新发布后收到(回顾性队列)PyroTITAN HRA 设备,并在他们的两年随访之前参加了研究-上来参观。
  3. 受试者能够或能够同意参与临床研究。
  4. 受试者同意遵守本协议,包括在调查现场参加必要的后续访问并完成研究问卷。
  5. 对象在手术时至少年满 18 岁且骨骼成熟。

排除标准:

如果患者出现以下情况,将被排除在参与之外:

  1. 有/有破坏肱骨近端以排除肱骨组件的刚性固定。
  2. 通过术中评估确定骨质量不足。
  3. 患有肩袖有缺陷的关节炎。
  4. 曾经/曾经做过肩袖手术失败。
  5. 受影响的肢体已经/曾经失去肌肉组织、神经肌肉受损或血管缺陷,导致手术不合理。
  6. 有活动性感染的证据。
  7. 存在/表现出肩部神经肌肉受损的情况(例如,神经性关节或连枷肩关节的臂丛神经损伤)。
  8. 不愿意或不能遵守康复计划,或者无法返回接受协议规定的术后随访。
  9. 骨骼不成熟。
  10. 已知对 PyroCarbon 有过敏反应。
  11. 有/有其他条件,如中枢神经系统紊乱、酒精或药物成瘾等,可能使关节置换的有效评估变得困难或不可能。
  12. 有/已经知道,活动性转移或肿瘤性疾病。
  13. 正在/正在服用 > 10 毫克/天的皮质类固醇(例如 泼尼松)不包括吸入器,在手术前 3 个月内。
  14. 未满 21 岁或超过 75 岁。
  15. 需要/需要关节盂更换。
  16. 如果回顾性患者距指数手术时间超过两年或更长时间,则不能入组。
  17. 怀孕或计划怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备生存
大体时间:2020 年 10 月
两年时间点的设备生存评估
2020 年 10 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
器械相关不良事件
大体时间:2020 年 10 月
没有并发症(与设备相关的不良事件),以及受影响关节的术后程序,包括在 2 年和 5 年时间点进行的额外翻修手术。
2020 年 10 月
设备功能
大体时间:2020 年 10 月
通过 2 年和 5 年时间点的临床评估评估 PyroTITAN™ HRA 肩部系统的功能。
2020 年 10 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Belinda Larson、Smith & Nephew, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月1日

首次发布 (估计的)

2016年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T-HRA-003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PyroTITAN™ HRA的临床试验

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