Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejský postmarketingový dohled pro Xeljanz

22. srpna 2024 aktualizováno: Pfizer

Korejský postmarketingový dohled pro Xeljanz (registrovaný) u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou

Cílem této studie je identifikovat jakékoli problémy a otázky týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeljanz v období po uvedení na trh, jak to vyžaduje nařízení MFDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1041

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 607-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korejská republika, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • Eulji University Hospital, Internal Medicine, Rheumatology
      • Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Yongin Severance Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Inje University IlsanPaik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Dongguk University Ilsan Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Division of Rheumatology
      • Jeju Special Self-Goverming Province, Korejská republika
        • Jeju National University Hospital
      • Metropolitan City, Daejeon, Korejská republika
        • Division of Rheumatology
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 139-711
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Korejská republika, 04782
        • Hanyang Rheuma Uhm Wan-Sik Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Division of Rheumatology, SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 134-890
        • Kyunghee University East-West Neo Medical Center, 149 Sangil-dong, Gangdong-gu
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Rheumatology, Department of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 140-887
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul/Department of Rheumatology
      • Seoul, Korejská republika
        • Division of Rheumatology
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital, Department of Rheumatology
    • Chungcheongnam-do
      • Chunan-si, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital, Department of Rheumatology
    • Daegu
      • Jung-Gu, Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Daejon
      • Seo-gu, Daejon, Korejská republika, 35365
        • Kongyang University Hospital / Rheumatology
    • Deogyang-gu
      • Goyang-si, Deogyang-gu, Korejská republika, 10475
        • Myongji Hospital / Rheumatology
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korejská republika, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
      • Seoul, Gangdong-gu, Korejská republika, 05367
        • VHS Medical Center / Rheumatologist
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korejská republika, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gwang JU
      • Dong Gu, Gwang JU, Korejská republika, 61453
        • Chosun University Hospital, Rheumatism Department
    • Gyeongg-do
      • Seongnam-si, Gyeongg-do, Korejská republika
        • Division of Rheumatology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Yangsan Hospital-Pusan National University
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan, Jeonlabuk-do, Korejská republika, 570711
        • Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korejská republika, 442-712
        • Ajou University Hospital, Department of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

revmatoidní artritida dospělých nebo psoriatická artritida užívající tofacitinib v rámci označení, které schválilo Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv v Koreji

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby byli všichni pacienti zařazeni do studie, dostali alespoň 1 dávku přípravku Xeljanz pro léčbu následující indikace podle místního označení. Středně závažná až závažná aktivní RA u dospělých pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na předchozí léčbu alespoň 1 biologickým DMARD. Nebo aktivní psoriatická artritida (PsA), kteří měli nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na předchozí antirevmatika (DMARD)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.
  2. Pacienti se závažnou infekcí (např. sepsí) nebo aktivní infekcí včetně lokalizované infekce.
  3. Pacienti s aktivní tuberkulózou.
  4. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
  5. Pacienti s absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 500 buněk/mm3.
  6. Pacienti s počtem lymfocytů <500 buněk/mm3.
  7. Pacienti s koncentrací hemoglobinu <8 g/dl.
  8. Těhotné nebo možná těhotné ženy.
  9. Vzhledem k laktóze obsažené v tomto léku by neměl být podáván pacientům s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

Podle kontraindikace na štítku by měl zkoušející přerušit léčbu pacienta, pokud jsou výsledky laboratorních testů uvedené níže Pacienti s absolutním počtem neutrofilů (ANC) <500 buněk/mm3 Pacienti s hladinou hemoglobinu <8 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), Adverse Drug Reactions (ADR), Serious Adverse Events (SAE) a Serious Adverse Drug Reactions (SADR)
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada. ADR byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Xeljanz u účastníka, který dostal Xeljanz. SADR byla ADR vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za závažnou z jakéhokoli jiného důvodu: počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; Příbuznost k přípravku Xeljanz posoudil lékař.
Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s neočekávanými AE, neočekávanými SAE, neočekávanými ADR a neočekávanými SADR
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada. ADR byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Xeljanz u účastníka, který dostal Xeljanz. SADR byla jakákoli SAE, která je připisována Xeljanzovi. Příbuznost k přípravku Xeljanz posoudil lékař. Neočekávaný AE byl AE s rozdílem v povaze, závažnosti, specifičnosti nebo výsledku ve srovnání s licenčním/bezpečnostním oznámením léku. Neočekávané ADR byly neočekávané AE, které byly podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě.
Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Trvání nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. Hlášeni jsou pouze účastníci s dostupnými údaji.
Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich závažnosti
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Hodnocení závažnosti AE bylo provedeno podle následujících kategorií: mírná: nezpůsobující účastníkovi žádný významný problém. Podávání léčivého přípravku pokračuje bez úpravy dávky. Střední: způsobuje problém, který významně neinterferuje s obvyklými aktivitami nebo klinickým stavem. Kvůli AE se upraví dávka léčiva nebo se přidá jiná terapie. Závažné: způsobuje problém, který významně narušuje obvyklé činnosti nebo klinický stav. Léčivý přípravek je zastaven kvůli AE. Hlášeni jsou pouze účastníci s dostupnými údaji o hodnocení závažnosti.
Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich výsledku
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. Výsledky AE zahrnovaly uzdravené, zotavené s následky, zotavující se, neupravené a neznámé. Jeden účastník může zažít více než jednu událost, proto může být jeden účastník zařazen do více kategorií uvedených níže. Hlášeni jsou pouze účastníci s dostupným hodnocením výsledků.
Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich kritérií závažnosti
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. Kritéria závažnosti pro AE zahrnovala úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jinou důležitou zdravotní událost. Hlášeni jsou pouze účastníci s dostupnými údaji o hodnocení závažnosti.
Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich činnosti s ohledem na Xeljanz
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Opatření přijatá s ohledem na léčivý přípravek zahrnovala: trvalé přerušení, dočasné přerušení nebo odložení, snížení dávky, zvýšení dávky, žádná změna, neaplikovatelné. Hlášeni jsou pouze účastníci s dostupnými údaji o přijatých opatřeních.
Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi podle jejich kauzality vůči Xeljanz
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Kauzalita AEs na Xeljanz byla posouzena lékařem podle následujících kritérií: jistá, pravděpodobná/pravděpodobná, možná, nepravděpodobná, podmíněná/neklasifikována a nevyhodnocená/neklasifikovatelná. Jeden účastník může zažít více než jednu událost, takže jeden účastník může být zařazen do více kategorií uvedených níže. Hlášeni jsou pouze účastníci s dostupnými údaji o hodnocení kauzality.
Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle demografických charakteristik
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. Počet účastníků s AE klasifikovanými podle následujících demografických charakteristik: pohlaví: muž a žena; věk: méně než (<) 40 let, větší nebo rovno (>=) 40 a < 50 let a >= 50 let a <60 let; >= 60 a <70 let; geriatrické (>=65 let). Hlášeni jsou pouze účastníci s dostupnými demografickými údaji a údaji o hodnocení AE.
Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jiných základních charakteristik
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Mezi další základní charakteristiky patřily: indikace; trvání onemocnění; závažnost onemocnění; radiologická progrese; stav latentní tuberkulózy; očkování proti herpes zoster; kouření; předchozí terapie revmatoidní artritidy; anamnéza; porucha ledvin; porucha jater; alergická anamnéza; souběžná medikace; délka podávání. Hlášeni jsou pouze účastníci s dostupnými jinými základními charakteristikami a údaji o hodnocení AE.
Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s nepříznivými jevy - Multivariační logistická regresní analýza
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. Byla provedena logistická regresní analýza vícerozměrné analýzy a prezentována poměrem šancí s 95% intervalem spolehlivosti k identifikaci faktorů, které ovlivňují výskyt AE v demografických a výchozích charakteristikách, nebo stav souběžné léčby atd.
Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet geriatrických účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky léků
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. ADR byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Xeljanz u účastníka, který dostal Xeljanz.
Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky léků – porucha ledvin
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. ADR byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Xeljanz u účastníka, který dostal Xeljanz. Renální porucha byla posouzena vyšetřovatelem.
Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky léků – porucha jater
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. ADR byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Xeljanz u účastníka, který dostal Xeljanz. Jaterní porucha byla posouzena vyšetřovatelem.
Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky na léky – jiné než populace analýzy bezpečnosti
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. ADR byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Xeljanz u účastníka, který dostal Xeljanz. Byly hlášeny nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u účastníků vyloučených z populace analýzy bezpečnosti. Důvod vyloučení zahrnoval: nesplnění kritérií pro zařazení/splnění kritérií vyloučení; off-label použití; jiné závažné porušení protokolu.
Od první dávky přípravku Xeljanz do 28 dnů po poslední dávce (po dokončení studie až do přibližně 6 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v DAS28 (ESR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
DAS28 je upravená verze původního skóre aktivity onemocnění (DAS). Je to kvantitativní měření aktivity onemocnění používané k monitorování léčby nebo RA. DAS28 (rychlost sedimentace erytrocytů [ESR]) byla vypočtena z: DAS28 (ESR) = 0,56*√ (počítadlo citlivých kloubů [TJC] 28) + 0,28*√ (počet oteklých kloubů [SJC] 28) + 0,014*VAS+ 0,70* (ESR), kde VAS = vizuální analogová stupnice. Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Změna od výchozího stavu v DAS28 (CRP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
DAS28 je upravená verze původního skóre aktivity onemocnění (DAS). Je to kvantitativní měření aktivity onemocnění používané k monitorování léčby nebo RA. DAS28-3 (C-reaktivní protein [CRP]) byl vypočten z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) s použitím počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s odezvou EULAR
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) je kritérium odezvy založené na DAS, které klasifikuje jednotlivé účastníky jako žádní, středně nebo dobře reagující v závislosti na rozsahu změny a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Účastníci se zlepšením v DAS28 z výchozí hodnoty >1,2 a EULAR na základě DAS28 <=3,2 byli dobře reagující; účastníci se zlepšením v DAS28 od výchozí hodnoty >0,6 a <=1,2 a EULAR na základě DAS28 >3,2 a <=5,1 byli středně reagující; účastníci se zlepšením v DAS28 od výchozí hodnoty <=0,6 a EULAR na základě DAS28 >5,1 nebyli žádní respondenti.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) Odpověď v 6. měsíci
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Odpověď ACR20: ≥20% zlepšení počtu citlivých kloubů; ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a CRP.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s účinností
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Proměnné zahrnovaly DAS28, EULAR odpověď a ACR20 odpověď. Zkoušející provedl hodnocení celkové účinnosti jako zlepšené, beze změny nebo zhoršení na základě výsledků každého testu a klinického úsudku. Žádná změna a zhoršení byly klasifikovány jako neúčinné.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků s efektivitou podle demografických charakteristik
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Proměnné zahrnovaly DAS28, EULAR odpověď a ACR20 odpověď. Zkoušející provedl hodnocení celkové účinnosti jako zlepšené, beze změny nebo zhoršení na základě výsledků každého testu a klinického úsudku.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Počet účastníků se zlepšenou efektivitou – Multivariační logistická regresní analýza
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (po dokončení studie až do přibližně 6 let)
Proměnné zahrnovaly DAS28, EULAR odpověď a ACR20 odpověď. Zkoušející provedl hodnocení celkové účinnosti jako zlepšené, beze změny nebo zhoršení na základě výsledků každého testu a klinického úsudku. Byla provedena logistická regresní analýza vícerozměrné analýzy a prezentována jako poměry šancí s 95% intervalem spolehlivosti k identifikaci faktorů, které ovlivnily klasifikované celkové hodnocení (efektivní/neefektivní) v demografii a výchozích charakteristikách účastníků.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (po dokončení studie až do přibližně 6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit