Xeljanzin markkinoille saattamisen jälkeinen Korean valvonta
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Korean markkinoille tulon jälkeinen seuranta Xeljanzille (rekisteröity) nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilaille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa Xeljanzin turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvät ongelmat ja kysymykset markkinoille tulon jälkeisenä aikana MFDS-asetuksen edellyttämällä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1041
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 607-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
- Eulji University Hospital, Internal Medicine, Rheumatology
-
Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Yongin Severance Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Inje University IlsanPaik Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Division of Rheumatology
-
Jeju Special Self-Goverming Province, Korean tasavalta
- Jeju National University Hospital
-
Metropolitan City, Daejeon, Korean tasavalta
- Division of Rheumatology
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-711
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
-
Seoul, Korean tasavalta, 04782
- Hanyang Rheuma Uhm Wan-Sik Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Division of Rheumatology, SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-890
- Kyunghee University East-West Neo Medical Center, 149 Sangil-dong, Gangdong-gu
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Rheumatology, Department of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-887
- Soonchunhyang University Hospital Seoul/Department of Rheumatology
-
Seoul, Korean tasavalta
- Division of Rheumatology
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Chonbuk
-
Chonju, Chonbuk, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital, Department of Rheumatology
-
-
Chungcheongnam-do
-
Chunan-si, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 330-721
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital, Department of Rheumatology
-
-
Daegu
-
Jung-Gu, Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Daejon
-
Seo-gu, Daejon, Korean tasavalta, 35365
- Kongyang University Hospital / Rheumatology
-
-
Deogyang-gu
-
Goyang-si, Deogyang-gu, Korean tasavalta, 10475
- Myongji Hospital / Rheumatology
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korean tasavalta, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
-
Seoul, Gangdong-gu, Korean tasavalta, 05367
- VHS Medical Center / Rheumatologist
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon-si, Gangwon-do, Korean tasavalta, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Gwang JU
-
Dong Gu, Gwang JU, Korean tasavalta, 61453
- Chosun University Hospital, Rheumatism Department
-
-
Gyeongg-do
-
Seongnam-si, Gyeongg-do, Korean tasavalta
- Division of Rheumatology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Yangsan Hospital-Pusan National University
-
-
Jeonlabuk-do
-
Iksan, Jeonlabuk-do, Korean tasavalta, 570711
- Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
-
-
Kyeongki-do
-
Suwon-si, Kyeongki-do, Korean tasavalta, 442-712
- Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisten nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus, joka käyttää tofasitinibia etiketin mukaisesti, koska Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö on hyväksynyt
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Jotta kaikki potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, he ovat saaneet vähintään yhden annoksen Xeljanzia seuraavan käyttöaiheen hoitoon paikallisen merkinnän mukaisesti. Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma aikuisilla potilailla, joilla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi aikaisempaan hoitoon vähintään yhdellä biologisella DMARD:lla. Tai aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA), joilla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi aiemmille reumalääkkeille (DMARD)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle.
- Potilaat, joilla on vakava infektio (esim. sepsis) tai aktiivinen infektio, mukaan lukien paikallinen infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
- Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) <500 solua/mm3.
- Potilaat, joiden lymfosyyttien määrä <500 solua/mm3.
- Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus <8 g/dl.
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset.
- Tämän lääkkeen sisältämän laktoosin vuoksi sitä ei tule antaa potilaille, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Tarrassa olevan vasta-aiheen mukaan tutkijan tulee keskeyttää potilaan hoito, jos laboratoriotestien tulokset ovat alla Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) <500 solua/mm3 Potilaat, joiden hemoglobiinitaso <8 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), haittavaikutuksia (ADR), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SADR)
Aikaikkuna: Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön.
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Xeljanzista osallistujassa, joka sai Xeljanzia.
SADR oli jokin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: jatkuva tai pitkäaikainen sairaalahoito;
Lääkäri arvioi sukua Xeljanziin.
|
Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on odottamattomia haittavaikutuksia, odottamattomia haittavaikutuksia, odottamattomia haittavaikutuksia ja odottamattomia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön.
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Xeljanzista osallistujassa, joka sai Xeljanzia.
SADR oli mikä tahansa SAE, jonka syyksi on katsottu Xeljanz.
Lääkäri arvioi sukua Xeljanziin.
Odottamaton haittavaikutus oli haittavaikutus, jonka luonne, vakavuus, spesifisyys tai lopputulos poikkesivat lääkkeen tuotelisenssi-/turvallisuusilmoitukseen verrattuna.
Odottamattomat haittavaikutukset olivat odottamattomia haittavaikutuksia, joilla oli tutkijan mielestä syy-yhteys tutkimushoitoon.
|
Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Haittatapahtumien kesto
Aikaikkuna: Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön.
Vain osallistujat, joiden tiedot ovat saatavilla, raportoidaan.
|
Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä niiden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
AE:n vakavuuden arviointi tehtiin seuraavien luokkien mukaan: lievä: ei aiheuta merkittävää ongelmaa osallistujalle.
Lääkkeen anto jatkuu ilman annoksen muuttamista.
Keskivaikea: aiheuttaa ongelman, joka ei vaikuta merkittävästi tavallisiin toimintoihin tai kliiniseen tilaan.
Lääkevalmisteen annosta säädetään tai muuta hoitoa lisätään AE:n vuoksi.
Vakava: aiheuttaa ongelman, joka häiritsee merkittävästi tavallisia toimintoja tai kliinistä tilaa.
Lääkevalmisteen käyttö on lopetettu AE:n vuoksi.
Vain osallistujat, joilla on saatavilla vakavuusarviointitietoja, raportoidaan.
|
Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä tulosten mukaan
Aikaikkuna: Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön.
AE:n tulokset sisälsivät toipumisen, toipumisen seurauksineen, toipumisen, ei toipumisen ja tuntemattomien.
Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman, joten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla määriteltyyn kategoriaan.
Vain osallistujat, joilla on käytettävissä tulosarvio, raportoidaan.
|
Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä niiden vakavuuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön.
AE-tapausten vakavuuskriteerit johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, edellyttävät sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, muuhun tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan.
Vain osallistujat, joilla on saatavilla vakavuusarviointitietoja, raportoidaan.
|
Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä Xeljanzin suhteen toteutettujen toimien perusteella
Aikaikkuna: Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Lääkevalmisteen suhteen toteutettuihin toimenpiteisiin kuului: lopetettu pysyvästi, tilapäisesti lopetettu tai viivästetty, annosta pienennetty, annosta suurennettu, ei muutosta, ei sovellettavissa.
Vain osallistujat, joilla on käytettävissä olevia toimenpiteitä toteutettuja arviointitietoja, raportoidaan.
|
Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä niiden syy-yhteyden perusteella Xeljanziin
Aikaikkuna: Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Lääkäri arvioi Xeljanzin haittavaikutusten syy-seuraussuhteen seuraavien kriteerien mukaan: varma, todennäköinen/todennäköinen, mahdollinen, epätodennäköinen, ehdollinen/luokittelematon ja arvioimaton/luokittelematon.
Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman, joten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla mainittuun kategoriaan.
Vain osallistujat, joilla on saatavilla kausaalisuuden arviointitietoja, raportoidaan.
|
Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia väestörakenteen ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön.
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka on luokiteltu seuraavien demografisten ominaisuuksien mukaan: sukupuoli: mies ja nainen; ikä: alle (<) 40 vuotta, suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 40 ja < 50 vuotta ja >= 50 vuotta ja < 60 vuotta; >= 60 ja <70 vuotta; geriatria (>=65 vuotta).
Vain osallistujat, joilla on saatavilla demografisia ja AE-arviointitietoja, raportoidaan.
|
Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia muiden perusominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
Muita perusominaisuuksia olivat: indikaatio; taudin kesto; taudin vakavuus; radiologinen eteneminen; piilevän tuberkuloosin tila; herpes zoster -rokotus; tupakointi; aiempi nivelreumahoito; sairaushistoria; munuaishäiriö; maksan häiriö; allerginen historia; samanaikainen lääkitys; antamisen kesto.
Vain osallistujat, joilla on käytettävissä muita perusominaisuuksia ja AE-arviointitietoja, raportoidaan.
|
Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä - Monimuuttujalogistinen regressioanalyysi
Aikaikkuna: Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön.
Monimuuttujaanalyysin logistinen regressioanalyysi suoritettiin ja esitettiin todennäköisyyssuhde 95 %:n luottamusvälillä tunnistaakseen tekijät, jotka vaikuttavat haittavaikutusten esiintymiseen demografisissa ja perusominaisuuksissa tai samanaikaisen hoidon tilassa jne.
|
Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Niiden iäkkäiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja lääkehaittavaikutuksia
Aikaikkuna: Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön.
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Xeljanzista osallistujassa, joka sai Xeljanzia.
|
Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Haittatapahtumia ja lääkehaittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä - Munuaissairaus
Aikaikkuna: Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön.
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Xeljanzista osallistujassa, joka sai Xeljanzia.
Tutkija arvioi munuaishäiriön.
|
Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Haittatapahtumia ja lääkehaittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä - Maksahäiriö
Aikaikkuna: Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön.
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Xeljanzista osallistujassa, joka sai Xeljanzia.
Maksahäiriön arvioi tutkija.
|
Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Haittatapahtumia ja haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä – muu kuin turvallisuusanalyysipopulaatio
Aikaikkuna: Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön.
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Xeljanzista osallistujassa, joka sai Xeljanzia.
Turvallisuusanalyysien joukosta poissuljettujen osallistujien haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia raportoitiin.
Poissulkemisen syynä olivat: ei täyttänyt sisällyttämiskriteerejä / täytti poissulkemiskriteerit; off-label käyttö; muu merkittävä protokollarikkomus.
|
Xeljanzin ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
DAS28 on modifioitu versio alkuperäisestä taudin aktiivisuuspisteestä (DAS).
Se on taudin aktiivisuuden kvantitatiivinen mitta, jota käytetään hoidon tai nivelreuman seurantaan.
DAS28 (erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR]) laskettiin kaavasta: DAS28 (ESR) = 0,56*√(herkän nivelen laskuri [TJC] 28) + 0,28*√ (turvonneiden nivelten määrä [SJC] 28) + 0,014*VAS+l 0. (ESR), jossa VAS = visuaalinen analoginen asteikko.
Kokonaispistemäärä: 0-9,4,
korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
DAS28 on modifioitu versio alkuperäisestä taudin aktiivisuuspisteestä (DAS).
Se on taudin aktiivisuuden kvantitatiivinen mitta, jota käytetään hoidon tai nivelreuman seurantaan.
DAS28-3 (C-reaktiivinen proteiini [CRP]) laskettiin turvonneiden nivelten määrästä (SJC) ja arkojen nivelten määrästä (TJC) käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
EULAR-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
European League Against Rheumatism (EULAR) -vaste on DAS-pohjainen vastauskriteeri, joka luokittelee yksittäiset osallistujat ei-noin, kohtalaisiin tai hyvin reagoiviin riippuen muutoksen laajuudesta ja saavutetun sairauden aktiivisuuden tasosta.
Osallistujat, joiden DAS28 oli parantunut lähtötasosta >1,2 ja DAS28-pohjainen EULAR <=3,2, vastasivat hyvin; osallistujat, joiden DAS28-arvo parantui lähtötasosta >0,6 ja <=1,2 ja DAS28-pohjainen EULAR >3,2 ja <=5,1, olivat kohtalaisia; Osallistujat, joiden DAS28 oli parantunut lähtötasosta <=0,6 ja DAS28-pohjainen EULAR >5,1, eivät vastanneet.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
American College of Rheumatologyn osallistujien määrä 20 % (ACR20) vastaus kuukaudella 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
ACR20-vaste: ≥20 % parannus arkojen nivelten määrässä; ≥ 20 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Tehokkaiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
Muuttujat sisälsivät DAS28-, EULAR-vasteen ja ACR20-vasteen.
Tutkija arvioi yleisen tehokkuuden parantuneeksi, muuttumattomaksi tai pahentuneeksi kunkin testituloksen ja kliinisen arvion perusteella.
Ei muutosta ja pahentunut luokiteltiin tehottomiksi.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Tehokkaiden osallistujien määrä demografisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
Muuttujat sisälsivät DAS28-, EULAR-vasteen ja ACR20-vasteen.
Tutkija arvioi yleisen tehokkuuden parantuneeksi, muuttumattomaksi tai pahentuneeksi kunkin testituloksen ja kliinisen arvion perusteella.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden tehokkuus on parantunut – monimuuttujalogistinen regressioanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
Muuttujat sisälsivät DAS28-, EULAR-vasteen ja ACR20-vasteen.
Tutkija arvioi yleisen tehokkuuden parantuneeksi, muuttumattomaksi tai pahentuneeksi kunkin testituloksen ja kliinisen arvion perusteella.
Monimuuttuja-analyysin logistinen regressioanalyysi suoritettiin ja esitettiin todennäköisyyssuhteina 95 %:n luottamusvälillä, jotta voidaan tunnistaa tekijät, jotka vaikuttivat luokiteltuun kokonaisarvioon (tehokas/tehoton) osallistujien demografiassa ja perusominaisuuksissa.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, noin 6 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Niveltulehdus, psoriaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .