Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korean Post-marketing Surveillance for Xeljanz

9 september 2022 uppdaterad av: Pfizer

Korean Post-marketing Surveillance for Xeljanz(Registered) in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Patients

The objective of this study is to identify any problems and questions with respect to the safety and efficacy of Xeljanz during the post-marketing period as required by the regulation of MFDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1040

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- - Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
    - Korea University Ansan Hospital
  - Busan, Korea, Republiken av, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Busan, Korea, Republiken av, 607-702
    - Kosin University Gospel Hospital
  - Busan, Korea, Republiken av, 612-896
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
    - Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
  - Daejeon, Korea, Republiken av, 302-799
    - Eulji University Hospital, Internal Medicine, Rheumatology
  - Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
    - Yongin Severance Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
    - Inje University ilsanPaik Hospital
  - Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
    - Dongguk University Ilsan Medical Center
  - Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
    - Gachon University Gil Hospital
  - Incheon, Korea, Republiken av
    - Division of Rheumatology
  - Jeju Special Self-Goverming Province, Korea, Republiken av
    - Jeju National University Hospital
  - Metropolitan City, Daejeon, Korea, Republiken av
    - Division of Rheumatology
  - Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
    - Pusan National University Hospital
  - Pusan, Korea, Republiken av
    - Dong-A University Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Kyung Hee University Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
    - Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
  - Seoul, Korea, Republiken av, 139-711
    - Eulji Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
    - Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
  - Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
    - Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
  - Seoul, Korea, Republiken av, 04782
    - Hanyang Rheuma Uhm Wan-Sik Clinic
  - Seoul, Korea, Republiken av, 07061
    - Division of Rheumatology, SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 134-890
    - Kyunghee University East-West Neo Medical Center, 149 Sangil-dong, Gangdong-gu
  - Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
    - Samsung Medical Center, Division of Rheumatology, Department of Medicine
  - Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
  - Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
  - Seoul, Korea, Republiken av, 140-887
    - Soonchunhyang University Hospital Seoul/Department of Rheumatology
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Division of Rheumatology
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Chonbuk
  - Chonju, Chonbuk, Korea, Republiken av, 561-712
    - Chonbuk National University Hospital, Department of Rheumatology
- Chungcheongnam-do
  - Chunan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 330-721
    - Soonchunhyang University Cheonan Hospital, Department of Rheumatology
- Daegu
  - Jung-Gu, Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
- Daejon
  - Seo-gu, Daejon, Korea, Republiken av, 35365
    - Kongyang University Hospital / Rheumatology
- Deogyang-gu
  - Goyang-si, Deogyang-gu, Korea, Republiken av, 10475
    - Myongji Hospital / Rheumatology
- Gangdong-gu
  - Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republiken av, 05278
    - Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
  - Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republiken av, 05367
    - VHS Medical Center / Rheumatologist
- Gangwon-do
  - Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 24253
    - Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
- Gwang JU
  - Dong Gu, Gwang JU, Korea, Republiken av, 61453
    - Chosun University Hospital, Rheumatism Department
- Gyeongg-do
  - Seongnam-si, Gyeongg-do, Korea, Republiken av
    - Division of Rheumatology
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
    - Cha Bundang Medical Center
- Gyeongsangnam-do
  - Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital
  - Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
    - Yangsan Hospital-Pusan National University
- Jeonlabuk-do
  - Iksan, Jeonlabuk-do, Korea, Republiken av, 570711
    - Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
- Kyeongki-do
  - Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republiken av, 442-712
    - Ajou University Hospital, Department of Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

adult rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis taking tofacitinib within label as Ministry of Food and Drung Safety in Korea has approved

Beskrivning

Inclusion Criteria:

To be included in the study all patients will have received at least 1 dose of Xeljanz for the treatment of the following indication as per local labelling. Moderately to severely active RA in adult patients who have had an inadequate response or intolerance to previous therapy with at least 1 biological DMARD. Or Active psoriatic arthritis (PsA) who have had an inadequate response or intolerance to previous antirheumatic drugs (DMARDs)

Exclusion Criteria:

Patients with a history of hypersensitivity to any ingredients of the product.
Patients with serious infection (eg, sepsis) or active infection including localized infection.
Patients with active tuberculosis.
Patients with severe hepatic function disorder.
Patients with an absolute neutrophil count (ANC) <500 cells/mm3.
Patients with a lymphocyte count <500 cells/mm3.
Patients with a hemoglobin concentration <8 g/dL.
Pregnant or possibly pregnant women.
Because of lactose contained in this drug, it should not be administered to patients with hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.

According to Contraindication on label, the investigator should discontinue the patient's treatment if the laboratory test results are as below Patients with an absolute neutrophil count (ANC) <500 cells/mm3 Patients with a hemoglobin level <8 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidence of Adverse Events (AE) Tidsram: Up to 6 months from time of first treatment	incidence of AEs investigated during the re-examination period presented with 95% confidence interval.	Up to 6 months from time of first treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-leders räkning (DAS28) Tidsram: Baslinje, 6 månader efter behandling eller inom 30 dagar efter sista dos av läkemedel	DAS28, en modifierad version av det ursprungliga Disease Activity Score (DAS), är ett kvantitativt mått på sjukdomsaktivitet som används för att övervaka behandlingen av RA.	Baslinje, 6 månader efter behandling eller inom 30 dagar efter sista dos av läkemedel
Andel deltagare med svar från European League Against Reumatism (EULAR) baserat på DAS28 Tidsram: Baslinje, 6 månader efter behandling eller inom 30 dagar efter sista dos av läkemedel	Sjukdomsaktivitetspoängen baserat på 28-ledsräkningsbaserade (DAS28-baserade) EULAR-svarskriterier används för att mäta individuellt svar som inget, bra och måttligt, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåtts.	Baslinje, 6 månader efter behandling eller inom 30 dagar efter sista dos av läkemedel
In case of PsA, Number of active joints, including number of tender and swollen joints Tidsram: Baseline, 3months after treatment or within 30 days after last dose of medicinal product	In the case of PsA, DAS28 calculation is the same as calculation of RA above.	Baseline, 3months after treatment or within 30 days after last dose of medicinal product

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2016

Första postat (Uppskatta)

6 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

A3921249

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Korean Post-marketing Surveillance for Xeljanz