Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreański nadzór po wprowadzeniu na rynek produktu Xeljanz

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Koreański nadzór po wprowadzeniu do obrotu produktu Xeljanz (zarejestrowanego) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest identyfikacja wszelkich problemów i pytań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xeljanz w okresie po wprowadzeniu do obrotu, zgodnie z wymogami przepisów MFDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1041

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei
    - Korea University Ansan Hospital
  - Busan, Republika Korei, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Busan, Republika Korei, 607-702
    - Kosin University Gospel Hospital
  - Busan, Republika Korei, 612-896
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Daegu, Republika Korei, 705-718
    - Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
  - Daejeon, Republika Korei, 302-799
    - Eulji University Hospital, Internal Medicine, Rheumatology
  - Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
    - Yongin Severance Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
    - Inje University IlsanPaik Hospital
  - Gyeonggi-do, Republika Korei
    - Dongguk University Ilsan Medical Center
  - Incheon, Republika Korei, 405-760
    - Gachon University Gil Hospital
  - Incheon, Republika Korei
    - Division of Rheumatology
  - Jeju Special Self-Goverming Province, Republika Korei
    - Jeju National University Hospital
  - Metropolitan City, Daejeon, Republika Korei
    - Division of Rheumatology
  - Pusan, Republika Korei, 602-739
    - Pusan National University Hospital
  - Pusan, Republika Korei
    - Dong-A University Hospital
  - Seoul, Republika Korei
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 143-729
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 130-872
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Republika Korei
    - Kyung Hee University Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 110-744
    - Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
  - Seoul, Republika Korei, 139-711
    - Eulji Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 110-744
    - Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
  - Seoul, Republika Korei, 133-792
    - Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
  - Seoul, Republika Korei, 04782
    - Hanyang Rheuma Uhm Wan-Sik Clinic
  - Seoul, Republika Korei, 07061
    - Division of Rheumatology, SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 134-890
    - Kyunghee University East-West Neo Medical Center, 149 Sangil-dong, Gangdong-gu
  - Seoul, Republika Korei, 135-710
    - Samsung Medical Center, Division of Rheumatology, Department of Medicine
  - Seoul, Republika Korei, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
  - Seoul, Republika Korei, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
  - Seoul, Republika Korei, 140-887
    - Soonchunhyang University Hospital Seoul/Department of Rheumatology
  - Seoul, Republika Korei
    - Division of Rheumatology
  - Seoul, Republika Korei
    - Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Chonbuk
  - Chonju, Chonbuk, Republika Korei, 561-712
    - Chonbuk National University Hospital, Department of Rheumatology
- Chungcheongnam-do
  - Chunan-si, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 330-721
    - Soonchunhyang University Cheonan Hospital, Department of Rheumatology
- Daegu
  - Jung-Gu, Daegu, Republika Korei, 700-712
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
- Daejon
  - Seo-gu, Daejon, Republika Korei, 35365
    - Kongyang University Hospital / Rheumatology
- Deogyang-gu
  - Goyang-si, Deogyang-gu, Republika Korei, 10475
    - Myongji Hospital / Rheumatology
- Gangdong-gu
  - Seoul, Gangdong-gu, Republika Korei, 05278
    - Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
  - Seoul, Gangdong-gu, Republika Korei, 05367
    - VHS Medical Center / Rheumatologist
- Gangwon-do
  - Chuncheon-si, Gangwon-do, Republika Korei, 24253
    - Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
- Gwang JU
  - Dong Gu, Gwang JU, Republika Korei, 61453
    - Chosun University Hospital, Rheumatism Department
- Gyeongg-do
  - Seongnam-si, Gyeongg-do, Republika Korei
    - Division of Rheumatology
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
    - CHA Bundang Medical Center
- Gyeongsangnam-do
  - Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital
  - Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
    - Yangsan Hospital-Pusan National University
- Jeonlabuk-do
  - Iksan, Jeonlabuk-do, Republika Korei, 570711
    - Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
- Kyeongki-do
  - Suwon-si, Kyeongki-do, Republika Korei, 442-712
    - Ajou University Hospital, Department of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych przyjmujących tofacytynib zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków w Korei

Opis

Kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej 1 dawkę leku Xeljanz w leczeniu następującego wskazania, zgodnie z lokalnym oznakowaniem. Aktywne RZS o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie co najmniej 1 biologicznym lekiem z grupy DMARD. Lub aktywne łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), u którego wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na poprzednie leki przeciwreumatyczne (DMARD).

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu.
Pacjenci z poważną infekcją (np. posocznicą) lub aktywną infekcją, w tym infekcją miejscową.
Pacjenci z aktywną gruźlicą.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <500 komórek/mm3.
Pacjenci z liczbą limfocytów <500 komórek/mm3.
Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny <8 g/dl.
Kobiety w ciąży lub potencjalnie w ciąży.
Ze względu na zawartość laktozy nie należy go podawać pacjentom z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zgodnie z „Przeciwwskazaniem” na etykiecie, badacz powinien przerwać leczenie pacjenta, jeśli wyniki badań laboratoryjnych są następujące. Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) <500 komórek/mm3. Pacjenci z poziomem hemoglobiny <8 g/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w DAS28 (ESR) Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu (do zakończenia badania, do około 6 lat)	DAS28 to zmodyfikowana wersja oryginalnego wskaźnika aktywności choroby (DAS). Jest to ilościowa miara aktywności choroby stosowana do monitorowania leczenia RZS. DAS28 (wskaźnik sedymentacji erytrocytów [ESR]) obliczono z: DAS28 (ESR) = 0,56√(licznik delikatnych stawów [TJC] 28) + 0,28√(liczba obrzękniętych stawów [SJC] 28) + 0,014VAS+ 0,70ln (ESR), gdzie VAS = wizualna skala analogowa. Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby.	Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28 (CRP) Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu (do zakończenia badania, do około 6 lat)	DAS28 to zmodyfikowana wersja oryginalnego wskaźnika aktywności choroby (DAS). Jest to ilościowa miara aktywności choroby stosowana do monitorowania leczenia RZS. DAS28-3 (białko C-reaktywne [CRP]) obliczono na podstawie liczby spuchniętych stawów (SJC) i liczby tkliwych stawów (TJC), stosując liczbę 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.	Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników z odpowiedzią EULAR Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu (do zakończenia badania, do około 6 lat)	Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) to kryteria reakcji oparte na DAS, które klasyfikują poszczególnych uczestników jako nie reagujących, reagujących umiarkowanie lub dobrze, w zależności od zakresu zmian i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Uczestnicy z poprawą w DAS28 w porównaniu z wartością wyjściową > 1,2 i EULAR na podstawie DAS28 <=3,2 dobrze odpowiedzieli; uczestnicy z poprawą w DAS28 w stosunku do wartości wyjściowych >0,6 i <=1,2 oraz EULAR w oparciu o DAS28 >3,2 i <=5,1 odpowiedzieli na leczenie umiarkowanie; uczestnicy z poprawą w DAS28 w stosunku do wartości wyjściowych <= 0,6 i EULAR w oparciu o DAS28 > 5,1 nie odpowiedzieli na leczenie.	Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników American College of Rheumatology Odpowiedź 20% (ACR20) w 6. miesiącu Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu (do zakończenia badania, do około 6 lat)	Odpowiedź ACR20: ≥20% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥ 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); i CRP.	Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników ze skutecznością Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu (do zakończenia badania, do około 6 lat)	Zmienne obejmowały odpowiedź DAS28, EULAR i odpowiedź ACR20. Na podstawie wyników każdego testu i oceny klinicznej badacz ocenił ogólną skuteczność jako poprawioną, bez zmian lub pogorszoną. Brak zmian i pogorszenie uznano za nieskuteczne.	Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników wykazujących się skutecznością według cech demograficznych Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu (do zakończenia badania, do około 6 lat)	Zmienne obejmowały odpowiedź DAS28, EULAR i odpowiedź ACR20. Na podstawie wyników każdego testu i oceny klinicznej badacz ocenił ogólną skuteczność jako poprawioną, bez zmian lub pogorszoną.	Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników o zwiększonej efektywności – wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu (do zakończenia badania, do około 6 lat)	Zmienne obejmowały odpowiedź DAS28, EULAR i odpowiedź ACR20. Na podstawie wyników każdego testu i oceny klinicznej badacz ocenił ogólną skuteczność jako poprawioną, bez zmian lub pogorszoną. Przeprowadzono analizę regresji logistycznej analizy wieloczynnikowej i przedstawiono ją jako iloraz szans z 95% przedziałem ufności w celu zidentyfikowania czynników, które wpłynęły na sklasyfikowaną ogólną ocenę (skuteczna/nieskuteczna) w zakresie demografii i wyjściowej charakterystyki uczestników.	Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu (do zakończenia badania, do około 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

A3921249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), niepożądanymi reakcjami na leki (ADR), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i poważnymi niepożądanymi reakcjami na leki (SADR) Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)	AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wada wrodzona/wada wrodzona. Działaniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane Xeljanz u uczestnika, który otrzymał Xeljanz. SADR oznaczało ADR skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z innego powodu: śmierć zagrażająca życiu; początkowa lub długotrwała hospitalizacja w szpitalu; Lekarz ocenił pokrewieństwo z lekiem Xeljanz.	Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami AE, nieoczekiwanymi SAE, nieoczekiwanymi ADR i nieoczekiwanymi SADR Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)	AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wada wrodzona/wada wrodzona. Działaniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane Xeljanz u uczestnika, który otrzymał Xeljanz. SADR to dowolny SAE przypisywany Xeljanzowi. Lekarz ocenił pokrewieństwo z lekiem Xeljanz. Nieoczekiwanym zdarzeniem niepożądanym było zdarzenie niepożądane o innym charakterze, nasileniu, specyficzności lub wyniku w porównaniu z pozwoleniem na produkt/powiadomieniem o bezpieczeństwie leku. Nieoczekiwane działania niepożądane to nieoczekiwane działania niepożądane, które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem.	Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Czas trwania zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)	AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Zgłaszani są wyłącznie uczestnicy posiadający dostępne dane.	Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według ich ciężkości Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)	Oceny nasilenia działań niepożądanych dokonano według następujących kategorii: łagodne: nie powodujące istotnego problemu dla uczestnika. Podawanie produktu leczniczego kontynuuje się bez dostosowania dawki. Umiarkowany: powoduje problem, którego dawka nie zakłóca znacząco zwykłych czynności ani stanu klinicznego. Ze względu na działania niepożądane należy dostosować dawkę produktu leczniczego lub zastosować inną terapię. Ciężki: powoduje problem, który znacząco zakłóca zwykłe czynności lub stan kliniczny. Stosowanie produktu leczniczego zostało wstrzymane z powodu działania niepożądanego. Zgłaszani są wyłącznie uczestnicy posiadający dostępne dane dotyczące oceny dotkliwości.	Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, według ich wyniku Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)	AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Wyniki AE obejmowały wyzdrowienie, wyzdrowienie z następstwami, wyzdrowienie, brak wyzdrowienia i nieznane. Jeden uczestnik może wziąć udział w więcej niż jednym wydarzeniu, stąd jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej. Zgłaszani są wyłącznie uczestnicy z dostępną oceną wyników.	Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według kryteriów ich ciężkości Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)	AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Kryteria ciężkości działań niepożądanych obejmowały śmierć, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, inne ważne zdarzenie medyczne. Zgłaszani są wyłącznie uczestnicy posiadający dostępne dane dotyczące oceny powagi.	Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według działań podjętych w odniesieniu do leku Xeljanz Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)	AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty pediatryczne) bez względu na możliwość związku przyczynowego. Działania podjęte w związku z produktem leczniczym obejmowały: trwałe odstawienie, czasowe odstawienie lub opóźnienie, zmniejszenie dawki, zwiększenie dawki, brak zmian, nie dotyczy. Zgłaszani są wyłącznie uczestnicy, dla których dostępne są dane z oceny podjętych działań.	Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według ich związku przyczynowego z lekiem Xeljanz Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)	AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty pediatryczne) bez względu na możliwość związku przyczynowego. Lekarz ocenił związek przyczynowy działań niepożądanych z produktem Xeljanz według następujących kryteriów: pewny, prawdopodobny/prawdopodobny, możliwy, mało prawdopodobny, warunkowy/niesklasyfikowany i nieokreślony/nieklasyfikowalny. Jeden uczestnik może przeżyć więcej niż jedno wydarzenie, stąd jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej. Zgłaszane są wyłącznie uczestnicy posiadający dostępne dane dotyczące oceny związku przyczynowego.	Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według charakterystyki demograficznej Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)	AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczba uczestników z AE sklasyfikowanych według następujących cech demograficznych: płeć: mężczyźni i kobiety; wiek: poniżej (<) 40 lat, większy lub równy (>=) 40 i < 50 lat oraz >= 50 lat i <60 lat; >= 60 i <70 lat; geriatryczny (>=65 lat). Zgłaszani są wyłącznie uczestnicy z dostępnymi danymi demograficznymi i ocenami działań niepożądanych.	Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według innych charakterystyk wyjściowych Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)	Inne cechy wyjściowe obejmowały: wskazanie; czas trwania choroby; ciężkość choroby; progresja radiologiczna; stan utajonej gruźlicy; szczepienie na półpasiec; palenie; wcześniejsze leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów; historia medyczna; zaburzenia nerek; zaburzenia wątroby; historia alergii; jednocześnie stosowane leki; czas podawania. Zgłaszane są wyłącznie uczestnicy z dostępnymi innymi cechami wyjściowymi i danymi dotyczącymi oceny działania niepożądanego.	Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane – wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)	AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Przeprowadzono analizę regresji logistycznej w ramach analizy wieloczynnikowej i przedstawiono iloraz szans z 95% przedziałem ufności w celu zidentyfikowania czynników wpływających na występowanie działań niepożądanych pod względem demograficznym i charakterystyki wyjściowej, statusu towarzyszącego leczenia itp.	Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników w podeszłym wieku, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)	AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Działaniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane Xeljanz u uczestnika, który otrzymał Xeljanz.	Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki – zaburzenia nerek Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)	AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Działaniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane Xeljanz u uczestnika, który otrzymał Xeljanz. Badacz ocenił zaburzenie nerek.	Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki – zaburzenia wątroby Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)	AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Działaniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane Xeljanz u uczestnika, który otrzymał Xeljanz. Badacz ocenił zaburzenie wątroby.	Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na lek – inna niż populacja podlegająca analizie bezpieczeństwa Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)	AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Działaniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane Xeljanz u uczestnika, który otrzymał Xeljanz. Zgłaszano działania niepożądane i niepożądane u uczestników wykluczonych z populacji objętej analizą bezpieczeństwa. Powodem wykluczenia było: niespełnienie kryteriów włączenia/spełnienie kryteriów wykluczenia; zastosowanie poza wskazaniami; inne istotne naruszenie protokołu.	Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 28 dni po ostatniej dawce (do zakończenia badania, do około 6 lat)