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Korean Post-marketing Surveillance for Xeljanz

2022年9月9日 更新者：Pfizer

Korean Post-marketing Surveillance for Xeljanz(Registered) in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Patients

The objective of this study is to identify any problems and questions with respect to the safety and efficacy of Xeljanz during the post-marketing period as required by the regulation of MFDS.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1040

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Ansan, Gyeonggi-do、大韓民国
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、大韓民国、607-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan、大韓民国、612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Daejeon、大韓民国、302-799
        • Eulji University Hospital, Internal Medicine, Rheumatology
      • Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do、大韓民国
        • Yongin Severance Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国
        • Inje University ilsanPaik Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Dongguk University Ilsan Medical Center
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Division of Rheumatology
      • Jeju Special Self-Goverming Province、大韓民国
        • Jeju National University Hospital
      • Metropolitan City, Daejeon、大韓民国
        • Division of Rheumatology
      • Pusan、大韓民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul、大韓民国、139-711
        • Eulji Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul、大韓民国、133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul、大韓民国、04782
        • Hanyang Rheuma Uhm Wan-Sik Clinic
      • Seoul、大韓民国、07061
        • Division of Rheumatology, SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、134-890
        • Kyunghee University East-West Neo Medical Center, 149 Sangil-dong, Gangdong-gu
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Rheumatology, Department of Medicine
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul、大韓民国、140-887
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul/Department of Rheumatology
      • Seoul、大韓民国
        • Division of Rheumatology
      • Seoul、大韓民国
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Chonbuk
      • Chonju、Chonbuk、大韓民国、561-712
        • Chonbuk National University Hospital, Department of Rheumatology
    • Chungcheongnam-do
      • Chunan-si、Chungcheongnam-do、大韓民国、330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital, Department of Rheumatology
    • Daegu
      • Jung-Gu、Daegu、大韓民国、700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Daejon
      • Seo-gu、Daejon、大韓民国、35365
        • Kongyang University Hospital / Rheumatology
    • Deogyang-gu
      • Goyang-si、Deogyang-gu、大韓民国、10475
        • Myongji Hospital / Rheumatology
    • Gangdong-gu
      • Seoul、Gangdong-gu、大韓民国、05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
      • Seoul、Gangdong-gu、大韓民国、05367
        • VHS Medical Center / Rheumatologist
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si、Gangwon-do、大韓民国、24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gwang JU
      • Dong Gu、Gwang JU、大韓民国、61453
        • Chosun University Hospital, Rheumatism Department
    • Gyeongg-do
      • Seongnam-si、Gyeongg-do、大韓民国
        • Division of Rheumatology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Yangsan Hospital-Pusan National University
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan、Jeonlabuk-do、大韓民国、570711
        • Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si、Kyeongki-do、大韓民国、442-712
        • Ajou University Hospital, Department of Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

adult rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis taking tofacitinib within label as Ministry of Food and Drung Safety in Korea has approved

説明

Inclusion Criteria:

To be included in the study all patients will have received at least 1 dose of Xeljanz for the treatment of the following indication as per local labelling. Moderately to severely active RA in adult patients who have had an inadequate response or intolerance to previous therapy with at least 1 biological DMARD. Or Active psoriatic arthritis (PsA) who have had an inadequate response or intolerance to previous antirheumatic drugs (DMARDs)

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a history of hypersensitivity to any ingredients of the product.
  2. Patients with serious infection (eg, sepsis) or active infection including localized infection.
  3. Patients with active tuberculosis.
  4. Patients with severe hepatic function disorder.
  5. Patients with an absolute neutrophil count (ANC) <500 cells/mm3.
  6. Patients with a lymphocyte count <500 cells/mm3.
  7. Patients with a hemoglobin concentration <8 g/dL.
  8. Pregnant or possibly pregnant women.
  9. Because of lactose contained in this drug, it should not be administered to patients with hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.

According to Contraindication on label, the investigator should discontinue the patient's treatment if the laboratory test results are as below Patients with an absolute neutrophil count (ANC) <500 cells/mm3 Patients with a hemoglobin level <8 g/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Adverse Events (AE)
時間枠：Up to 6 months from time of first treatment
incidence of AEs investigated during the re-examination period presented with 95% confidence interval.
Up to 6 months from time of first treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 関節数に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化 (DAS28)
時間枠：ベースライン、治療後6か月または医薬品の最終投与後30日以内
元の疾患活動性スコア (DAS) の修正版である DAS28 は、RA の治療を監視するために使用される疾患活動性の定量的尺度です。
ベースライン、治療後6か月または医薬品の最終投与後30日以内
DAS28に基づく欧州リウマチ学会（EULAR）の反応を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療後6か月または医薬品の最終投与後30日以内
ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節数に基づく (DAS28 ベースの) EULAR 反応基準に基づく疾患活動性スコアを使用して、個々の反応をなし、良好、中等度として測定します。
ベースライン、治療後6か月または医薬品の最終投与後30日以内
In case of PsA, Number of active joints, including number of tender and swollen joints
時間枠：Baseline, 3months after treatment or within 30 days after last dose of medicinal product
In the case of PsA, DAS28 calculation is the same as calculation of RA above.
Baseline, 3months after treatment or within 30 days after last dose of medicinal product

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月13日

一次修了 (実際)

2022年6月9日

研究の完了 (実際)

2022年6月9日

試験登録日

最初に提出

2016年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921249

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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