Vigilância pós-comercialização coreana para Xeljanz
22 de agosto de 2024 atualizado por: Pfizer
Vigilância pós-comercialização coreana para Xeljanz (registrado) em pacientes com artrite reumatóide e artrite psoriática
O objetivo deste estudo é identificar quaisquer problemas e dúvidas com relação à segurança e eficácia de Xeljanz durante o período pós-comercialização, conforme exigido pela regulamentação do MFDS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1041
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 607-702
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
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Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
- Eulji University Hospital, Internal Medicine, Rheumatology
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Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Yongin Severance Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Inje University IlsanPaik Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Dongguk University Ilsan Medical Center
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Division of Rheumatology
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Jeju Special Self-Goverming Province, Republica da Coréia
- Jeju National University Hospital
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Metropolitan City, Daejeon, Republica da Coréia
- Division of Rheumatology
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Pusan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 139-711
- Eulji Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
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Seoul, Republica da Coréia, 04782
- Hanyang Rheuma Uhm Wan-Sik Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Division of Rheumatology, SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 134-890
- Kyunghee University East-West Neo Medical Center, 149 Sangil-dong, Gangdong-gu
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Rheumatology, Department of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 140-887
- Soonchunhyang University Hospital Seoul/Department of Rheumatology
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Seoul, Republica da Coréia
- Division of Rheumatology
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Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Chonbuk
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Chonju, Chonbuk, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital, Department of Rheumatology
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Chungcheongnam-do
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Chunan-si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 330-721
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital, Department of Rheumatology
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Daegu
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Jung-Gu, Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejon
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Seo-gu, Daejon, Republica da Coréia, 35365
- Kongyang University Hospital / Rheumatology
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Deogyang-gu
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Goyang-si, Deogyang-gu, Republica da Coréia, 10475
- Myongji Hospital / Rheumatology
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
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Seoul, Gangdong-gu, Republica da Coréia, 05367
- VHS Medical Center / Rheumatologist
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Gangwon-do
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Chuncheon-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Gwang JU
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Dong Gu, Gwang JU, Republica da Coréia, 61453
- Chosun University Hospital, Rheumatism Department
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Gyeongg-do
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Seongnam-si, Gyeongg-do, Republica da Coréia
- Division of Rheumatology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Yangsan Hospital-Pusan National University
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Jeonlabuk-do
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Iksan, Jeonlabuk-do, Republica da Coréia, 570711
- Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
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Kyeongki-do
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Suwon-si, Kyeongki-do, Republica da Coréia, 442-712
- Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
artrite reumatóide ou artrite psoriática em adultos tomando tofacitinibe dentro do rótulo, conforme aprovado pelo Ministério de Alimentos e Segurança de Medicamentos da Coréia
Descrição
Critérios de inclusão:
Para serem incluídos no estudo, todos os pacientes terão recebido pelo menos 1 dose de Xeljanz para o tratamento da seguinte indicação de acordo com a rotulagem local. AR ativa moderada a grave em pacientes adultos que tiveram resposta inadequada ou intolerância à terapia anterior com pelo menos 1 DMARD biológico. Ou artrite psoriática ativa (APs) que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-reumáticos anteriores (DMARDs)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do produto.
- Pacientes com infecção grave (por exemplo, sepse) ou infecção ativa, incluindo infecção localizada.
- Pacientes com tuberculose ativa.
- Pacientes com distúrbio grave da função hepática.
- Pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/mm3.
- Pacientes com contagem de linfócitos <500 células/mm3.
- Pacientes com concentração de hemoglobina <8 g/dL.
- Mulheres grávidas ou possivelmente grávidas.
- Devido à lactose contida neste medicamento, não deve ser administrado a pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
De acordo com a contra-indicação no rótulo, o investigador deve descontinuar o tratamento do paciente se os resultados dos exames laboratoriais forem os seguintes Pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/mm3 Pacientes com nível de hemoglobina <8 g/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), reações adversas a medicamentos (RAMs), eventos adversos graves (EAGs) e reações adversas graves a medicamentos (RAS)
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultasse em morte; era uma ameaça à vida; exigiu internação hospitalar ou prolongamento da internação; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Xeljanz num participante que recebeu Xeljanz.
A RASD foi uma RAM que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou foi considerada significativa por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada do paciente;
A relação com Xeljanz foi avaliada pelo médico.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com EAs inesperados, SAEs inesperados, ADRs inesperados e SADRs inesperados
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultasse em morte; era uma ameaça à vida; exigiu internação hospitalar ou prolongamento da internação; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Xeljanz num participante que recebeu Xeljanz.
RASD era qualquer SAE atribuído a Xeljanz.
A relação com Xeljanz foi avaliada pelo médico.
Um EA inesperado foi um EA com uma diferença na natureza, gravidade, especificidade ou resultado, em comparação com o licenciamento do produto/notificação de segurança do medicamento.
As RAMs inesperadas foram EAs inesperados que, na opinião do investigador, tinham relação causal com o tratamento do estudo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Duração dos eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Apenas os participantes com dados disponíveis são relatados.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com eventos adversos por gravidade
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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A avaliação da gravidade do EA foi feita de acordo com as seguintes categorias: leve: não causou nenhum problema significativo ao participante.
A administração do medicamento continua sem ajuste de dose.
Moderado: causa um problema cuja dose não interfere significativamente nas atividades habituais ou no estado clínico.
A dose do produto médico é ajustada ou outra terapia é adicionada devido ao EA.
Grave: causa um problema que interfere significativamente nas atividades habituais ou no estado clínico.
O medicamento é interrompido devido ao EA.
Apenas os participantes com dados de avaliação de gravidade disponíveis são relatados.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com eventos adversos por resultado
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Os desfechos do EA incluíram recuperado, recuperado com sequelas, recuperado, não recuperado e desconhecido.
Um participante pode vivenciar mais de um evento, portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Apenas os participantes com avaliação de resultados disponível são relatados.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com eventos adversos de acordo com seus critérios de gravidade
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Os critérios de gravidade para EAs incluíram resultados em morte, risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita/defeito congênito, outro evento médico importante.
Apenas os participantes com dados de avaliação de gravidade disponíveis são relatados.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com eventos adversos devido às ações tomadas em relação ao Xeljanz
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal.
As medidas tomadas em relação ao medicamento incluíram: descontinuação definitiva, descontinuação temporária ou atraso, dose reduzida, dose aumentada, sem alteração, não aplicável.
Apenas os participantes com dados de avaliação das ações tomadas disponíveis são relatados.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com eventos adversos devido à sua causalidade com Xeljanz
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal.
A causalidade dos EAs com Xeljanz foi avaliada pelo médico de acordo com os seguintes critérios: certo, provável/provável, possível, improvável, condicional/não classificado e não avaliável/inclassificável.
Um participante pode vivenciar mais de um evento, portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Apenas os participantes com dados de avaliação de causalidade disponíveis são relatados.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com eventos adversos de acordo com características demográficas
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Número de participantes com EA classificados de acordo com as seguintes características demográficas: sexo: masculino e feminino; idade: menor que (<) 40 anos, maior ou igual a (>=) 40 e < 50 anos e >= 50 anos e <60 anos; >= 60 e <70 anos; geriátrica (>=65 anos).
Apenas os participantes com dados demográficos e de avaliação de EA disponíveis são relatados.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com eventos adversos de acordo com outras características basais
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Outras características basais incluíram: indicação; duração da doença; gravidade da doença; progressão radiológica; estado de tuberculose latente; vacinação contra herpes zoster; fumar; terapia prévia para artrite reumatóide; histórico médico; distúrbio renal; distúrbio hepático; história alérgica; medicação concomitante; duração da administração.
Apenas os participantes com outras características basais disponíveis e dados de avaliação de EA são relatados.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de Participantes com Eventos Adversos - Análise de Regressão Logística Multivariada
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
A análise de regressão logística da análise multivariada foi realizada e apresentou uma razão de chances com intervalo de confiança de 95% para identificar os fatores que afetam a ocorrência de EAs na demografia e características basais, ou estado de tratamento concomitante, etc.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes geriátricos com eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Xeljanz num participante que recebeu Xeljanz.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com eventos adversos e reações adversas a medicamentos - distúrbio renal
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Xeljanz num participante que recebeu Xeljanz.
Distúrbio renal foi julgado pelo investigador.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com eventos adversos e reações adversas a medicamentos - distúrbio hepático
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Xeljanz num participante que recebeu Xeljanz.
O distúrbio hepático foi julgado pelo investigador.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com eventos adversos e reações adversas a medicamentos - além da população de análise de segurança
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Xeljanz num participante que recebeu Xeljanz.
Foram relatados EAs e RAMs para participantes excluídos da população de análise de segurança.
O motivo da exclusão incluiu: não atender aos critérios de inclusão/atender aos critérios de exclusão; uso off-label; outra violação significativa do protocolo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 28 dias após a última dose (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no DAS28 (ESR)
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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DAS28 é uma versão modificada do Disease Activity Score (DAS) original.
É uma medida quantitativa da atividade da doença usada para monitorar o tratamento da AR.
O DAS28 (velocidade de hemossedimentação [VHS]) foi calculado a partir de: DAS28 (VHS) = 0,56*√(contador de articulações dolorosas [TJC] 28) + 0,28*√(contagem de articulações inchadas [SJC] 28) + 0,014*VAS+ 0,70*ln (VHS), onde VAS = escala visual analógica.
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta=mais atividade da doença.
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Desde o início até 6 meses após o tratamento (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Mudança da linha de base no DAS28 (CRP)
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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DAS28 é uma versão modificada do Disease Activity Score (DAS) original.
É uma medida quantitativa da atividade da doença usada para monitorar o tratamento da AR.
O DAS28-3 (proteína C reativa [PCR]) foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas (SJC) e da contagem de articulações sensíveis (TJC) usando a contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Desde o início até 6 meses após o tratamento (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com resposta EULAR
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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A resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) é um critério de resposta baseado em DAS que classifica os participantes individuais como nenhum, moderado ou bom respondedor, dependendo da extensão da mudança e do nível de atividade da doença alcançado.
Os participantes com melhoria no DAS28 desde o início >1,2 e EULAR baseado no DAS28 <=3,2 foram bons respondedores; os participantes com melhoria no DAS28 desde o início >0,6 e <=1,2 e EULAR com base no DAS28 >3,2 e <=5,1 foram respondedores moderados; os participantes com melhoria no DAS28 em relação ao valor basal <=0,6 e no EULAR baseado no DAS28 >5,1 não responderam.
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Desde o início até 6 meses após o tratamento (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) no mês 6
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Resposta ACR20: melhoria ≥20% na contagem de articulações dolorosas; ≥ melhora de 20% na contagem de articulações inchadas; e ≥ 20% de melhoria em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global participante da atividade da doença; avaliação global médica da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e PCR.
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Desde o início até 6 meses após o tratamento (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com eficácia
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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As variáveis incluíram DAS28, resposta EULAR e resposta ACR20.
O investigador fez a avaliação da eficácia global como melhorada, sem alteração ou agravada, com base nos resultados de cada teste e no julgamento clínico.
Nenhuma alteração e agravada foram classificadas como ineficazes.
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Desde o início até 6 meses após o tratamento (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com eficácia por características demográficas
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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As variáveis incluíram DAS28, resposta EULAR e resposta ACR20.
O investigador fez a avaliação da eficácia global como melhorada, sem alteração ou agravada, com base nos resultados de cada teste e no julgamento clínico.
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Desde o início até 6 meses após o tratamento (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Número de Participantes com Eficácia Melhorada - Análise de Regressão Logística Multivariada
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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As variáveis incluíram DAS28, resposta EULAR e resposta ACR20.
O investigador fez a avaliação da eficácia global como melhorada, sem alteração ou agravada, com base nos resultados de cada teste e no julgamento clínico.
A análise de regressão logística da análise multivariada foi realizada e apresentada como odds ratio com intervalo de confiança de 95% para identificar os fatores que afetaram a avaliação global classificada (efetiva/ineficaz) na demografia e nas características basais dos participantes.
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Desde o início até 6 meses após o tratamento (até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
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- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
Outros números de identificação do estudo
- A3921249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .