Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Korean Post-marketing Surveillance for Xeljanz

9 de setembro de 2022 atualizado por: Pfizer

Korean Post-marketing Surveillance for Xeljanz(Registered) in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Patients

The objective of this study is to identify any problems and questions with respect to the safety and efficacy of Xeljanz during the post-marketing period as required by the regulation of MFDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1040

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
    - Korea University Ansan Hospital
  - Busan, Republica da Coréia, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Busan, Republica da Coréia, 607-702
    - Kosin University Gospel Hospital
  - Busan, Republica da Coréia, 612-896
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Daegu, Republica da Coréia, 705-718
    - Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
  - Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
    - Eulji University Hospital, Internal Medicine, Rheumatology
  - Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
    - Yongin Severance Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
    - Inje University ilsanPaik Hospital
  - Gyeonggi-do, Republica da Coréia
    - Dongguk University Ilsan Medical Center
  - Incheon, Republica da Coréia, 405-760
    - Gachon University Gil Hospital
  - Incheon, Republica da Coréia
    - Division of Rheumatology
  - Jeju Special Self-Goverming Province, Republica da Coréia
    - Jeju National University Hospital
  - Metropolitan City, Daejeon, Republica da Coréia
    - Division of Rheumatology
  - Pusan, Republica da Coréia, 602-739
    - Pusan National University Hospital
  - Pusan, Republica da Coréia
    - Dong-A University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 143-729
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 130-872
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Kyung Hee University Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 110-744
    - Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
  - Seoul, Republica da Coréia, 139-711
    - Eulji Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 110-744
    - Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
  - Seoul, Republica da Coréia, 133-792
    - Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
  - Seoul, Republica da Coréia, 04782
    - Hanyang Rheuma Uhm Wan-Sik Clinic
  - Seoul, Republica da Coréia, 07061
    - Division of Rheumatology, SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 134-890
    - Kyunghee University East-West Neo Medical Center, 149 Sangil-dong, Gangdong-gu
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - Samsung Medical Center, Division of Rheumatology, Department of Medicine
  - Seoul, Republica da Coréia, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
  - Seoul, Republica da Coréia, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
  - Seoul, Republica da Coréia, 140-887
    - Soonchunhyang University Hospital Seoul/Department of Rheumatology
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Division of Rheumatology
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Chonbuk
  - Chonju, Chonbuk, Republica da Coréia, 561-712
    - Chonbuk National University Hospital, Department of Rheumatology
- Chungcheongnam-do
  - Chunan-si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 330-721
    - Soonchunhyang University Cheonan Hospital, Department of Rheumatology
- Daegu
  - Jung-Gu, Daegu, Republica da Coréia, 700-712
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
- Daejon
  - Seo-gu, Daejon, Republica da Coréia, 35365
    - Kongyang University Hospital / Rheumatology
- Deogyang-gu
  - Goyang-si, Deogyang-gu, Republica da Coréia, 10475
    - Myongji Hospital / Rheumatology
- Gangdong-gu
  - Seoul, Gangdong-gu, Republica da Coréia, 05278
    - Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
  - Seoul, Gangdong-gu, Republica da Coréia, 05367
    - VHS Medical Center / Rheumatologist
- Gangwon-do
  - Chuncheon-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
    - Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
- Gwang JU
  - Dong Gu, Gwang JU, Republica da Coréia, 61453
    - Chosun University Hospital, Rheumatism Department
- Gyeongg-do
  - Seongnam-si, Gyeongg-do, Republica da Coréia
    - Division of Rheumatology
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
    - CHA Bundang Medical Center
- Gyeongsangnam-do
  - Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital
  - Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
    - Yangsan Hospital-Pusan National University
- Jeonlabuk-do
  - Iksan, Jeonlabuk-do, Republica da Coréia, 570711
    - Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
- Kyeongki-do
  - Suwon-si, Kyeongki-do, Republica da Coréia, 442-712
    - Ajou University Hospital, Department of Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

adult rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis taking tofacitinib within label as Ministry of Food and Drung Safety in Korea has approved

Descrição

Inclusion Criteria:

To be included in the study all patients will have received at least 1 dose of Xeljanz for the treatment of the following indication as per local labelling. Moderately to severely active RA in adult patients who have had an inadequate response or intolerance to previous therapy with at least 1 biological DMARD. Or Active psoriatic arthritis (PsA) who have had an inadequate response or intolerance to previous antirheumatic drugs (DMARDs)

Exclusion Criteria:

Patients with a history of hypersensitivity to any ingredients of the product.
Patients with serious infection (eg, sepsis) or active infection including localized infection.
Patients with active tuberculosis.
Patients with severe hepatic function disorder.
Patients with an absolute neutrophil count (ANC) <500 cells/mm3.
Patients with a lymphocyte count <500 cells/mm3.
Patients with a hemoglobin concentration <8 g/dL.
Pregnant or possibly pregnant women.
Because of lactose contained in this drug, it should not be administered to patients with hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.

According to Contraindication on label, the investigator should discontinue the patient's treatment if the laboratory test results are as below Patients with an absolute neutrophil count (ANC) <500 cells/mm3 Patients with a hemoglobin level <8 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidence of Adverse Events (AE) Prazo: Up to 6 months from time of first treatment	incidence of AEs investigated during the re-examination period presented with 95% confidence interval.	Up to 6 months from time of first treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) Prazo: Linha de base, 6 meses após o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento	O DAS28, uma versão modificada do Disease Activity Score (DAS) original, é uma medida quantitativa da atividade da doença usada para monitorar o tratamento da AR.	Linha de base, 6 meses após o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento
Porcentagem de participantes com resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) com base no DAS28 Prazo: Linha de base, 6 meses após o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento	O critério de resposta EULAR da pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (baseada em DAS28) é usado para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.	Linha de base, 6 meses após o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento
In case of PsA, Number of active joints, including number of tender and swollen joints Prazo: Baseline, 3months after treatment or within 30 days after last dose of medicinal product	In the case of PsA, DAS28 calculation is the same as calculation of RA above.	Baseline, 3months after treatment or within 30 days after last dose of medicinal product

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A3921249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Korean Post-marketing Surveillance for Xeljanz