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Koreanische Post-Marketing-Überwachung für Xeljanz

22. August 2024 aktualisiert von: Pfizer

Koreanische Post-Marketing-Überwachung für Xeljanz (registriert) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis

Ziel dieser Studie ist es, alle Probleme und Fragen im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Xeljanz während der Zeit nach der Markteinführung zu identifizieren, wie es die MFDS-Verordnung vorschreibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1041

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 607-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
        • Eulji University Hospital, Internal Medicine, Rheumatology
      • Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Yongin Severance Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Inje University IlsanPaik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Dongguk University Ilsan Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Division of Rheumatology
      • Jeju Special Self-Goverming Province, Korea, Republik von
        • Jeju National University Hospital
      • Metropolitan City, Daejeon, Korea, Republik von
        • Division of Rheumatology
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-711
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Korea, Republik von, 04782
        • Hanyang Rheuma Uhm Wan-Sik Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Division of Rheumatology, SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-890
        • Kyunghee University East-West Neo Medical Center, 149 Sangil-dong, Gangdong-gu
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Rheumatology, Department of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-887
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul/Department of Rheumatology
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Division of Rheumatology
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital, Department of Rheumatology
    • Chungcheongnam-do
      • Chunan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital, Department of Rheumatology
    • Daegu
      • Jung-Gu, Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Daejon
      • Seo-gu, Daejon, Korea, Republik von, 35365
        • Kongyang University Hospital / Rheumatology
    • Deogyang-gu
      • Goyang-si, Deogyang-gu, Korea, Republik von, 10475
        • Myongji Hospital / Rheumatology
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republik von, 05367
        • VHS Medical Center / Rheumatologist
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gwang JU
      • Dong Gu, Gwang JU, Korea, Republik von, 61453
        • Chosun University Hospital, Rheumatism Department
    • Gyeongg-do
      • Seongnam-si, Gyeongg-do, Korea, Republik von
        • Division of Rheumatology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Yangsan Hospital-Pusan National University
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan, Jeonlabuk-do, Korea, Republik von, 570711
        • Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republik von, 442-712
        • Ajou University Hospital, Department of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rheumatoide Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die Tofacitinib einnehmen, liegt auf dem Etikett, wie vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit in Korea genehmigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen alle Patienten mindestens 1 Dosis Xeljanz zur Behandlung der folgenden Indikation gemäß der örtlichen Kennzeichnung erhalten haben. Mäßig bis schwer aktive RA bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorherige Therapie mit mindestens einem biologischen DMARD unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Oder aktive Psoriasis-Arthritis (PsA), die auf frühere Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts.
  2. Patienten mit schwerer Infektion (z. B. Sepsis) oder aktiver Infektion, einschließlich lokalisierter Infektion.
  3. Patienten mit aktiver Tuberkulose.
  4. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  5. Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) <500 Zellen/mm3.
  6. Patienten mit einer Lymphozytenzahl <500 Zellen/mm3.
  7. Patienten mit einer Hämoglobinkonzentration <8 g/dL.
  8. Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen.
  9. Aufgrund der in diesem Arzneimittel enthaltenen Laktose sollte es nicht an Patienten mit angeborener Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption verabreicht werden.

Gemäß der Kontraindikation auf dem Etikett sollte der Prüfer die Behandlung des Patienten abbrechen, wenn die Labortestergebnisse wie folgt ausfallen: Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) <500 Zellen/mm3 Patienten mit einem Hämoglobinspiegel <8 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Xeljanz bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Xeljanz erhielt. SADR war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: lebensbedrohlicher anfänglicher oder längerer Krankenhausaufenthalt; Der Arzt beurteilte die Verwandtschaft mit Xeljanz.
Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UEs, unerwarteten SAEs, unerwarteten UAWs und unerwarteten SADRs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Xeljanz bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Xeljanz erhielt. SADR war jede SAE, die Xeljanz zugeschrieben wird. Der Arzt beurteilte die Verwandtschaft mit Xeljanz. Ein unerwartetes UE war ein UE mit einem Unterschied in Art, Schweregrad, Spezifität oder Ergebnis im Vergleich zur Produktzulassung/Sicherheitsmitteilung des Arzneimittels. Unerwartete UAWs waren unerwartete Nebenwirkungen, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung standen.
Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Dauer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Es werden nur Teilnehmer mit verfügbaren Daten gemeldet.
Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Die Bewertung des AE-Schweregrades erfolgte anhand der folgenden Kategorien: leicht: verursacht für den Teilnehmer keine nennenswerten Probleme. Die Verabreichung des Arzneimittels wird ohne Dosisanpassung fortgesetzt. Mäßig: Verursacht ein Problem, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Status nicht wesentlich beeinträchtigt. Aufgrund der UE wird die Dosis des Arzneimittels angepasst oder eine andere Therapie hinzugefügt. Schwerwiegend: Verursacht ein Problem, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigt. Das Arzneimittel wird aufgrund der UE abgesetzt. Es werden nur Teilnehmer mit verfügbaren Daten zur Schweregradbewertung gemeldet.
Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach ihrem Ergebnis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Zu den Endpunkten der AE gehörten „genesen“, „genesen mit Folgeerscheinungen“, „genesen“, „nicht genesen“ und „unbekannt“. Ein Teilnehmer kann an mehr als einer Veranstaltung teilnehmen, daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden. Es werden nur Teilnehmer mit verfügbarer Ergebnisbewertung gemeldet.
Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach ihren Schwerekriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Zu den Schwerekriterien für unerwünschte Ereignisse gehörten: Tod, lebensbedrohliche Folgen, Notwendigkeit eines stationären Krankenhausaufenthalts oder einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Behinderung, angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Es werden nur Teilnehmer mit verfügbaren Daten zur Schweregradbewertung gemeldet.
Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen aufgrund ihrer Maßnahmen im Hinblick auf Xeljanz
Zeitfenster: Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsanfangsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Die in Bezug auf das Arzneimittel ergriffenen Maßnahmen umfassten: endgültiges Absetzen, vorübergehendes Absetzen oder verzögertes Absetzen, Dosisreduzierung, Dosiserhöhung, keine Änderung, nicht anwendbar. Es werden nur Teilnehmer mit verfügbaren Daten zur Bewertung ergriffener Maßnahmen gemeldet.
Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach ihrer Ursache für Xeljanz
Zeitfenster: Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsanfangsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Die Kausalität der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Xeljanz wurde vom Arzt anhand der folgenden Kriterien beurteilt: sicher, wahrscheinlich/wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, bedingt/nicht klassifiziert und nicht bewertbar/nicht klassifizierbar. Ein Teilnehmer kann an mehr als einer Veranstaltung teilnehmen, daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden. Es werden nur Teilnehmer mit verfügbaren Daten zur Kausalitätsbewertung gemeldet.
Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach demografischen Merkmalen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Anzahl der Teilnehmer mit UE, klassifiziert nach folgenden demografischen Merkmalen: Geschlecht: männlich und weiblich; Alter: weniger als (<) 40 Jahre, größer oder gleich (>=) 40 und < 50 Jahre und >= 50 Jahre und <60 Jahre; >= 60 und <70 Jahre; geriatrisch (>=65 Jahre). Es werden nur Teilnehmer mit verfügbaren demografischen und AE-Bewertungsdaten gemeldet.
Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß anderen Basismerkmalen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Zu den weiteren Basismerkmalen gehörten: Indikation; Dauer der Erkrankung; Schwere der Erkrankung; radiologischer Verlauf; Status einer latenten Tuberkulose; Impfung gegen Herpes Zoster; Rauchen; vorherige Therapie der rheumatoiden Arthritis; Krankengeschichte; Nierenerkrankung; Lebererkrankung; allergische Vorgeschichte; Begleitmedikation; Dauer der Verabreichung. Es werden nur Teilnehmer mit verfügbaren anderen Basismerkmalen und UE-Bewertungsdaten gemeldet.
Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen – Multivariate logistische Regressionsanalyse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Es wurde eine logistische Regressionsanalyse der multivariaten Analyse durchgeführt und ein Odds Ratio mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt, um die Faktoren zu identifizieren, die das Auftreten von UE in der Demografie und den Ausgangsmerkmalen oder dem Begleitbehandlungsstatus usw. beeinflussen.
Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der geriatrischen Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Xeljanz bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Xeljanz erhielt.
Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen – Nierenerkrankung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Xeljanz bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Xeljanz erhielt. Der Prüfer beurteilte die Nierenfunktionsstörung.
Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen – Lebererkrankung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Xeljanz bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Xeljanz erhielt. Der Untersucher beurteilte eine Lebererkrankung.
Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen – außer der Population der Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Xeljanz bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Xeljanz erhielt. Es wurden UE und UAW für Teilnehmer gemeldet, die aus der Sicherheitsanalysepopulation ausgeschlossen waren. Zu den Ausschlussgründen gehörten: Nichterfüllung der Einschlusskriterien/Erfüllung der Ausschlusskriterien; Off-Label-Verwendung; andere erhebliche Protokollverletzung.
Von der ersten Dosis für Xeljanz bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (ESR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
DAS28 ist eine modifizierte Version des ursprünglichen Disease Activity Score (DAS). Es handelt sich um ein quantitatives Maß der Krankheitsaktivität, das zur Überwachung der Behandlung oder RA verwendet wird. DAS28 (Erythrozytensedimentationsrate [ESR]) wurde berechnet aus: DAS28 (ESR) = 0,56*√(Anzahl empfindlicher Gelenke [TJC] 28) + 0,28*√(Anzahl geschwollener Gelenke [SJC] 28) + 0,014*VAS+ 0,70*ln (ESR), wobei VAS = visuelle Analogskala. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
DAS28 ist eine modifizierte Version des ursprünglichen Disease Activity Score (DAS). Es handelt sich um ein quantitatives Maß der Krankheitsaktivität, das zur Überwachung der Behandlung oder RA verwendet wird. DAS28-3 (C-reaktives Protein [CRP]) wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke und des CRP (mg/l) berechnet. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit EULAR-Antwort
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Bei der Reaktion der European League Against Rheumatism (EULAR) handelt es sich um ein DAS-basiertes Reaktionskriterium, das einzelne Teilnehmer abhängig vom Ausmaß der Veränderung und dem Grad der erreichten Krankheitsaktivität als keine, mäßige oder gute Reaktion einstuft. Teilnehmer mit einer Verbesserung des DAS28 gegenüber dem Ausgangswert >1,2 und eines DAS28-basierten EULAR <=3,2 reagierten gut; Teilnehmer mit einer Verbesserung des DAS28 gegenüber dem Ausgangswert >0,6 und <=1,2 und einer DAS28-basierten EULAR >3,2 und <=5,1 sprachen mäßig an; Teilnehmer mit einer Verbesserung des DAS28 gegenüber dem Ausgangswert <= 0,6 und eines DAS28-basierten EULAR > 5,1 reagierten nicht.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) im 6. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
ACR20-Reaktion: ≥20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und CRP.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Zu den Variablen gehörten DAS28, EULAR-Antwort und ACR20-Antwort. Der Prüfer beurteilte die Gesamtwirksamkeit auf der Grundlage der einzelnen Testergebnisse und der klinischen Beurteilung als verbessert, unverändert oder verschlimmert. Keine Veränderung und Verschlimmerung wurden als unwirksam eingestuft.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Wirksamkeit nach demografischen Merkmalen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Zu den Variablen gehörten DAS28, EULAR-Antwort und ACR20-Antwort. Der Prüfer beurteilte die Gesamtwirksamkeit auf der Grundlage der einzelnen Testergebnisse und der klinischen Beurteilung als verbessert, unverändert oder verschlimmert.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Wirksamkeit – Multivariate logistische Regressionsanalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)
Zu den Variablen gehörten DAS28, EULAR-Antwort und ACR20-Antwort. Der Prüfer beurteilte die Gesamtwirksamkeit auf der Grundlage der einzelnen Testergebnisse und der klinischen Beurteilung als verbessert, unverändert oder verschlimmert. Eine logistische Regressionsanalyse der multivariaten Analyse wurde durchgeführt und als Quotenverhältnisse mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt, um die Faktoren zu identifizieren, die die klassifizierte Gesamtbewertung (effektiv/ineffektiv) in Bezug auf Demografie und Ausgangsmerkmale der Teilnehmer beeinflussten.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 6 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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