Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk post-marketing-overvågning for Xeljanz

22. august 2024 opdateret af: Pfizer

Koreansk post-marketing overvågning for Xeljanz (registreret) i patienter med reumatoid arthritis og psoriasisgigt

Formålet med denne undersøgelse er at identificere eventuelle problemer og spørgsmål med hensyn til sikkerheden og effektiviteten af ​​Xeljanz i perioden efter markedsføring som krævet af MFDS-reguleringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1041

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 607-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital, Internal Medicine, Rheumatology
      • Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Yongin Severance Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Inje University IlsanPaik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Division of Rheumatology
      • Jeju Special Self-Goverming Province, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
      • Metropolitan City, Daejeon, Korea, Republikken
        • Division of Rheumatology
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Korea, Republikken, 04782
        • Hanyang Rheuma Uhm Wan-Sik Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Division of Rheumatology, SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-890
        • Kyunghee University East-West Neo Medical Center, 149 Sangil-dong, Gangdong-gu
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Rheumatology, Department of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-887
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul/Department of Rheumatology
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Division of Rheumatology
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital, Department of Rheumatology
    • Chungcheongnam-do
      • Chunan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital, Department of Rheumatology
    • Daegu
      • Jung-Gu, Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Daejon
      • Seo-gu, Daejon, Korea, Republikken, 35365
        • Kongyang University Hospital / Rheumatology
    • Deogyang-gu
      • Goyang-si, Deogyang-gu, Korea, Republikken, 10475
        • Myongji Hospital / Rheumatology
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 05367
        • VHS Medical Center / Rheumatologist
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gwang JU
      • Dong Gu, Gwang JU, Korea, Republikken, 61453
        • Chosun University Hospital, Rheumatism Department
    • Gyeongg-do
      • Seongnam-si, Gyeongg-do, Korea, Republikken
        • Division of Rheumatology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Yangsan Hospital-Pusan National University
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan, Jeonlabuk-do, Korea, Republikken, 570711
        • Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republikken, 442-712
        • Ajou University Hospital, Department of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksen leddegigt eller psoriasisgigt, der tager tofacitinib inden for mærket, som Ministeriet for Fødevare- og Alkoholsikkerhed i Korea har godkendt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen vil alle patienter have modtaget mindst 1 dosis Xeljanz til behandling af følgende indikation i henhold til lokal mærkning. Moderat til svær aktiv RA hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for tidligere behandling med mindst 1 biologisk DMARD. Eller aktiv psoriasisgigt (PsA), som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance over for tidligere antirheumatiske lægemidler (DMARD'er)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i produktet.
  2. Patienter med alvorlig infektion (f.eks. sepsis) eller aktiv infektion inklusive lokaliseret infektion.
  3. Patienter med aktiv tuberkulose.
  4. Patienter med svær leverfunktionsforstyrrelse.
  5. Patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) <500 celler/mm3.
  6. Patienter med et lymfocyttal <500 celler/mm3.
  7. Patienter med en hæmoglobinkoncentration <8 g/dL.
  8. Gravide eller muligvis gravide.
  9. På grund af laktose indeholdt i dette lægemiddel, bør det ikke administreres til patienter med arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.

I henhold til kontraindikation på etiketten bør investigator afbryde patientens behandling, hvis laboratorietestresultaterne er som nedenfor Patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) <500 celler/mm3 Patienter med et hæmoglobinniveau <8 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE), bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden; var livstruende; nødvendig indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Xeljanz hos en deltager, der modtog Xeljanz. SADR var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: dødstruende indlæggelse på hospitalet; Relation til Xeljanz blev vurderet af lægen.
Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med uventede bivirkninger, uventede SAE'er, uventede bivirkninger og uventede SADR'er
Tidsramme: Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden; var livstruende; nødvendig indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Xeljanz hos en deltager, der modtog Xeljanz. SADR var enhver SAE, der tilskrives Xeljanz. Relation til Xeljanz blev vurderet af lægen. En uventet AE var en AE med en forskel i natur, sværhedsgrad, specificitet eller udfald sammenlignet med produktlicens/sikkerhedsmeddelelsen for lægemidlet. Uventede bivirkninger var uventede bivirkninger, som efter investigatorens opfattelse havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Varighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. Kun deltagere med tilgængelige data rapporteres.
Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres sværhedsgrad
Tidsramme: Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Evalueringen af ​​AE-sværhedsgrad blev udført i henhold til følgende kategorier: mild: forårsager ikke noget væsentligt problem for deltageren. Administration af lægemidlet fortsætter uden dosisjustering. Moderat: forårsager et problem, hvor dosis ikke interfererer væsentligt med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status. Dosis af det medicinske produkt justeres eller anden terapi tilføjes på grund af AE. Alvorlig: forårsager et problem, der væsentligt forstyrrer sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status. Lægemidlet er stoppet på grund af AE. Kun deltagere med tilgængelige sværhedsvurderingsdata rapporteres.
Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres resultat
Tidsramme: Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. Resultaterne af AE omfattede restitueret, restitueret med følgesygdomme, bedring, ikke restitueret og ukendt. Én deltager kan opleve mere end én begivenhed, hvorfor én deltager kan være inkluderet i mere end én kategori specificeret nedenfor. Kun deltagere med tilgængelig resultatvurdering rapporteres.
Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres seriøsitetskriterier
Tidsramme: Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. Alvorlighedskriterierne for bivirkninger inkluderet resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt, anden vigtig medicinsk hændelse. Kun deltagere med tilgængelige seriøsitetsvurderingsdata rapporteres.
Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres handling truffet med hensyn til Xeljanz
Tidsramme: Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng. De foranstaltninger, der blev truffet med hensyn til lægemidlet, omfattede: permanent seponeret, midlertidigt seponeret eller forsinket, dosis reduceret, dosis øget, ingen ændring, ikke relevant. Kun deltagere med tilgængelige vurderingsdata, der er truffet, rapporteres.
Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres årsagssammenhæng til Xeljanz
Tidsramme: Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng. Årsagssammenhængen af ​​AE'er til Xeljanz blev vurderet af lægen i henhold til følgende kriterier: sikker, sandsynlig/sandsynlig, mulig, usandsynlig, betinget/uklassificeret og ikke-vurderbar/uklassificerbar. Én deltager kan opleve mere end én begivenhed, derfor kan én deltager være inkluderet i mere end én kategori specificeret nedenfor. Kun deltagere med tilgængelige kausalitetsvurderingsdata rapporteres.
Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser i henhold til demografiske karakteristika
Tidsramme: Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. Antal deltagere med AE'er klassificeret efter følgende demografiske karakteristika: køn: mand og kvinde; alder: mindre end (<) 40 år, større end eller lig med (>=) 40 og < 50 år og >= 50 år og <60 år; >= 60 og <70 år; geriatrisk (>=65 år). Kun deltagere med tilgængelige demografiske og AE-vurderingsdata rapporteres.
Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser i henhold til andre baseline-karakteristika
Tidsramme: Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Andre baseline-karakteristika inkluderede: indikation; varigheden af ​​sygdommen; sværhedsgraden af ​​sygdommen; radiologisk progression; status af latent tuberkulose; herpes zoster vaccination; rygning; tidligere rheumatoid arthritis terapi; sygehistorie; nyrelidelse; leversygdom; allergisk historie; samtidig medicinering; administrationens varighed. Kun deltagere med tilgængelige andre baseline-karakteristika og AE-vurderingsdata rapporteres.
Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser - multivariat logistisk regressionsanalyse
Tidsramme: Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. Logistisk regressionsanalyse af multivariat analyse blev udført og præsenteret et oddsforhold med 95 % konfidensinterval for at identificere de faktorer, der påvirker forekomsten af ​​AE'er i demografi og baseline karakteristika eller samtidig behandlingsstatus osv.
Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Antal geriatriske deltagere med uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Xeljanz hos en deltager, der modtog Xeljanz.
Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser og bivirkninger - nyresygdom
Tidsramme: Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Xeljanz hos en deltager, der modtog Xeljanz. Nyrelidelse blev bedømt af efterforskeren.
Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser og bivirkninger - leversygdom
Tidsramme: Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Xeljanz hos en deltager, der modtog Xeljanz. Leversygdom blev bedømt af efterforskeren.
Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser og uønskede lægemiddelreaktioner - Andre end sikkerhedsanalysepopulation
Tidsramme: Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Xeljanz hos en deltager, der modtog Xeljanz. Bivirkninger og bivirkninger for deltagere udelukket fra sikkerhedsanalysepopulationen blev rapporteret. Årsagen til udelukkelsen omfattede: ikke opfyldt inklusionskriterierne/opfyldt udelukkelseskriterierne; off-label brug; anden væsentlig protokolovertrædelse.
Fra første dosis til Xeljanz til 28 dage efter sidste dosis (gennem afslutning af studiet, op til ca. 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS28 (ESR)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling (gennem undersøgelsens afslutning, op til ca. 6 år)
DAS28 er en modificeret version af den originale Disease Activity Score (DAS). Det er et kvantitativt mål for sygdomsaktivitet, der bruges til at overvåge behandlingen eller RA. DAS28 (erythrocytesdimentationshastighed [ESR]) blev beregnet ud fra: DAS28 (ESR) = 0,56*√(ømme ledtæller [TJC] 28) + 0,28*√(tal hævede led [SJC] 28) + 0,014*VAS*l 0. (ESR), hvor VAS = visuel analog skala. Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet.
Fra baseline til 6 måneder efter behandling (gennem undersøgelsens afslutning, op til ca. 6 år)
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling (gennem undersøgelsens afslutning, op til ca. 6 år)
DAS28 er en modificeret version af den originale Disease Activity Score (DAS). Det er et kvantitativt mål for sygdomsaktivitet, der bruges til at overvåge behandlingen eller RA. DAS28-3 (C-reaktivt protein [CRP]) blev beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved anvendelse af 28 led-tal og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Fra baseline til 6 måneder efter behandling (gennem undersøgelsens afslutning, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med EULAR-svar
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling (gennem undersøgelsens afslutning, op til ca. 6 år)
European League Against Rheumatism (EULAR) respons er et DAS-baseret responskriterie, der klassificerer individuelle deltagere som ingen, moderate eller gode respondere, afhængigt af omfanget af forandringer og niveauet af sygdomsaktivitet, der nås. Deltagere med forbedring i DAS28 fra baseline >1,2 og DAS28 baseret EULAR <=3,2 var gode respondere; deltagere med forbedring i DAS28 fra baseline >0,6 og <=1,2 og DAS28-baserede EULAR >3,2 og <=5,1 var moderat respondere; deltagere med forbedring i DAS28 fra baseline <=0,6 og DAS28-baseret EULAR >5,1 var ingen respondere.
Fra baseline til 6 måneder efter behandling (gennem undersøgelsens afslutning, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar ved 6. måned
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling (gennem undersøgelsens afslutning, op til ca. 6 år)
ACR20-svar: ≥20 % forbedring i antallet af ømme led; ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og CRP.
Fra baseline til 6 måneder efter behandling (gennem undersøgelsens afslutning, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med effektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling (gennem undersøgelsens afslutning, op til ca. 6 år)
Variablerne inkluderede DAS28, EULAR-respons og ACR20-respons. Investigatoren foretog vurderingen af ​​den overordnede effektivitet som forbedret, ingen ændring eller forværret, baseret på hvert testresultat og klinisk vurdering. Ingen ændring og forværret blev klassificeret som ineffektive.
Fra baseline til 6 måneder efter behandling (gennem undersøgelsens afslutning, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med effektivitet efter demografiske karakteristika
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling (gennem undersøgelsens afslutning, op til ca. 6 år)
Variablerne inkluderede DAS28, EULAR-respons og ACR20-respons. Investigatoren foretog vurderingen af ​​den overordnede effektivitet som forbedret, ingen ændring eller forværret, baseret på hvert testresultat og klinisk vurdering.
Fra baseline til 6 måneder efter behandling (gennem undersøgelsens afslutning, op til ca. 6 år)
Antal deltagere med forbedret effektivitet - multivariat logistisk regressionsanalyse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling (gennem undersøgelsens afslutning, op til ca. 6 år)
Variablerne inkluderede DAS28, EULAR-respons og ACR20-respons. Investigatoren foretog vurderingen af ​​den overordnede effektivitet som forbedret, ingen ændring eller forværret, baseret på hvert testresultat og klinisk vurdering. Logistisk regressionsanalyse af multivariat analyse blev udført og præsenteret som oddsratioer med 95 % konfidensinterval for at identificere de faktorer, der påvirkede klassificeret overordnet vurdering (effektiv/ineffektiv) i demografi og baseline karakteristika for deltagerne.
Fra baseline til 6 måneder efter behandling (gennem undersøgelsens afslutning, op til ca. 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Anslået)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner