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Sorveglianza post-marketing coreana per Xeljanz

22 agosto 2024 aggiornato da: Pfizer

Sorveglianza post-marketing coreana per Xeljanz (registrato) in pazienti con artrite reumatoide e psoriasica

L'obiettivo di questo studio è identificare eventuali problemi e domande rispetto alla sicurezza e all'efficacia di Xeljanz durante il periodo post-marketing come richiesto dal regolamento MFDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1041

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 607-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Eulji University Hospital, Internal Medicine, Rheumatology
      • Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Yongin Severance Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Inje University IlsanPaik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University Ilsan Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Division of Rheumatology
      • Jeju Special Self-Goverming Province, Corea, Repubblica di
        • Jeju National University Hospital
      • Metropolitan City, Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Division of Rheumatology
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-711
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04782
        • Hanyang Rheuma Uhm Wan-Sik Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Division of Rheumatology, SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-890
        • Kyunghee University East-West Neo Medical Center, 149 Sangil-dong, Gangdong-gu
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Rheumatology, Department of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-887
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul/Department of Rheumatology
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Division of Rheumatology
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital, Department of Rheumatology
    • Chungcheongnam-do
      • Chunan-si, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital, Department of Rheumatology
    • Daegu
      • Jung-Gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Daejon
      • Seo-gu, Daejon, Corea, Repubblica di, 35365
        • Kongyang University Hospital / Rheumatology
    • Deogyang-gu
      • Goyang-si, Deogyang-gu, Corea, Repubblica di, 10475
        • Myongji Hospital / Rheumatology
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di, 05367
        • VHS Medical Center / Rheumatologist
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gwang JU
      • Dong Gu, Gwang JU, Corea, Repubblica di, 61453
        • Chosun University Hospital, Rheumatism Department
    • Gyeongg-do
      • Seongnam-si, Gyeongg-do, Corea, Repubblica di
        • Division of Rheumatology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Yangsan Hospital-Pusan National University
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan, Jeonlabuk-do, Corea, Repubblica di, 570711
        • Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Corea, Repubblica di, 442-712
        • Ajou University Hospital, Department of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

artrite reumatoide o artrite psoriasica negli adulti che assumono tofacitinib secondo l'etichetta approvata dal Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci in Corea

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere inclusi nello studio tutti i pazienti dovranno aver ricevuto almeno 1 dose di Xeljanz per il trattamento della seguente indicazione secondo l'etichettatura locale. AR attiva da moderatamente a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza alla precedente terapia con almeno 1 DMARD biologico. Oppure Artrite psoriasica attiva (AP) che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a precedenti farmaci antireumatici (DMARD)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto.
  2. Pazienti con infezioni gravi (ad es. sepsi) o infezioni attive comprese infezioni localizzate.
  3. Pazienti con tubercolosi attiva.
  4. Pazienti con grave disturbo della funzionalità epatica.
  5. Pazienti con conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/mm3.
  6. Pazienti con conta linfocitaria <500 cellule/mm3.
  7. Pazienti con una concentrazione di emoglobina <8 g/dL.
  8. Donne incinte o possibilmente incinte.
  9. A causa del lattosio contenuto in questo farmaco, non deve essere somministrato a pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Secondo la Controindicazione riportata in etichetta, lo sperimentatore deve interrompere il trattamento del paziente se i risultati dei test di laboratorio sono i seguenti Pazienti con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/mm3 Pazienti con un livello di emoglobina <8 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), reazioni avverse ai farmaci (ADR), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse ai farmaci gravi (SADR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provocasse la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito. Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Xeljanz in un partecipante che aveva ricevuto Xeljanz. La SADR è stata una ADR che ha comportato uno dei seguenti esiti o ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, disabilità/incapacità congenita persistente o significativa; La parentela con Xeljanz è stata valutata dal medico.
Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi inattesi, SAE inattesi, ADR inattese e SADR inattese
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provocasse la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito. Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Xeljanz in un partecipante che aveva ricevuto Xeljanz. SADR era qualsiasi SAE attribuito a Xeljanz. La parentela con Xeljanz è stata valutata dal medico. Un evento avverso inaspettato era un evento avverso con una differenza nella natura, nella gravità, nella specificità o nell'esito, rispetto alla notifica di licenza/sicurezza del prodotto. Le ADR inattese erano eventi avversi inattesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avevano una relazione causale con il trattamento in studio.
Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Durata degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Vengono segnalati solo i partecipanti con dati disponibili.
Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla loro gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
La valutazione della gravità degli eventi avversi è stata effettuata secondo le seguenti categorie: lieve: non ha causato alcun problema significativo al partecipante. La somministrazione del medicinale continua senza aggiustamento della dose. Moderato: causa un problema che non interferisce in modo significativo con le attività abituali o con lo stato clinico. La dose del prodotto medico viene aggiustata o viene aggiunta un'altra terapia a causa dell'evento avverso. Grave: causa un problema che interferisce in modo significativo con le attività abituali o con lo stato clinico. Il medicinale viene sospeso a causa dell’EA. Vengono segnalati solo i partecipanti con dati di valutazione della gravità disponibili.
Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base al loro esito
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Gli esiti dell'AE includevano guarito, guarito con sequele, guarito, non guarito e sconosciuto. Un partecipante può sperimentare più di un evento, pertanto un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito. Vengono segnalati solo i partecipanti con valutazione dei risultati disponibile.
Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base ai loro criteri di gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. I criteri di gravità per gli eventi avversi includevano: morte, pericolo di vita, necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Vengono segnalati solo i partecipanti con dati di valutazione della gravità disponibili.
Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla loro azione intrapresa nei confronti di Xeljanz
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Le azioni intraprese riguardo al medicinale includevano: interruzione definitiva, interruzione temporanea o ritardata, riduzione della dose, aumento della dose, nessuna modifica, non applicabile. Vengono segnalati solo i partecipanti con dati di valutazione delle azioni intraprese disponibili.
Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla loro causalità rispetto a Xeljanz
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale. La causalità degli eventi avversi a Xeljanz è stata valutata dal medico secondo i seguenti criteri: certo, probabile/probabile, possibile, improbabile, condizionale/non classificato e non valutabile/non classificabile. Un partecipante può sperimentare più di un evento, pertanto un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito. Vengono riportati solo i partecipanti con dati di valutazione della causalità disponibili.
Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alle caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Numero di partecipanti con EA classificati in base alle seguenti caratteristiche demografiche: sesso: maschio e femmina; età: inferiore a (<) 40 anni, maggiore o uguale a (>=) 40 e < 50 anni e >= 50 anni e < 60 anni; >= 60 e <70 anni; geriatrico (>=65 anni). Vengono segnalati solo i partecipanti con dati demografici e di valutazione AE disponibili.
Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base ad altre caratteristiche di base
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Altre caratteristiche di base includevano: indicazione; durata della malattia; gravità della malattia; progressione radiologica; stato di tubercolosi latente; vaccinazione contro l'herpes zoster; fumare; precedente terapia per l'artrite reumatoide; storia medica; disturbo renale; disturbo epatico; storia allergica; farmaci concomitanti; durata della somministrazione. Vengono riportati solo i partecipanti con altre caratteristiche di base disponibili e dati di valutazione degli AE.
Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi - Analisi di regressione logistica multivariata
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. È stata eseguita un'analisi di regressione logistica dell'analisi multivariata e ha presentato un odds ratio con intervallo di confidenza del 95% per identificare i fattori che influenzano il verificarsi di eventi avversi nella demografia e nelle caratteristiche basali, o nello stato del trattamento concomitante, ecc.
Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti geriatrici con eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Xeljanz in un partecipante che aveva ricevuto Xeljanz.
Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci - Disturbi renali
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Xeljanz in un partecipante che aveva ricevuto Xeljanz. Lo sperimentatore ha giudicato un disturbo renale.
Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci - Disturbi epatici
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Xeljanz in un partecipante che aveva ricevuto Xeljanz. Lo sperimentatore ha giudicato un disturbo epatico.
Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci - Popolazione diversa dall'analisi di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Xeljanz in un partecipante che aveva ricevuto Xeljanz. Sono stati segnalati EA e ADR per i partecipanti esclusi dalla popolazione dell'analisi di sicurezza. Il motivo dell'esclusione includeva: non soddisfatto i criteri di inclusione/soddisfatto i criteri di esclusione; uso off-label; altra violazione significativa del protocollo.
Dalla prima dose di Xeljanz a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel DAS28 (ESR)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
DAS28 è una versione modificata del Disease Activity Score (DAS) originale. È una misura quantitativa dell’attività della malattia utilizzata per monitorare il trattamento o l’AR. DAS28 (velocità di eritrosedimentazione [ESR]) è stato calcolato da: DAS28 (ESR) = 0,56*√(contatore articolazioni dolenti [TJC] 28) + 0,28*√(contatore articolazioni gonfie [SJC] 28) + 0,014*VAS+ 0,70*ln (ESR), dove VAS = scala analogica visiva. Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = maggiore attività della malattia.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Variazione rispetto al basale nel DAS28 (CRP)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
DAS28 è una versione modificata del Disease Activity Score (DAS) originale. È una misura quantitativa dell’attività della malattia utilizzata per monitorare il trattamento o l’AR. DAS28-3 (proteina C-reattiva [CRP]) è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e dal conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e la CRP (mg/L). Intervallo del punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con risposta EULAR
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
La risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR) è un criterio di risposta basato su DAS che classifica i singoli partecipanti come rispondenti: nessuno, moderato o buono, a seconda dell’entità del cambiamento e del livello di attività della malattia raggiunto. I partecipanti con miglioramento nel DAS28 rispetto al basale >1,2 e EULAR basato su DAS28 <=3,2 hanno risposto bene; i partecipanti con miglioramento nel DAS28 rispetto al basale >0,6 e <=1,2 e EULAR basato sul DAS28 >3,2 e <=5,1 hanno avuto una risposta moderata; i partecipanti con miglioramento nel DAS28 rispetto al basale <=0,6 e EULAR basato su DAS28>5,1 non hanno risposto.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Risposta ACR20: miglioramento ≥20% nel conteggio delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 delle 5 rimanenti misure principali dell'ACR: valutazione del dolore da parte del partecipante; valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia; valutazione globale del medico dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e CRP.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con efficacia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Le variabili includevano DAS28, risposta EULAR e risposta ACR20. Lo sperimentatore ha valutato l'efficacia complessiva come migliorata, nessun cambiamento o aggravata, sulla base dei risultati di ciascun test e del giudizio clinico. Nessun cambiamento e l'aggravamento sono stati classificati come inefficaci.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con efficacia per caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Le variabili includevano DAS28, risposta EULAR e risposta ACR20. Lo sperimentatore ha valutato l'efficacia complessiva come migliorata, nessun cambiamento o aggravata, sulla base dei risultati di ciascun test e del giudizio clinico.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con maggiore efficacia - Analisi di regressione logistica multivariata
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)
Le variabili includevano DAS28, risposta EULAR e risposta ACR20. Lo sperimentatore ha valutato l'efficacia complessiva come migliorata, nessun cambiamento o aggravata, sulla base dei risultati di ciascun test e del giudizio clinico. L'analisi di regressione logistica dell'analisi multivariata è stata eseguita e presentata come rapporti di probabilità con intervallo di confidenza del 95% per identificare i fattori che hanno influenzato la valutazione complessiva classificata (efficace/inefficace) nella demografia e nelle caratteristiche di base dei partecipanti.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento (fino al completamento dello studio, fino a circa 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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