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Korean Post-marketing Surveillance for Xeljanz

9 septembre 2022 mis à jour par: Pfizer

Korean Post-marketing Surveillance for Xeljanz(Registered) in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Patients

The objective of this study is to identify any problems and questions with respect to the safety and efficacy of Xeljanz during the post-marketing period as required by the regulation of MFDS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1040

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 607-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corée, République de, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Daejeon, Corée, République de, 302-799
        • Eulji University Hospital, Internal Medicine, Rheumatology
      • Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Yongin Severance Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Inje University ilsanPaik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Dongguk University Ilsan Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Division of Rheumatology
      • Jeju Special Self-Goverming Province, Corée, République de
        • Jeju National University Hospital
      • Metropolitan City, Daejeon, Corée, République de
        • Division of Rheumatology
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 139-711
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Corée, République de, 04782
        • Hanyang Rheuma Uhm Wan-Sik Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Division of Rheumatology, SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 134-890
        • Kyunghee University East-West Neo Medical Center, 149 Sangil-dong, Gangdong-gu
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Rheumatology, Department of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 140-887
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul/Department of Rheumatology
      • Seoul, Corée, République de
        • Division of Rheumatology
      • Seoul, Corée, République de
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital, Department of Rheumatology
    • Chungcheongnam-do
      • Chunan-si, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital, Department of Rheumatology
    • Daegu
      • Jung-Gu, Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Daejon
      • Seo-gu, Daejon, Corée, République de, 35365
        • Kongyang University Hospital / Rheumatology
    • Deogyang-gu
      • Goyang-si, Deogyang-gu, Corée, République de, 10475
        • Myongji Hospital / Rheumatology
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corée, République de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
      • Seoul, Gangdong-gu, Corée, République de, 05367
        • VHS Medical Center / Rheumatologist
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Corée, République de, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gwang JU
      • Dong Gu, Gwang JU, Corée, République de, 61453
        • Chosun University Hospital, Rheumatism Department
    • Gyeongg-do
      • Seongnam-si, Gyeongg-do, Corée, République de
        • Division of Rheumatology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Yangsan Hospital-Pusan National University
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan, Jeonlabuk-do, Corée, République de, 570711
        • Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Corée, République de, 442-712
        • Ajou University Hospital, Department of Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

adult rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis taking tofacitinib within label as Ministry of Food and Drung Safety in Korea has approved

La description

Inclusion Criteria:

To be included in the study all patients will have received at least 1 dose of Xeljanz for the treatment of the following indication as per local labelling. Moderately to severely active RA in adult patients who have had an inadequate response or intolerance to previous therapy with at least 1 biological DMARD. Or Active psoriatic arthritis (PsA) who have had an inadequate response or intolerance to previous antirheumatic drugs (DMARDs)

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a history of hypersensitivity to any ingredients of the product.
  2. Patients with serious infection (eg, sepsis) or active infection including localized infection.
  3. Patients with active tuberculosis.
  4. Patients with severe hepatic function disorder.
  5. Patients with an absolute neutrophil count (ANC) <500 cells/mm3.
  6. Patients with a lymphocyte count <500 cells/mm3.
  7. Patients with a hemoglobin concentration <8 g/dL.
  8. Pregnant or possibly pregnant women.
  9. Because of lactose contained in this drug, it should not be administered to patients with hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.

According to Contraindication on label, the investigator should discontinue the patient's treatment if the laboratory test results are as below Patients with an absolute neutrophil count (ANC) <500 cells/mm3 Patients with a hemoglobin level <8 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Adverse Events (AE)
Délai: Up to 6 months from time of first treatment
incidence of AEs investigated during the re-examination period presented with 95% confidence interval.
Up to 6 months from time of first treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28)
Délai: Au départ, 6 mois après le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament
Le DAS28, une version modifiée du score d'activité de la maladie (DAS) original, est une mesure quantitative de l'activité de la maladie utilisée pour surveiller le traitement de la PR.
Au départ, 6 mois après le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament
Pourcentage de participants avec une réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) basée sur le DAS28
Délai: Au départ, 6 mois après le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament
Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations (basé sur le DAS28) est utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'ampleur du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
Au départ, 6 mois après le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament
In case of PsA, Number of active joints, including number of tender and swollen joints
Délai: Baseline, 3months after treatment or within 30 days after last dose of medicinal product
In the case of PsA, DAS28 calculation is the same as calculation of RA above.
Baseline, 3months after treatment or within 30 days after last dose of medicinal product

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Première publication (Estimation)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921249

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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