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Korean Post-marketing Surveillance for Xeljanz

2022년 9월 9일 업데이트: Pfizer

Korean Post-marketing Surveillance for Xeljanz(Registered) in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Patients

The objective of this study is to identify any problems and questions with respect to the safety and efficacy of Xeljanz during the post-marketing period as required by the regulation of MFDS.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1040

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 607-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, 대한민국, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Daejeon, 대한민국, 302-799
        • Eulji University Hospital, Internal Medicine, Rheumatology
      • Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Yongin Severance Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Inje University ilsanPaik Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Dongguk University Ilsan Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Division of Rheumatology
      • Jeju Special Self-Goverming Province, 대한민국
        • Jeju National University Hospital
      • Metropolitan City, Daejeon, 대한민국
        • Division of Rheumatology
      • Pusan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, 대한민국, 139-711
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, 대한민국, 133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, 대한민국, 04782
        • Hanyang Rheuma Uhm Wan-Sik Clinic
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • Division of Rheumatology, SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 134-890
        • Kyunghee University East-West Neo Medical Center, 149 Sangil-dong, Gangdong-gu
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Rheumatology, Department of Medicine
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, 대한민국, 140-887
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul/Department of Rheumatology
      • Seoul, 대한민국
        • Division of Rheumatology
      • Seoul, 대한민국
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, 대한민국, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital, Department of Rheumatology
    • Chungcheongnam-do
      • Chunan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital, Department of Rheumatology
    • Daegu
      • Jung-Gu, Daegu, 대한민국, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Daejon
      • Seo-gu, Daejon, 대한민국, 35365
        • Kongyang University Hospital / Rheumatology
    • Deogyang-gu
      • Goyang-si, Deogyang-gu, 대한민국, 10475
        • Myongji Hospital / Rheumatology
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
      • Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 05367
        • VHS Medical Center / Rheumatologist
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, 대한민국, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gwang JU
      • Dong Gu, Gwang JU, 대한민국, 61453
        • Chosun University Hospital, Rheumatism Department
    • Gyeongg-do
      • Seongnam-si, Gyeongg-do, 대한민국
        • Division of Rheumatology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Yangsan Hospital-Pusan National University
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan, Jeonlabuk-do, 대한민국, 570711
        • Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, 대한민국, 442-712
        • Ajou University Hospital, Department of Rheumatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

adult rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis taking tofacitinib within label as Ministry of Food and Drung Safety in Korea has approved

설명

Inclusion Criteria:

To be included in the study all patients will have received at least 1 dose of Xeljanz for the treatment of the following indication as per local labelling. Moderately to severely active RA in adult patients who have had an inadequate response or intolerance to previous therapy with at least 1 biological DMARD. Or Active psoriatic arthritis (PsA) who have had an inadequate response or intolerance to previous antirheumatic drugs (DMARDs)

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a history of hypersensitivity to any ingredients of the product.
  2. Patients with serious infection (eg, sepsis) or active infection including localized infection.
  3. Patients with active tuberculosis.
  4. Patients with severe hepatic function disorder.
  5. Patients with an absolute neutrophil count (ANC) <500 cells/mm3.
  6. Patients with a lymphocyte count <500 cells/mm3.
  7. Patients with a hemoglobin concentration <8 g/dL.
  8. Pregnant or possibly pregnant women.
  9. Because of lactose contained in this drug, it should not be administered to patients with hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.

According to Contraindication on label, the investigator should discontinue the patient's treatment if the laboratory test results are as below Patients with an absolute neutrophil count (ANC) <500 cells/mm3 Patients with a hemoglobin level <8 g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Adverse Events (AE)
기간: Up to 6 months from time of first treatment
incidence of AEs investigated during the re-examination period presented with 95% confidence interval.
Up to 6 months from time of first treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28개 관절 수(DAS28)에 기반한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 후 6개월 또는 마지막 의약품 투여 후 30일 이내
원래 DAS(Disease Activity Score)의 수정된 버전인 DAS28은 RA의 치료를 모니터링하는 데 사용되는 질병 활동의 정량적 측정입니다.
기준선, 치료 후 6개월 또는 마지막 의약품 투여 후 30일 이내
DAS28을 기반으로 한 EULAR(European League Against Rheumatism) 대응 참가자 비율
기간: 기준선, 치료 후 6개월 또는 마지막 의약품 투여 후 30일 이내
DAS28 기반(DAS28 기반) EULAR 반응 기준에 기반한 28개 관절에 기반한 질병 활동 점수는 기준선으로부터의 변화 정도와 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 치료 후 6개월 또는 마지막 의약품 투여 후 30일 이내
In case of PsA, Number of active joints, including number of tender and swollen joints
기간: Baseline, 3months after treatment or within 30 days after last dose of medicinal product
In the case of PsA, DAS28 calculation is the same as calculation of RA above.
Baseline, 3months after treatment or within 30 days after last dose of medicinal product

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921249

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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