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젤잔즈 국내 시판 후 감시

2024년 8월 22일 업데이트: Pfizer

류마티스 관절염 및 건선 관절염 환자에 대한 젤잔즈(등록)의 국내 시판 후 조사

본 연구의 목적은 식약처 규정에서 요구하는 시판 후 기간 동안 젤잔즈의 안전성 및 유효성과 관련된 문제점 및 의문점을 파악하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1041

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 607-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, 대한민국, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Daejeon, 대한민국, 302-799
        • Eulji University Hospital, Internal Medicine, Rheumatology
      • Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Yongin Severance Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Inje University IlsanPaik Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Dongguk University Ilsan Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Division of Rheumatology
      • Jeju Special Self-Goverming Province, 대한민국
        • Jeju National University Hospital
      • Metropolitan City, Daejeon, 대한민국
        • Division of Rheumatology
      • Pusan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, 대한민국, 139-711
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, 대한민국, 133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, 대한민국, 04782
        • Hanyang Rheuma Uhm Wan-Sik Clinic
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • Division of Rheumatology, SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 134-890
        • Kyunghee University East-West Neo Medical Center, 149 Sangil-dong, Gangdong-gu
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Rheumatology, Department of Medicine
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, 대한민국, 140-887
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul/Department of Rheumatology
      • Seoul, 대한민국
        • Division of Rheumatology
      • Seoul, 대한민국
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, 대한민국, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital, Department of Rheumatology
    • Chungcheongnam-do
      • Chunan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital, Department of Rheumatology
    • Daegu
      • Jung-Gu, Daegu, 대한민국, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Daejon
      • Seo-gu, Daejon, 대한민국, 35365
        • Kongyang University Hospital / Rheumatology
    • Deogyang-gu
      • Goyang-si, Deogyang-gu, 대한민국, 10475
        • Myongji Hospital / Rheumatology
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
      • Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 05367
        • VHS Medical Center / Rheumatologist
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, 대한민국, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gwang JU
      • Dong Gu, Gwang JU, 대한민국, 61453
        • Chosun University Hospital, Rheumatism Department
    • Gyeongg-do
      • Seongnam-si, Gyeongg-do, 대한민국
        • Division of Rheumatology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Yangsan Hospital-Pusan National University
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan, Jeonlabuk-do, 대한민국, 570711
        • Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, 대한민국, 442-712
        • Ajou University Hospital, Department of Rheumatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 류마티스관절염 또는 건선성관절염에 대한 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 토파시티닙을 복용하는 경우

설명

포함 기준:

연구에 포함되려면 모든 환자는 현지 라벨링에 따라 다음 적응증의 치료를 위해 젤잔즈를 최소 1회 투여받아야 합니다. 최소 1개의 생물학적 DMARD로 이전 치료에 부적절한 반응 또는 불내성을 보인 성인 환자의 중등도 내지 중증 활성 RA. 또는 이전 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 반응이 부적절하거나 불내증이었던 활동성 건선성 관절염(PsA)

제외 기준:

  1. 본 제품의 모든 성분에 과민증의 병력이 있는 환자.
  2. 심각한 감염(예: 패혈증) 또는 국소 감염을 포함한 활동성 감염 환자.
  3. 활동성 결핵 환자.
  4. 중증의 간기능 장애 환자.
  5. 절대호중구수(ANC)가 500세포/mm3 미만인 환자.
  6. 림프구 수가 <500개 세포/mm3인 환자.
  7. 헤모글로빈 농도가 8g/dL 미만인 환자.
  8. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성.
  9. 이 약에는 유당이 함유되어 있으므로 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자에게는 투여해서는 안 됩니다.

라벨의 금기 사항에 따라 실험실 검사 결과가 아래와 같을 경우 시험자는 환자의 치료를 중단해야 합니다. 절대 호중구 수(ANC)가 <500 세포/mm3인 환자 헤모글로빈 수치가 <8 g/dL인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 약물 부작용(ADR), 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 약물 부작용(SADR)이 발생한 참가자 수
기간: 젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성에 관계없이 참가자에게 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서도 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함. ADR은 젤잔즈를 투여받은 참가자에게 젤잔즈로 인한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다. SADR은 사망, 생명을 위협하는 경험, 지속적인 또는 심각한 선천적 기형/출생 결함 등의 결과를 초래하는 ADR이었습니다. 의사는 Xeljanz와의 관련성을 평가했습니다.
젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
예상치 못한 AE, 예상치 못한 SAE, 예상치 못한 ADR 및 예상치 못한 SADR이 있는 참가자 수
기간: 젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성에 관계없이 참가자에게 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서도 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함. ADR은 젤잔즈를 투여받은 참가자에게 젤잔즈로 인한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다. SADR은 Xeljanz에 기인한 SAE였습니다. 의사는 Xeljanz와의 관련성을 평가했습니다. 예상치 못한 AE는 해당 의약품의 제품 허가/안전성 신고와 비교하여 성격, 중증도, 특이성 또는 결과에 차이가 있는 AE였습니다. 예상치 못한 ADR은 조사자의 의견으로는 연구 치료와 인과관계가 있는 예상치 못한 AE였습니다.
젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
이상반응 기간
기간: 젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성에 관계없이 참가자에게 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 보고됩니다.
젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
심각도에 따른 부작용이 있는 참가자 수
기간: 젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
AE 심각도의 평가는 다음 범주에 따라 수행되었습니다: 경미함: 참가자에게 어떠한 심각한 문제도 일으키지 않음. 용량 조절 없이 약물 투여를 지속한다. 중등도: 일상 활동이나 임상 상태를 크게 방해하지 않는 문제를 일으킵니다. 이상사례로 인해 의약품의 용량을 조정하거나 다른 치료법을 추가하는 경우. 심각함: 일상 활동이나 임상 상태를 크게 방해하는 문제를 일으킵니다. 이상반응으로 인해 의약품을 중단한다. 사용 가능한 심각도 평가 데이터가 있는 참가자만 보고됩니다.
젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
결과에 따른 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성에 관계없이 참가자에게 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE의 결과에는 회복됨, 후유증이 있는 회복됨, 회복됨, 회복되지 않음 및 알려지지 않음이 포함되었습니다. 한 명의 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있으므로 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다. 결과 평가가 가능한 참가자만 보고됩니다.
젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
심각도 기준에 따른 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성에 관계없이 참가자에게 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE에 대한 중대성 기준에는 사망 결과, 생명을 위협하는 경우, 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 심각도 평가 데이터가 있는 참가자만 보고됩니다.
젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
Xeljanz와 관련하여 취한 조치에 따른 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 해당 의약품에 대해 취해진 조치에는 영구 중단, 일시적 중단 또는 연기, 용량 감소, 용량 증가, 변경 없음, 해당 없음이 포함됩니다. 사용 가능한 조치를 취한 평가 데이터가 있는 참가자만 보고됩니다.
젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
Xeljanz의 인과관계에 따른 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. Xeljanz에 대한 AE의 인과성은 다음 기준에 따라 의사에 의해 평가되었습니다: 확실함, 가능성 있음/가능성 있음, 가능성 없음, 조건적/분류되지 않음 및 평가 불가능/분류 불가능. 한 명의 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있으므로 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다. 인과관계 평가 데이터가 있는 참가자만 보고됩니다.
젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
인구통계학적 특성에 따른 이상반응 참가자 수
기간: 젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성에 관계없이 참가자에게 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 다음 인구통계학적 특성에 따라 분류된 AE가 있는 참가자 수: 성별: 남성 및 여성; 연령: (<) 40세 미만, (>=) 40세 및 < 50세 및 >= 50세 및 <60세; >= 60세 및 <70세; 노인(>=65세). 이용 가능한 인구통계 및 AE 평가 데이터가 있는 참가자만 보고됩니다.
젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
기타 기준 특성에 따른 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
기타 기본 특성에는 다음이 포함됩니다. 질병의 지속 기간; 질병의 중증도; 방사선학적 진행; 잠복 결핵 상태; 대상포진 예방접종; 흡연; 이전 류마티스 관절염 치료; 병력; 신장 장애; 간 장애; 알레르기 병력; 병용 약물; 투여 기간. 사용 가능한 기타 기본 특성 및 AE 평가 데이터가 있는 참가자만 보고됩니다.
젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
부작용이 있는 참가자 수 - 다변량 로지스틱 회귀 분석
기간: 젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성에 관계없이 참가자에게 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 인구통계학적 특성과 기저특성, 병용치료상태 등에서 이상사례 발생에 영향을 미치는 요인을 파악하기 위해 다변량분석의 로지스틱 회귀분석을 실시하여 95% 신뢰구간의 승산비를 제시하였다.
젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
이상반응 및 약물이상반응이 있는 노인 참가자 수
기간: 젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성에 관계없이 참가자에게 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. ADR은 젤잔즈를 투여받은 참가자에게 젤잔즈로 인한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다.
젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
부작용 및 약물 부작용이 발생한 참가자 수 - 신장 장애
기간: 젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성에 관계없이 참가자에게 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. ADR은 젤잔즈를 투여받은 참가자에게 젤잔즈로 인한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다. 연구자는 신장 장애를 판단했습니다.
젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
부작용 및 약물 부작용이 발생한 참가자 수 - 간 장애
기간: 젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성에 관계없이 참가자에게 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. ADR은 젤잔즈를 투여받은 참가자에게 젤잔즈로 인한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다. 연구자는 간 장애를 판단했습니다.
젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
이상사례 및 약물이상반응이 발생한 참가자 수 - 안전성 분석 모집단 외
기간: 젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성에 관계없이 참가자에게 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. ADR은 젤잔즈를 투여받은 참가자에게 젤잔즈로 인한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다. 안전성 분석 모집단에서 제외된 참가자에 대한 AE 및 ADR이 보고되었습니다. 제외 이유는 다음과 같습니다: 포함 기준을 충족하지 않음/제외 기준을 충족함; 라벨 외 사용; 기타 심각한 프로토콜 위반.
젤잔즈 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAS28(ESR)의 기준선에서 변경
기간: 기준 시점부터 치료 후 6개월까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
DAS28은 원래 질병 활동 점수(DAS)의 수정된 버전입니다. 이는 치료 또는 RA를 모니터링하는 데 사용되는 질병 활동의 정량적 측정입니다. DAS28(적혈구 침강 속도[ESR])은 다음으로부터 계산되었습니다: DAS28(ESR) = 0.56*√(압통 관절 계수기[TJC] 28) + 0.28*√(부은 관절 수[SJC] 28) + 0.014*VAS+ 0.70*ln (ESR), 여기서 VAS = 시각적 아날로그 척도. 총점 범위: 0-9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많아집니다.
기준 시점부터 치료 후 6개월까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
DAS28(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준 시점부터 치료 후 6개월까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
DAS28은 원래 질병 활동 점수(DAS)의 수정된 버전입니다. 이는 치료 또는 RA를 모니터링하는 데 사용되는 질병 활동의 정량적 측정입니다. DAS28-3(C-반응성 단백질[CRP])은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 종창 관절 수(SJC)와 압통 관절 수(TJC)로부터 계산되었습니다. 총점 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많은 것을 의미합니다.
기준 시점부터 치료 후 6개월까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
EULAR 응답을 받은 참가자 수
기간: 기준 시점부터 치료 후 6개월까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
EULAR(European League Against Rheumatism) 반응은 변화의 정도와 도달한 질병 활동 수준에 따라 개별 참가자를 없음, 중간 또는 양호한 반응자로 분류하는 DAS 기반 반응 기준입니다. 기준선 >1.2 및 DAS28 기반 EULAR <=3.2에서 DAS28이 개선된 참가자는 우수한 반응자였습니다. 기준선 >0.6 및 <=1.2 및 DAS28 기반 EULAR >3.2 및 <=5.1에서 DAS28이 개선된 참가자는 보통 반응자였습니다. 기준선 <=0.6 및 DAS28 기반 EULAR >5.1에서 DAS28이 개선된 참가자는 응답자가 없었습니다.
기준 시점부터 치료 후 6개월까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
미국 류마티스 학회 참가자 수 6개월차 20%(ACR20) 반응
기간: 기준 시점부터 치료 후 6개월까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
ACR20 반응: 압통 관절 수의 ≥20% 개선; 부은 관절 수의 ≥ 20% 개선; 나머지 ACR 핵심 측정값 5개 중 최소 3개에서 ≥ 20% 개선: 참가자의 통증 평가; 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 그리고 CRP.
기준 시점부터 치료 후 6개월까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
효과적인 참여자 수
기간: 기준 시점부터 치료 후 6개월까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
변수에는 DAS28, EULAR 응답 및 ACR20 응답이 포함되었습니다. 연구자는 각 검사 결과와 임상적 판단을 토대로 전반적인 유효성을 개선됨, 변화 없음, 악화됨으로 평가했다. 변화가 없고 악화되는 경우는 비효과적인 것으로 분류되었습니다.
기준 시점부터 치료 후 6개월까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
인구통계학적 특성에 따른 유효성을 갖춘 참가자 수
기간: 기준 시점부터 치료 후 6개월까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
변수에는 DAS28, EULAR 응답 및 ACR20 응답이 포함되었습니다. 연구자는 각 검사 결과와 임상적 판단을 토대로 전반적인 유효성을 개선됨, 변화 없음, 악화됨으로 평가했다.
기준 시점부터 치료 후 6개월까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
효율성이 향상된 참가자 수 - 다변량 로지스틱 회귀 분석
기간: 기준 시점부터 치료 후 6개월까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)
변수에는 DAS28, EULAR 응답 및 ACR20 응답이 포함되었습니다. 연구자는 각 검사 결과와 임상적 판단을 토대로 전반적인 유효성을 개선됨, 변화 없음, 악화됨으로 평가했다. 인구통계학적으로 분류된 전체 평가(유효/무효)와 참가자의 기본 특성에 영향을 미치는 요인을 확인하기 위해 다변량 분석의 로지스틱 회귀 분석을 수행하고 95% 신뢰 구간의 승산비로 제시했습니다.
기준 시점부터 치료 후 6개월까지(연구 완료까지, 최대 약 6년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921249

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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