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Vigilancia poscomercialización coreana de Xeljanz

22 de agosto de 2024 actualizado por: Pfizer

Vigilancia poscomercialización en Corea de Xeljanz (registrado) en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica

El objetivo de este estudio es identificar cualquier problema y pregunta con respecto a la seguridad y eficacia de Xeljanz durante el período poscomercialización según lo exige la regulación de MFDS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1041

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de, 607-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, república de, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Daejeon, Corea, república de, 302-799
        • Eulji University Hospital, Internal Medicine, Rheumatology
      • Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Yongin Severance Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Inje University IlsanPaik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Dongguk University Ilsan Medical Center
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Division of Rheumatology
      • Jeju Special Self-Goverming Province, Corea, república de
        • Jeju National University Hospital
      • Metropolitan City, Daejeon, Corea, república de
        • Division of Rheumatology
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 139-711
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Corea, república de, 04782
        • Hanyang Rheuma Uhm Wan-Sik Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Division of Rheumatology, SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 134-890
        • Kyunghee University East-West Neo Medical Center, 149 Sangil-dong, Gangdong-gu
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Rheumatology, Department of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 140-887
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul/Department of Rheumatology
      • Seoul, Corea, república de
        • Division of Rheumatology
      • Seoul, Corea, república de
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Corea, república de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital, Department of Rheumatology
    • Chungcheongnam-do
      • Chunan-si, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital, Department of Rheumatology
    • Daegu
      • Jung-Gu, Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Daejon
      • Seo-gu, Daejon, Corea, república de, 35365
        • Kongyang University Hospital / Rheumatology
    • Deogyang-gu
      • Goyang-si, Deogyang-gu, Corea, república de, 10475
        • Myongji Hospital / Rheumatology
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, república de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, república de, 05367
        • VHS Medical Center / Rheumatologist
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Corea, república de, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gwang JU
      • Dong Gu, Gwang JU, Corea, república de, 61453
        • Chosun University Hospital, Rheumatism Department
    • Gyeongg-do
      • Seongnam-si, Gyeongg-do, Corea, república de
        • Division of Rheumatology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Yangsan Hospital-Pusan National University
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan, Jeonlabuk-do, Corea, república de, 570711
        • Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Corea, república de, 442-712
        • Ajou University Hospital, Department of Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

artritis reumatoide en adultos o artritis psoriásica que toman tofacitinib según lo aprobado por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos en el estudio, todos los pacientes habrán recibido al menos 1 dosis de Xeljanz para el tratamiento de la siguiente indicación según el etiquetado local. AR activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia previa con al menos 1 FAME biológico. O artritis psoriásica activa (PsA) que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a medicamentos antirreumáticos (FAME) previos.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los ingredientes del producto.
  2. Pacientes con infección grave (p. ej., sepsis) o infección activa, incluida infección localizada.
  3. Pacientes con tuberculosis activa.
  4. Pacientes con trastorno grave de la función hepática.
  5. Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500 células/mm3.
  6. Pacientes con recuento de linfocitos <500 células/mm3.
  7. Pacientes con una concentración de hemoglobina <8 g/dL.
  8. Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas.
  9. Debido a la lactosa contenida en este medicamento, no debe administrarse a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.

De acuerdo con la contraindicación en la etiqueta, el investigador debe suspender el tratamiento del paciente si los resultados de las pruebas de laboratorio son los siguientes Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500 células/mm3 Pacientes con un nivel de hemoglobina <8 g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), reacciones adversas a los medicamentos (ADR), eventos adversos graves (AAG) y reacciones adversas graves a los medicamentos (RASD)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto. SAE era cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provocara la muerte; era potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Una RAM era cualquier suceso médico adverso atribuido a Xeljanz en un participante que recibió Xeljanz. SADR fue una ADR que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que puso en peligro la vida; hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad congénita; El médico evaluó la relación con Xeljanz.
Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con EA inesperados, EAG inesperados, ADR inesperados y RASD inesperados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto. SAE era cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provocara la muerte; era potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Una RAM era cualquier suceso médico adverso atribuido a Xeljanz en un participante que recibió Xeljanz. RASD era cualquier EAG que se atribuyera a Xeljanz. El médico evaluó la relación con Xeljanz. Un EA inesperado fue un EA con una diferencia en naturaleza, gravedad, especificidad o resultado, en comparación con la licencia del producto/notificación de seguridad del medicamento. Las reacciones adversas inesperadas fueron EA inesperados que, en opinión del investigador, tenían una relación causal con el tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Duración de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto. Sólo se informan los participantes con datos disponibles.
Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con eventos adversos según su gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
La evaluación de la gravedad del EA se realizó según las siguientes categorías: leve: que no causa ningún problema significativo al participante. La administración del medicamento continúa sin ajuste de dosis. Moderado: causa un problema que no interfiere significativamente con las actividades habituales ni con el estado clínico. Se ajusta la dosis del producto médico o se agrega otra terapia debido al EA. Grave: causa un problema que interfiere significativamente con las actividades habituales o el estado clínico. Se suspende el medicamento debido al EA. Solo se informan los participantes con datos de evaluación de gravedad disponibles.
Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con eventos adversos según su resultado
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto. Los resultados de EA incluyeron recuperado, recuperado con secuelas, en recuperación, no recuperado y desconocido. Un participante puede experimentar más de un evento, por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación. Sólo se informan los participantes con una evaluación de resultados disponible.
Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con eventos adversos según sus criterios de gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto. Los criterios de gravedad para los EA incluidos resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultan en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, u otro evento médico importante. Sólo se informan los participantes con datos de evaluación de gravedad disponibles.
Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con eventos adversos según la acción tomada con respecto a Xeljanz
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Las medidas adoptadas con respecto al medicamento incluyeron: discontinuación permanente, discontinuación temporal o retraso, dosis reducida, aumento de dosis, sin cambios, no aplicable. Solo se informan los participantes con datos de evaluación de acciones tomadas disponibles.
Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con eventos adversos según su causalidad con Xeljanz
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. La causalidad de los AA a Xeljanz fue evaluada por un médico de acuerdo con los siguientes criterios: cierta, probable/probable, posible, improbable, condicional/no clasificado y no evaluable/inclasificable. Un participante puede experimentar más de un evento, por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación. Sólo se informan los participantes con datos de evaluación de causalidad disponibles.
Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con eventos adversos según características demográficas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto. Número de participantes con EA clasificados según las siguientes características demográficas: sexo: masculino y femenino; edad: menor de (<) 40 años, mayor o igual a (>=) 40 y < 50 años y >= 50 años y <60 años; >= 60 y <70 años; geriátrico (>=65 años). Solo se informan los participantes con datos demográficos y de evaluación de EA disponibles.
Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con eventos adversos según otras características iniciales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Otras características iniciales incluyeron: indicación; duración de la enfermedad; gravedad de la enfermedad; progresión radiológica; estado de tuberculosis latente; vacunación contra el herpes zoster; de fumar; terapia previa para la artritis reumatoide; historial médico; trastorno renal; trastorno hepático; historia alérgica; medicación concomitante; duración de la administración. Solo se informan los participantes con otras características iniciales disponibles y datos de evaluación de EA.
Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con eventos adversos: análisis de regresión logística multivariante
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto. Se realizó un análisis de regresión logística de análisis multivariado y se presentó un odds ratio con un intervalo de confianza del 95% para identificar los factores que afectan la aparición de EA en la demografía y las características iniciales, o el estado del tratamiento concomitante, etc.
Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes geriátricos con eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto. Una RAM era cualquier suceso médico adverso atribuido a Xeljanz en un participante que recibió Xeljanz.
Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos: trastorno renal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto. Una RAM era cualquier suceso médico adverso atribuido a Xeljanz en un participante que recibió Xeljanz. El trastorno renal fue juzgado por el investigador.
Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos: trastorno hepático
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto. Una RAM era cualquier suceso médico adverso atribuido a Xeljanz en un participante que recibió Xeljanz. El investigador juzgó el trastorno hepático.
Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos, además de la población del análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto. Una RAM era cualquier suceso médico adverso atribuido a Xeljanz en un participante que recibió Xeljanz. Se informaron los EA y las RAM de los participantes excluidos de la población del análisis de seguridad. El motivo de la exclusión incluyó: no cumplió con los criterios de inclusión/cumplió con los criterios de exclusión; uso no autorizado; otra violación significativa del protocolo.
Desde la primera dosis de Xeljanz hasta 28 días después de la última dosis (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en DAS28 (ESR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
DAS28 es una versión modificada del puntaje de actividad de la enfermedad (DAS) original. Es una medida cuantitativa de la actividad de la enfermedad que se utiliza para controlar el tratamiento o la AR. DAS28 (tasa de sedimentación globular [ESR]) se calculó a partir de: DAS28 (ESR) = 0,56*√(contador de articulaciones sensibles [TJC] 28) + 0,28*√(recuento de articulaciones inflamadas [SJC] 28) + 0,014*VAS+ 0,70*ln (ESR), donde EVA = escala analógica visual. Rango de puntuación total: 0-9,4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
DAS28 es una versión modificada del puntaje de actividad de la enfermedad (DAS) original. Es una medida cuantitativa de la actividad de la enfermedad que se utiliza para controlar el tratamiento o la AR. DAS28-3 (proteína C reactiva [CRP]) se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y el recuento de articulaciones sensibles (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L). Rango de puntuación total: 0 a 9,4; una puntuación más alta indicó más actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con respuesta EULAR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
La respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) es un criterio de respuesta basado en DAS que clasifica a los participantes individuales como ninguno, moderado o buenos respondedores, según el alcance del cambio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado. Los participantes con una mejora en DAS28 desde el inicio >1,2 y EULAR basado en DAS28 <=3,2 tuvieron buenos respondedores; los participantes con mejoría en DAS28 desde el inicio >0,6 y <=1,2 y EULAR basado en DAS28 >3,2 y <=5,1 tuvieron una respuesta moderada; los participantes con mejoría en DAS28 desde el inicio <=0,6 y EULAR basado en DAS28 >5,1 no respondieron.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con una respuesta del 20% (ACR20) del Colegio Americano de Reumatología en el mes 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Respuesta ACR20: mejora ≥20 % en el recuento de articulaciones sensibles; ≥ 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥ 20% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global participante de la actividad de la enfermedad; evaluación médica global de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud [HAQ]); y PCR.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con eficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Las variables incluyeron DAS28, respuesta EULAR y respuesta ACR20. El investigador evaluó la eficacia general como mejorada, sin cambios o agravada, según los resultados de cada prueba y el juicio clínico. No hubo cambios y los agravados fueron clasificados como ineficaces.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con efectividad por características demográficas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Las variables incluyeron DAS28, respuesta EULAR y respuesta ACR20. El investigador evaluó la eficacia general como mejorada, sin cambios o agravada, según los resultados de cada prueba y el juicio clínico.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con eficacia mejorada: análisis de regresión logística multivariante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)
Las variables incluyeron DAS28, respuesta EULAR y respuesta ACR20. El investigador evaluó la eficacia general como mejorada, sin cambios o agravada, según los resultados de cada prueba y el juicio clínico. Se realizó un análisis de regresión logística de análisis multivariado y se presentó como odds ratios con un intervalo de confianza del 95% para identificar los factores que afectaron la evaluación general clasificada (efectiva/ineficaz) en la demografía y las características iniciales de los participantes.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 6 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921249

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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