Ablace epikardiálních tukových polštářků během koronární chirurgie
2. prosince 2016 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablace epikardiálních tukových polštářků k léčbě paroxysmální fibrilace síní během bypassu koronární tepny
Cílem této prospektivní randomizované studie bylo posoudit účinnost ablace ganglionovaného plexu lokalizovaného v epikardiálních tukových polštářích pro prevenci recidiv síňové tachyarytmie u pacientů s paroxysmální fibrilací síní podstupujících bypass koronární tepny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
264
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Nábor
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Romanov, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
-
Tomsk, Ruská Federace
- Nábor
- Cardiology Research Institute
-
Kontakt:
- Boris Kozlov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7(3822) 56 12 32
- E-mail: cardio@cardio-tomsk.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paroxysmální fibrilace síní v anamnéze (opakované epizody po dobu nejméně 1 roku, se 2 dokumentovanými epizodami za posledních 6 měsíců)
- Indikace pro kardiochirurgický výkon (např. bypass koronární artérie, oprava/výměna chlopně) podle pokynů Americké kardiologické/Americké kardiologické asociace (ACC/AHA) pro srdeční chirurgii
Kritéria vyloučení:
Předchozí operace srdce nebo ablace fibrilace síní Nouzový bypass koronární tepny Nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání Přetrvávající fibrilace síní Plánovaný výkon v bludišti nebo izolace plicní žíly Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Koronární bypass + epikardiální ganglionovaná plexi ablace
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Koronární arteriální bypass
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva jakékoli síňové tachyarytmie, včetně fibrilace síní a atriálního flutteru/tachykardie, po kardiochirurgickém výkonu bez antiarytmika
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zátěž fibrilací síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
výskyt městnavého srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
výskyt setrvalých ventrikulárních arytmií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
rehospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
počet úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASTR_0789
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .