Epikardiale Fettpolsterablation während einer Koronarchirurgie
2. Dezember 2016 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablation der epikardialen Fettpolster zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Ablation der in den epikardialen Fettpolstern lokalisierten Ganglionplexi zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhoftachyarrhythmien bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu bewerten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
264
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Rekrutierung
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
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Hauptermittler:
- Alexander Romanov, MD, PhD
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Unterermittler:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
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Tomsk, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Cardiology Research Institute
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Kontakt:
- Boris Kozlov, MD, PhD
- Telefonnummer: +7(3822) 56 12 32
- E-Mail: cardio@cardio-tomsk.ru
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern (wiederkehrende Episoden seit mindestens einem Jahr, mit 2 dokumentierten Episoden in den letzten 6 Monaten)
- Indikation für eine Herzoperation (z.B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenreparatur/-ersatz) gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) für Herzchirurgie
Ausschlusskriterien:
Frühere Herzoperation oder Vorhofflimmern-Ablation. Notfall-Koronararterien-Bypass-Transplantation. Instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz. Anhaltende Vorhofflimmern. Geplanter Labyrinth-Eingriff oder Pulmonalvenen-Isolierung. Keine Bereitschaft zur Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Koronararterien-Bypass-Transplantation + epikardiale ganglionäre Plexi-Ablation
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Koronararterien-Bypass-Transplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederauftreten einer Vorhoftachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern/Tachykardie, nach einem herzchirurgischen Eingriff ohne Antiarrhythmikum
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Inzidenz einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Inzidenz anhaltender ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASTR_0789
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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