Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjon av epikardielle fettputer under koronarkirurgi

2. desember 2016 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablasjon av epikardielle fettputer for å behandle paroksysmal atrieflimmer under koronararterie-bypass-transplantasjon

Målet med denne prospektive randomiserte studien var å vurdere effektiviteten av ablasjon av ganglionerte pleksi lokalisert i epikardiale fettputer for å forhindre tilbakefall av atriell takyarytmi hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer som gjennomgår koronararterie-bypass-transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Romanov, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Cardiology Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med paroksysmalt atrieflimmer (tilbakevendende episoder i minst 1 år, med 2 dokumenterte episoder i løpet av de siste 6 månedene)
  • Indikasjon for hjertekirurgi (f.eks. koronar bypass-transplantasjon, ventilreparasjon/erstatning) i henhold til American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

Tidligere hjertekirurgi eller atrieflimmer ablasjonsprosedyre Nødkoronar bypassgrafting Ustabil angina eller hjertesvikt Vedvarende atrieflimmer Planlagt labyrintprosedyre eller lungeveneisolasjon Uvilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Koronararterie bypass grafting + epicardial ganglionated plexi ablasjon
Fremgangsmåte: Koronar bypass-transplantasjon
Fremgangsmåte: Epicardial ganglionated plexi ablasjon
Fremgangsmåte: implanterbar sløyfeopptaker
Aktiv komparator: Gruppe 2
Koronar bypass-transplantasjon
Fremgangsmåte: Koronar bypass-transplantasjon
Fremgangsmåte: implanterbar sløyfeopptaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelse av enhver atrietakyarytmi, inkludert atrieflimmer og atrieflutter/takykardi, etter hjertekirurgisprosedyre uten antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst av kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst av vedvarende ventrikulære arytmier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASTR_0789

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere