Абляция эпикардиальных жировых отложений во время коронарной хирургии
2 декабря 2016 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Абляция эпикардиальных жировых отложений для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий во время коронарного шунтирования
Целью этого проспективного рандомизированного исследования была оценка эффективности аблации ганглиозных сплетений, локализованных в эпикардиальных жировых телах, для предотвращения рецидивов предсердной тахиаритмии у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, перенесших аортокоронарное шунтирование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
264
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
Главный следователь:
- Alexander Romanov, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
-
Tomsk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Cardiology Research Institute
-
Контакт:
- Boris Kozlov, MD, PhD
- Номер телефона: +7(3822) 56 12 32
- Электронная почта: cardio@cardio-tomsk.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История пароксизмальной фибрилляции предсердий (повторяющиеся эпизоды в течение как минимум 1 года, с 2 документированными эпизодами за последние 6 месяцев)
- Показания к операции на сердце (например, аортокоронарное шунтирование, восстановление/замена клапана) в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) для кардиохирургии
Критерий исключения:
Предыдущая операция на сердце или процедура абляции мерцательной аритмии Экстренное аортокоронарное шунтирование Нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность Стойкая фибрилляция предсердий Запланированная процедура «лабиринт» или изоляция легочных вен Нежелание участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Аортокоронарное шунтирование + аблация эпикардиального ганглиозного сплетения
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Аортокоронарное шунтирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив любой предсердной тахиаритмии, включая мерцательную аритмию и трепетание предсердий/тахикардию, после операции на сердце без применения антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
частота застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
частота устойчивых желудочковых аритмий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
повторная госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
инсульт или транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
количество смертей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASTR_0789
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .