Ablacja nasierdziowych poduszek tłuszczowych podczas operacji wieńcowej
2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablacja nasierdziowych poduszek tłuszczowych w leczeniu napadowego migotania przedsionków podczas pomostowania aortalno-wieńcowego
Celem niniejszego prospektywnego badania z randomizacją była ocena skuteczności ablacji splotów zwojowych zlokalizowanych w poduszeczkach tłuszczowych nasierdzia w zapobieganiu nawrotom tachyarytmii przedsionkowej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
264
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Rekrutacyjny
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
Główny śledczy:
- Alexander Romanov, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Cardiology Research Institute
-
Kontakt:
- Boris Kozlov, MD, PhD
- Numer telefonu: +7(3822) 56 12 32
- E-mail: cardio@cardio-tomsk.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia napadowego migotania przedsionków (nawracające epizody przez co najmniej 1 rok, z 2 udokumentowanymi epizodami w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Wskazania do operacji kardiochirurgicznych (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, naprawa/wymiana zastawki) zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) dotyczącymi kardiochirurgii
Kryteria wyłączenia:
Przebyta operacja serca lub zabieg ablacji migotania przedsionków Pilne pomostowanie aortalno-wieńcowe Niestabilna dławica piersiowa lub niewydolność serca Utrzymujące się migotanie przedsionków Planowana operacja labiryntu lub izolacja żył płucnych Niechęć do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych + ablacja zwojów nasierdziowych
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Pomostowanie aortalno-wieńcowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej, w tym migotanie przedsionków i trzepotanie/tachykardia przedsionków, po zabiegu kardiochirurgicznym bez leku antyarytmicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
występowanie zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
częstości występowania utrwalonych komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
udar lub przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
liczba zgonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASTR_0789
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .