Ablación de las almohadillas adiposas epicárdicas durante la cirugía coronaria
2 de diciembre de 2016 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablación de las almohadillas adiposas epicárdicas para tratar la fibrilación auricular paroxística durante el injerto de derivación de la arteria coronaria
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado fue evaluar la eficacia de la ablación de los plexos ganglionares localizados en las almohadillas de grasa epicárdica para prevenir las recurrencias de la taquiarritmia auricular en pacientes con fibrilación auricular paroxística sometidos a un injerto de derivación arterial coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
264
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
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Investigador principal:
- Alexander Romanov, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
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Tomsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Cardiology Research Institute
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Contacto:
- Boris Kozlov, MD, PhD
- Número de teléfono: +7(3822) 56 12 32
- Correo electrónico: cardio@cardio-tomsk.ru
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular paroxística (episodios recurrentes durante al menos 1 año, con 2 episodios documentados en los últimos 6 meses)
- Indicación de cirugía cardíaca (p. injerto de derivación de arteria coronaria, reparación/reemplazo de válvula) de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) para cirugía cardíaca
Criterio de exclusión:
Cirugía cardíaca previa o procedimiento de ablación de fibrilación auricular Injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia Angina inestable o insuficiencia cardíaca Fibrilación auricular persistente Procedimiento de laberinto planificado o aislamiento de vena pulmonar Falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Injerto de derivación de arteria coronaria + ablación de plexo ganglionar epicárdico
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Comparador activo: Grupo 2
Cirugía de revascularización coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recurrencia de cualquier taquiarritmia auricular, incluida la fibrilación auricular y el aleteo auricular/taquicardia, después de un procedimiento de cirugía cardíaca sin fármaco antiarrítmico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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incidencia de insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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incidencia de arritmias ventriculares sostenidas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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rehospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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ictus o accidente isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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número de muertes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASTR_0789
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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