Ablation af epikardielle fedtpuder under koronarkirurgi
2. december 2016 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablation af epikardielle fedtpuder til behandling af paroksysmal atrieflimren under koronararterie-bypass-transplantation
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ablation af ganglionerede plexi lokaliseret i de epicardiale fedtpuder for at forhindre tilbagefald af atriel takyarytmi hos patienter med paroxysmal atrieflimren, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
264
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- Rekruttering
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Romanov, MD, PhD
-
Underforsker:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Cardiology Research Institute
-
Kontakt:
- Boris Kozlov, MD, PhD
- Telefonnummer: +7(3822) 56 12 32
- E-mail: cardio@cardio-tomsk.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med paroxysmal atrieflimren (tilbagevendende episoder i mindst 1 år, med 2 dokumenterede episoder over de sidste 6 måneder)
- Indikation for hjertekirurgi (f.eks. koronararterie bypass-transplantation, ventilreparation/udskiftning) i henhold til American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
Tidligere hjerteoperation eller atrieflimren ablationsprocedure Nødkoronararterie-bypass-transplantation Ustabil angina eller hjertesvigt Vedvarende atrieflimren Planlagt labyrintprocedure eller pulmonal veneisolation Uvilje til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Koronararterie bypass grafting + epicardial ganglioneret plexi ablation
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Koronararterie bypass-transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse af enhver atriel takyarytmi, inklusive atrieflimren og atrieflimren/takykardi, efter hjertekirurgi uden antiarytmisk lægemiddel
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
atrieflimren belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
forekomst af kongestiv hjerteinsufficiens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
forekomst af vedvarende ventrikulære arytmier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
antal dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2016
Først opslået (Skøn)
6. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASTR_0789
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .