Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekce jediné paravertebrální blokády pro hernioragii u dětí

14. ledna 2022 aktualizováno: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Anestetická a analgetická účinnost jedné injekce paravertebrální blokády u herniorrhagie u dětí

Paravertebrální blokáda (PVB) může být technikou volby při operaci kýly díky jednostranné segmentální anestezii operačního místa, dobré svalové relaxaci a prodloužené pooperační analgezii. Navzdory účinnosti PVB vede pokračující hledání spolehlivé, včasné a účinné techniky k výzkumu jediné PVB injekce pro děti podstupující jednostrannou opravu tříselné kýly. Za tímto výzkumem stály dva teoretické koncepty. Za prvé, možné rozšíření jedné injekce PVB v bederní oblasti přes dermatomy odpovídající oblasti tříselné kýly u dětí, podobně rozšíření na více sousedních segmentů z jedné hrudní injekce PVB. Za druhé, jak inguinální oblast přijímá inervaci z ilioinguinálních, iliohypogastrických a genitofemorálních nervů, všechny tři vycházejí z úrovně L1-L2; takže jediná injekce PVB na této úrovni by mohla poskytnout jednostrannou segmentální anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude provedena prospektivně s použitím randomizovaného dvojitě zaslepeného designu. Do studie budou zahrnuti pacienti mužského pohlaví, u kterých je plánována elektivní jednostranná hernioragie.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí techniky zatavené obálky. Všichni pacienti budou mít inhalační indukci anestezie pomocí obličejové masky s použitím kyslíku a 8% sevofluranu po dobu 2 až 4 minut s následným zavedením IV kanyly. Po provedení injekcí PVB se koncentrace sevofluranu sníží na 0,4 % až 0,8 % a udrží se až do dokončení operace.

Poté skupina I dostane jednu injekci PVB v L1-L2 a placebo PVB injekce v T12-L1 a L2-L3. Skupina III dostane tři injekce PVB v T12-L1, L1-L2 a L2-L3.

Technika paravertebrální blokády Po navození anestezie a umístění běžných anesteziologických monitorů budou provedeny tři jednostranné PVB s dítětem v poloze na boku operační stranou nahoře. Místa vpichu jehly budou 1,5-2,0 cm laterálně ke střední čáře v závislosti na věku a indexu tělesné hmotnosti dítěte.

Po aseptické přípravě kůže je použit nervový stimulátor (Stimuplex, B Braun AG, Melsungen, Německo) k identifikaci vyvolané svalové kontrakce vhodné pro dané úrovně. Kolmo ke kůži bude zavedena 50 mm 21G izolovaná jehla (Stimuplex A, B Braun AG) pomocí 5 mA a 1 Hz. Poté se stimulační jehlou jemně manipuluje, aby byla umožněna adekvátní svalová odpověď se stimulačním proudem 0,4-0,6 mA.

Aby byla zachována dvojitá slepota tohoto pokusu, připraví nezávislá sestra tři injekční stříkačky. Každá injekční stříkačka je označena odpovídající úrovní injekce, tj. T12-L1, L1-L2 a L2-L3. Injekční stříkačky T12-L1 a L2-L3, které budou použity pro skupinu I, budou obsahovat 0,45 ml placeba (0,9 % normálního fyziologického roztoku) na injekční stříkačku. Stříkačka označená L1-L2 bude obsahovat 0,45 ml lokální anestezie. Na druhou stranu tři injekční stříkačky, které budou použity pro skupinu III, budou obsahovat 0,15 ml lokální anestezie a 0,3 ml placeba. Následně všichni pacienti dostanou celkem 0,45 ml anestezie a 0,9 ml placeba.

Sběr dat Budou shromažďovány demografické údaje, jako je věk, váha a výška. Neinvazivní střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány předoperačně (základní), peroperačně (nářez kůže, disekce kýly, trakce přes vak a uzavření řezu) a bezprostředně po operaci. Během operace jakékoli hemodynamické změny přesahující 15 % od výchozích hodnot povedou k postupnému zvyšování nebo snižování koncentrace sevofluranu. Zaznamená se intraoperační koncentrace sevofluranu.

Hodnocení pooperační bolesti a analgezie Pokud jde o hodnocení bolesti, k měření pooperační bolesti bude použita stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (0 znamená žádnou bolest a 10 maximální možnou bolest).

Pacientům se skóre bolesti vyšším než 4 se podává 1–2 mg/kg tramadol hydrochloridu (Tramal kapky, Laboratoire Grunenthal, Aachen, Německo) Při nižším skóre bolesti bude předepsán 350 mg paracetamolový čípek (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Švýcarsko). než 5.

Během hospitalizace budou trénované sestry, zaslepené vůči randomizaci, sbírat skóre bolesti. Po propuštění z nemocnice budou rodiče hodnotit skóre bolesti prostřednictvím telefonátů provedených stejnými sestrami během prvního pooperačního dne v předem stanovených časových intervalech (0h, 6h, 12h, 24h).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní jednostranná hernioragie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika
  • krvácivé diatézy
  • páteřní abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I
Pacienti dostanou jednu injekci PVB v L1-L2.
Všichni pacienti budou mít inhalační indukci anestezie pomocí obličejové masky s použitím kyslíku a 8% sevofluranu po dobu 2 až 4 minut s následným zavedením IV kanyly. Po provedení injekcí PVB se koncentrace sevofluranu sníží na 0,4 % až 0,8 % a udrží se až do dokončení operace.
Pacienti dostanou jednu injekci PVB v L1-L2 a placebo PVB injekce v T12-L1 a L2-L3.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina III
Pacienti dostanou tři injekce PVB v T12-L1, L1-L2 a L2-L3.
Všichni pacienti budou mít inhalační indukci anestezie pomocí obličejové masky s použitím kyslíku a 8% sevofluranu po dobu 2 až 4 minut s následným zavedením IV kanyly. Po provedení injekcí PVB se koncentrace sevofluranu sníží na 0,4 % až 0,8 % a udrží se až do dokončení operace.
Pacienti budou mít injekce PVB v T12-L1, L1-L2 a L2-L3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřebovaná analgetika budou zaznamenána
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická stabilita
Časové okno: Během operace (cca jedna hodina)
Hemodynamická stabilita měřená středním arteriálním tlakem (MAP)
Během operace (cca jedna hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3122016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit