- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02984800
Účinnost injekce jediné paravertebrální blokády pro hernioragii u dětí
Anestetická a analgetická účinnost jedné injekce paravertebrální blokády u herniorrhagie u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena prospektivně s použitím randomizovaného dvojitě zaslepeného designu. Do studie budou zahrnuti pacienti mužského pohlaví, u kterých je plánována elektivní jednostranná hernioragie.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí techniky zatavené obálky. Všichni pacienti budou mít inhalační indukci anestezie pomocí obličejové masky s použitím kyslíku a 8% sevofluranu po dobu 2 až 4 minut s následným zavedením IV kanyly. Po provedení injekcí PVB se koncentrace sevofluranu sníží na 0,4 % až 0,8 % a udrží se až do dokončení operace.
Poté skupina I dostane jednu injekci PVB v L1-L2 a placebo PVB injekce v T12-L1 a L2-L3. Skupina III dostane tři injekce PVB v T12-L1, L1-L2 a L2-L3.
Technika paravertebrální blokády Po navození anestezie a umístění běžných anesteziologických monitorů budou provedeny tři jednostranné PVB s dítětem v poloze na boku operační stranou nahoře. Místa vpichu jehly budou 1,5-2,0 cm laterálně ke střední čáře v závislosti na věku a indexu tělesné hmotnosti dítěte.
Po aseptické přípravě kůže je použit nervový stimulátor (Stimuplex, B Braun AG, Melsungen, Německo) k identifikaci vyvolané svalové kontrakce vhodné pro dané úrovně. Kolmo ke kůži bude zavedena 50 mm 21G izolovaná jehla (Stimuplex A, B Braun AG) pomocí 5 mA a 1 Hz. Poté se stimulační jehlou jemně manipuluje, aby byla umožněna adekvátní svalová odpověď se stimulačním proudem 0,4-0,6 mA.
Aby byla zachována dvojitá slepota tohoto pokusu, připraví nezávislá sestra tři injekční stříkačky. Každá injekční stříkačka je označena odpovídající úrovní injekce, tj. T12-L1, L1-L2 a L2-L3. Injekční stříkačky T12-L1 a L2-L3, které budou použity pro skupinu I, budou obsahovat 0,45 ml placeba (0,9 % normálního fyziologického roztoku) na injekční stříkačku. Stříkačka označená L1-L2 bude obsahovat 0,45 ml lokální anestezie. Na druhou stranu tři injekční stříkačky, které budou použity pro skupinu III, budou obsahovat 0,15 ml lokální anestezie a 0,3 ml placeba. Následně všichni pacienti dostanou celkem 0,45 ml anestezie a 0,9 ml placeba.
Sběr dat Budou shromažďovány demografické údaje, jako je věk, váha a výška. Neinvazivní střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány předoperačně (základní), peroperačně (nářez kůže, disekce kýly, trakce přes vak a uzavření řezu) a bezprostředně po operaci. Během operace jakékoli hemodynamické změny přesahující 15 % od výchozích hodnot povedou k postupnému zvyšování nebo snižování koncentrace sevofluranu. Zaznamená se intraoperační koncentrace sevofluranu.
Hodnocení pooperační bolesti a analgezie Pokud jde o hodnocení bolesti, k měření pooperační bolesti bude použita stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (0 znamená žádnou bolest a 10 maximální možnou bolest).
Pacientům se skóre bolesti vyšším než 4 se podává 1–2 mg/kg tramadol hydrochloridu (Tramal kapky, Laboratoire Grunenthal, Aachen, Německo) Při nižším skóre bolesti bude předepsán 350 mg paracetamolový čípek (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Švýcarsko). než 5.
Během hospitalizace budou trénované sestry, zaslepené vůči randomizaci, sbírat skóre bolesti. Po propuštění z nemocnice budou rodiče hodnotit skóre bolesti prostřednictvím telefonátů provedených stejnými sestrami během prvního pooperačního dne v předem stanovených časových intervalech (0h, 6h, 12h, 24h).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zoher Naja, MD
- E-mail: zouhnaja@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- Makassed General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní jednostranná hernioragie
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika
- krvácivé diatézy
- páteřní abnormalita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I
Pacienti dostanou jednu injekci PVB v L1-L2.
|
Všichni pacienti budou mít inhalační indukci anestezie pomocí obličejové masky s použitím kyslíku a 8% sevofluranu po dobu 2 až 4 minut s následným zavedením IV kanyly.
Po provedení injekcí PVB se koncentrace sevofluranu sníží na 0,4 % až 0,8 % a udrží se až do dokončení operace.
Pacienti dostanou jednu injekci PVB v L1-L2 a placebo PVB injekce v T12-L1 a L2-L3.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina III
Pacienti dostanou tři injekce PVB v T12-L1, L1-L2 a L2-L3.
|
Všichni pacienti budou mít inhalační indukci anestezie pomocí obličejové masky s použitím kyslíku a 8% sevofluranu po dobu 2 až 4 minut s následným zavedením IV kanyly.
Po provedení injekcí PVB se koncentrace sevofluranu sníží na 0,4 % až 0,8 % a udrží se až do dokončení operace.
Pacienti budou mít injekce PVB v T12-L1, L1-L2 a L2-L3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spotřebovaná analgetika budou zaznamenána
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická stabilita
Časové okno: Během operace (cca jedna hodina)
|
Hemodynamická stabilita měřená středním arteriálním tlakem (MAP)
|
Během operace (cca jedna hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3122016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .