- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02984800
Effektiviteten af enkelt paravertebral blokadeinjektion for herniorrhaphy hos børn
Den anæstetiske og smertestillende effektivitet af enkelt paravertebral blokadeinjektion for herniorrhaphy hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført prospektivt ved hjælp af et randomiseret dobbeltblindet design. Mandlige patienter, der er planlagt til elektiv unilateral herniorrhaphy, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af teknikken med forseglet kuvert. Alle patienter vil have inhaleret induktion af anæstesi med ansigtsmaske med oxygen og 8 % sevofluran i 2 til 4 minutter efterfulgt af anbringelse af en IV-kanyle. Efter udførelse af PVB-injektioner vil sevoflurankoncentrationen blive reduceret til 0,4 % til 0,8 % og bibeholdt indtil operationen er afsluttet.
Derefter vil gruppe I modtage én PVB-injektion ved L1-L2 og placebo-PVB-injektioner ved T12-L1 og L2-L3. Gruppe III vil modtage tre PVB-injektioner ved T12-L1, L1-L2 og L2-L3.
Paravertebral blokeringsteknik Efter induktion af anæstesi og placering af almindelige anæstesimonitorer vil der blive udført tre unilaterale PVB'er med barnet liggende i sideleje med operationssiden øverst. Nåleindføringsstederne vil være 1,5-2,0 cm lateralt til midterlinjen afhængig af barnets alder og kropsmasseindeks.
Efter aseptisk forberedelse af huden bruges en nervestimulator (Stimuplex, B Braun AG, Melsungen, Tyskland) til at identificere en fremkaldt muskelsammentrækning, der er passende for niveauerne. En 50 mm 21G isoleret nål (Stimuplex A, B Braun AG) indføres vinkelret på huden ved hjælp af 5 mA og 1 Hz. Derefter manipuleres den stimulerende nål forsigtigt for at tillade tilstrækkelig muskelrespons med en stimulerende strøm på 0,4-0,6 mA.
For at bevare dobbeltblindheden i dette forsøg vil en uafhængig sygeplejerske forberede tre sprøjter. Hver sprøjte er mærket med det tilsvarende injektionsniveau, dvs. T12-L1, L1-L2 og L2-L3. T12-L1 og L2-L3 sprøjterne, der vil blive brugt til gruppe I, vil indeholde 0,45 ml placebo (0,9 % normalt saltvand) pr. sprøjte. Sprøjten mærket L1-L2 vil indeholde 0,45 ml lokalbedøvelse. På den anden side vil de tre sprøjter, der skal bruges til gruppe III, indeholde 0,15 ml lokalbedøvelse og 0,3 ml placebo. Derfor vil alle patienter i alt modtage 0,45 ml bedøvelse og 0,9 ml placebo.
Dataindsamling Demografiske data såsom alder, vægt og højde vil blive indsamlet. Non-invasiv middelarterielt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret præoperativt (baseline), intraoperativt (incision af huden, dissektion af brok, træk over sækken og lukning af incision) og umiddelbart postoperativt. Under operationen vil alle hæmodynamiske ændringer på mere end 15 % fra baseline-værdierne resultere i en trinvis stigning eller reduktion af sevoflurankoncentrationen. Intraoperativ sevoflurankoncentration vil blive registreret.
Postoperativ smertevurdering og analgesi Som for smertevurdering vil Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen blive brugt til at måle postoperativ smerte (0 angiver ingen smerte og 10 maksimalt mulig smerte).
Patienter med smertescore større end 4 får 1-2 mg/kg Tramadol hydrochlorid (Tramal drops, Laboratoire Grunenthal, Aachen, Tyskland) Et 350 mg paracetamol stikpille (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Schweiz) vil blive ordineret i smertescore er mindre end 5.
Under indlæggelsen vil uddannede sygeplejersker, blindet over for randomiseringen, indsamle smertescore. Efter hospitalsudskrivning vil smertescore blive vurderet af forældre gennem telefonopkald foretaget af de samme sygeplejersker i løbet af den første postoperative dag med forudbestemte tidsintervaller (0t, 6t, 12t, 24t).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zoher Naja, MD
- E-mail: zouhnaja@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv ensidig herniorrhaphy
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
- blødende diateser
- spinal abnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe I
Patienterne vil modtage én PVB-injektion ved L1-L2.
|
Alle patienter vil have inhaleret induktion af anæstesi med ansigtsmaske med oxygen og 8 % sevofluran i 2 til 4 minutter efterfulgt af anbringelse af en IV-kanyle.
Efter udførelse af PVB-injektioner vil sevoflurankoncentrationen blive reduceret til 0,4 % til 0,8 % og bibeholdt indtil operationen er afsluttet.
Patienterne vil modtage en enkelt PVB-injektion ved L1-L2 og placebo-PVB-injektioner ved T12-L1 og L2-L3.
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe III
Patienterne vil modtage tre PVB-injektioner ved T12-L1, L1-L2 og L2-L3.
|
Alle patienter vil have inhaleret induktion af anæstesi med ansigtsmaske med oxygen og 8 % sevofluran i 2 til 4 minutter efterfulgt af anbringelse af en IV-kanyle.
Efter udførelse af PVB-injektioner vil sevoflurankoncentrationen blive reduceret til 0,4 % til 0,8 % og bibeholdt indtil operationen er afsluttet.
Patienterne vil få PVB-injektioner ved T12-L1, L1-L2 og L2-L3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Analgetika indtaget vil blive registreret
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under operationen (ca. en time)
|
Hæmodynamisk stabilitet målt gennem middel arterielt tryk (MAP)
|
Under operationen (ca. en time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3122016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi induktion
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Philip Morris Products S.A.AfsluttetRygning | Brug af tobak | TobaksrygningDet Forenede Kongerige
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtAfsluttet