Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​enkelt paravertebral blokadeinjektion for herniorrhaphy hos børn

14. januar 2022 opdateret af: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Den anæstetiske og smertestillende effektivitet af enkelt paravertebral blokadeinjektion for herniorrhaphy hos børn

Paravertebral blokering (PVB) kan være den foretrukne teknik til brokkirurgi på grund af dens unilaterale segmentelle anæstesi af operationsstedet, god muskelafslapning og langvarig postoperativ analgesi. På trods af PVB-effektivitet genererer en fortsat søgning efter en pålidelig, rettidig og effektiv teknik undersøgelsen af ​​en enkelt PVB-injektion til børn, der gennemgår ensidig reparation af lyskebrok. To teoretiske begreber lå bag denne undersøgelse. For det første mulig spredning af enkelt PVB-injektion i lændeområdet over dermatomer svarende til lyskebrokregionen hos børn, ligeledes spredningen over flere tilstødende segmenter fra en enkelt thorax PVB-injektion. For det andet, da lyskeregionen modtager innervation fra de ilioinguinale, iliohypogastriske og genitofemorale nerver, som alle tre stammer fra L1-L2 niveau; således kunne en enkelt PVB-injektion på dette niveau give unilateral segmental anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført prospektivt ved hjælp af et randomiseret dobbeltblindet design. Mandlige patienter, der er planlagt til elektiv unilateral herniorrhaphy, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af teknikken med forseglet kuvert. Alle patienter vil have inhaleret induktion af anæstesi med ansigtsmaske med oxygen og 8 % sevofluran i 2 til 4 minutter efterfulgt af anbringelse af en IV-kanyle. Efter udførelse af PVB-injektioner vil sevoflurankoncentrationen blive reduceret til 0,4 % til 0,8 % og bibeholdt indtil operationen er afsluttet.

Derefter vil gruppe I modtage én PVB-injektion ved L1-L2 og placebo-PVB-injektioner ved T12-L1 og L2-L3. Gruppe III vil modtage tre PVB-injektioner ved T12-L1, L1-L2 og L2-L3.

Paravertebral blokeringsteknik Efter induktion af anæstesi og placering af almindelige anæstesimonitorer vil der blive udført tre unilaterale PVB'er med barnet liggende i sideleje med operationssiden øverst. Nåleindføringsstederne vil være 1,5-2,0 cm lateralt til midterlinjen afhængig af barnets alder og kropsmasseindeks.

Efter aseptisk forberedelse af huden bruges en nervestimulator (Stimuplex, B Braun AG, Melsungen, Tyskland) til at identificere en fremkaldt muskelsammentrækning, der er passende for niveauerne. En 50 mm 21G isoleret nål (Stimuplex A, B Braun AG) indføres vinkelret på huden ved hjælp af 5 mA og 1 Hz. Derefter manipuleres den stimulerende nål forsigtigt for at tillade tilstrækkelig muskelrespons med en stimulerende strøm på 0,4-0,6 mA.

For at bevare dobbeltblindheden i dette forsøg vil en uafhængig sygeplejerske forberede tre sprøjter. Hver sprøjte er mærket med det tilsvarende injektionsniveau, dvs. T12-L1, L1-L2 og L2-L3. T12-L1 og L2-L3 sprøjterne, der vil blive brugt til gruppe I, vil indeholde 0,45 ml placebo (0,9 % normalt saltvand) pr. sprøjte. Sprøjten mærket L1-L2 vil indeholde 0,45 ml lokalbedøvelse. På den anden side vil de tre sprøjter, der skal bruges til gruppe III, indeholde 0,15 ml lokalbedøvelse og 0,3 ml placebo. Derfor vil alle patienter i alt modtage 0,45 ml bedøvelse og 0,9 ml placebo.

Dataindsamling Demografiske data såsom alder, vægt og højde vil blive indsamlet. Non-invasiv middelarterielt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret præoperativt (baseline), intraoperativt (incision af huden, dissektion af brok, træk over sækken og lukning af incision) og umiddelbart postoperativt. Under operationen vil alle hæmodynamiske ændringer på mere end 15 % fra baseline-værdierne resultere i en trinvis stigning eller reduktion af sevoflurankoncentrationen. Intraoperativ sevoflurankoncentration vil blive registreret.

Postoperativ smertevurdering og analgesi Som for smertevurdering vil Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen blive brugt til at måle postoperativ smerte (0 angiver ingen smerte og 10 maksimalt mulig smerte).

Patienter med smertescore større end 4 får 1-2 mg/kg Tramadol hydrochlorid (Tramal drops, Laboratoire Grunenthal, Aachen, Tyskland) Et 350 mg paracetamol stikpille (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Schweiz) vil blive ordineret i smertescore er mindre end 5.

Under indlæggelsen vil uddannede sygeplejersker, blindet over for randomiseringen, indsamle smertescore. Efter hospitalsudskrivning vil smertescore blive vurderet af forældre gennem telefonopkald foretaget af de samme sygeplejersker i løbet af den første postoperative dag med forudbestemte tidsintervaller (0t, 6t, 12t, 24t).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Makassed General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv ensidig herniorrhaphy

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
  • blødende diateser
  • spinal abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe I
Patienterne vil modtage én PVB-injektion ved L1-L2.
Alle patienter vil have inhaleret induktion af anæstesi med ansigtsmaske med oxygen og 8 % sevofluran i 2 til 4 minutter efterfulgt af anbringelse af en IV-kanyle. Efter udførelse af PVB-injektioner vil sevoflurankoncentrationen blive reduceret til 0,4 % til 0,8 % og bibeholdt indtil operationen er afsluttet.
Patienterne vil modtage en enkelt PVB-injektion ved L1-L2 og placebo-PVB-injektioner ved T12-L1 og L2-L3.
EKSPERIMENTEL: Gruppe III
Patienterne vil modtage tre PVB-injektioner ved T12-L1, L1-L2 og L2-L3.
Alle patienter vil have inhaleret induktion af anæstesi med ansigtsmaske med oxygen og 8 % sevofluran i 2 til 4 minutter efterfulgt af anbringelse af en IV-kanyle. Efter udførelse af PVB-injektioner vil sevoflurankoncentrationen blive reduceret til 0,4 % til 0,8 % og bibeholdt indtil operationen er afsluttet.
Patienterne vil få PVB-injektioner ved T12-L1, L1-L2 og L2-L3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Analgetika indtaget vil blive registreret
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under operationen (ca. en time)
Hæmodynamisk stabilitet målt gennem middel arterielt tryk (MAP)
Under operationen (ca. en time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2016

Først opslået (SKØN)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3122016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi induktion

3
Abonner