- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02984800
소아 탈장에 대한 단일 척추주위 봉쇄술의 효과
소아 탈장에 대한 단일 척추주위 봉쇄 주사의 마취 및 진통 효과
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 무작위 이중 맹검 설계를 사용하여 전향적으로 수행됩니다. 선택적 편측 탈장술이 예정된 남성 환자가 연구에 포함될 것입니다.
봉인된 봉투 기술을 사용하여 환자를 두 그룹으로 무작위로 할당합니다. 모든 환자는 산소와 8% sevoflurane을 사용하여 2~4분 동안 안면 마스크로 흡입 마취를 유도한 다음 IV 캐뉼라를 배치합니다. PVB 주사 후 세보플루란 농도를 0.4~0.8%로 낮추고 수술이 끝날 때까지 유지한다.
그런 다음 그룹 I은 L1-L2에서 PVB 주사를 한 번 받고 T12-L1 및 L2-L3에서 위약 PVB 주사를 받습니다. 그룹 III은 T12-L1, L1-L2 및 L2-L3에서 세 번의 PVB 주사를 받습니다.
Paravertebral block technique 마취 유도 및 일반 마취 모니터 배치 후, 수술 쪽이 위로 오도록 옆으로 눕힌 아이와 함께 3개의 편측 PVB를 시행합니다. 바늘 삽입 부위는 1.5-2.0입니다. 어린이의 나이와 체질량 지수에 따라 정중선에서 측면 cm.
무균 피부 준비 후 신경 자극기(Stimuplex, B Braun AG, Melsungen, Germany)를 사용하여 수준에 적합한 유발 근육 수축을 확인합니다. 50mm 21G 절연 바늘(Stimuplex A, B Braun AG)을 5mA 및 1Hz를 사용하여 피부에 수직으로 삽입합니다. 그런 다음 자극 바늘을 부드럽게 조작하여 0.4-0.6mA의 자극 전류로 적절한 근육 반응을 허용합니다.
이 실험의 이중 맹검을 유지하기 위해 독립적인 간호사가 3개의 주사기를 준비합니다. 각 주사기에는 해당 주입 수준, 즉 T12-L1, L1-L2 및 L2-L3이 표시되어 있습니다. 그룹 I에 사용될 T12-L1 및 L2-L3 주사기에는 주사기당 0.45ml 위약(0.9% 생리 식염수)이 들어 있습니다. L1-L2로 표시된 주사기에는 0.45ml의 국소 마취제가 들어 있습니다. 한편, III군에 사용될 3개의 주사기에는 0.15ml 국소마취제와 0.3ml 위약이 포함될 것이다. 결과적으로 모든 환자는 총 0.45ml 마취와 0.9ml 위약을 받게 됩니다.
데이터 수집 연령, 체중 및 키와 같은 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 비침습성 평균 동맥 혈압 및 심박수는 수술 전(기준선), 수술 중(피부 절개, 탈장 해부, 주머니 위 견인 및 절개 봉합) 및 수술 직후에 기록됩니다. 수술 중 기준값에서 15%를 초과하는 모든 혈역학적 변화는 세보플루란 농도의 단계적 증가 또는 감소를 초래합니다. 수술 중 세보플루란 농도가 기록됩니다.
수술 후 통증 평가 및 무통증 통증 평가에 관해서는 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도를 사용하여 수술 후 통증을 측정합니다(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최대 통증).
통증 점수가 4보다 큰 환자에게는 1-2 mg/kg Tramadol hydrochloride(Tramal drops, Laboratoire Grunenthal, Aachen, Germany) 350 mg paracetamol 좌약(Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Switzerland)을 처방합니다. 5보다.
입원 기간 동안 훈련된 간호사는 무작위 배정에 대해 눈이 멀어 통증 점수를 수집합니다. 퇴원 후 통증 점수는 미리 정해진 시간 간격(0h, 6h, 12h, 24h)으로 수술 후 첫 날에 동일한 간호사가 전화 통화를 통해 부모가 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zoher Naja, MD
- 이메일: zouhnaja@yahoo.com
연구 장소
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Beirut, 레바논
- 모병
- Makassed General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 편측 탈장
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 출혈 체질
- 척추 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
환자는 L1-L2에서 PVB 주사를 한 번 받게 됩니다.
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모든 환자는 산소와 8% sevoflurane을 사용하여 2~4분 동안 안면 마스크로 흡입 마취를 유도한 다음 IV 캐뉼라를 배치합니다.
PVB 주사 후 세보플루란 농도를 0.4~0.8%로 낮추고 수술이 끝날 때까지 유지한다.
환자는 L1-L2에서 단일 PVB 주사를 받고 T12-L1 및 L2-L3에서 위약 PVB 주사를 받습니다.
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실험적: 그룹 III
환자는 T12-L1, L1-L2 및 L2-L3에서 세 번의 PVB 주사를 받게 됩니다.
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모든 환자는 산소와 8% sevoflurane을 사용하여 2~4분 동안 안면 마스크로 흡입 마취를 유도한 다음 IV 캐뉼라를 배치합니다.
PVB 주사 후 세보플루란 농도를 0.4~0.8%로 낮추고 수술이 끝날 때까지 유지한다.
환자는 T12-L1, L1-L2 및 L2-L3에 PVB 주사를 맞을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 소비
기간: 수술 후 24시간
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소비된 진통제가 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 안정성
기간: 작업 중(약 1시간)
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평균 동맥압(MAP)을 통해 측정된 혈역학적 안정성
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작업 중(약 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3122016
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마취 유도에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한