Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность однократной паравертебральной блокады при герниорафии у детей

14 января 2022 г. обновлено: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Анестезио-анальгетическая эффективность однократной паравертебральной блокады при герниорафии у детей

Паравертебральная блокада (ПВБ) может быть методом выбора при хирургии грыж из-за односторонней сегментарной анестезии операционного поля, хорошей мышечной релаксации и пролонгированного послеоперационного обезболивания. Несмотря на эффективность ПВБ, продолжающийся поиск надежной, своевременной и эффективной методики приводит к исследованию однократной инъекции ПВБ у детей, перенесших одностороннюю пластику паховой грыжи. За этим исследованием стояли две теоретические концепции. Во-первых, возможное распространение однократной инъекции ПВБ в поясничную область на дерматомы, соответствующие области паховой грыжи у детей, а также распространение на несколько смежных сегментов от однократной грудной инъекции ПВБ. Во-вторых, поскольку паховая область получает иннервацию от подвздошно-пахового, подвздошно-подчревного и бедренно-полового нервов, все три отходят от уровня L1-L2; таким образом, одна инъекция PVB на этом уровне может обеспечить одностороннюю сегментарную анестезию.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проводиться проспективно с использованием рандомизированного двойного слепого дизайна. В исследование будут включены пациенты мужского пола, которым запланирована плановая односторонняя герниорафия.

Пациенты будут случайным образом распределены на две группы с использованием метода запечатанных конвертов. Всем пациентам будет проведена ингаляционная индукция анестезии с помощью лицевой маски с использованием кислорода и 8% севофлурана в течение 2–4 минут с последующим размещением внутривенной канюли. После выполнения инъекций PVB концентрация севофлурана будет снижена до 0,4-0,8% и будет поддерживаться до завершения операции.

Затем группа I получит одну инъекцию PVB в L1-L2 и инъекции плацебо PVB в T12-L1 и L2-L3. Группа III получит три инъекции PVB в T12-L1, L1-L2 и L2-L3.

Техника паравертебральной блокады После индукции анестезии и установки обычных анестезиологических мониторов будут выполнены три односторонние ПВБ, при этом ребенок будет лежать на боку оперируемой стороной вверх. Места введения иглы будут 1,5-2,0. см латеральнее средней линии в зависимости от возраста и индекса массы тела ребенка.

После асептической подготовки кожи используется стимулятор нервов (Stimuplex, B Braun AG, Мельзунген, Германия) для выявления вызванного мышечного сокращения, соответствующего уровням. Изолированная игла 21G длиной 50 мм (Stimuplex A, B Braun AG) будет вводиться перпендикулярно коже при токе 5 мА и частоте 1 Гц. Затем осторожно манипулируют стимулирующей иглой, чтобы обеспечить адекватный мышечный ответ при стимулирующем токе 0,4-0,6 мА.

Чтобы сохранить двойной слепой характер этого испытания, независимая медсестра подготовит три шприца. На каждом шприце указан соответствующий уровень инъекции, т. е. T12-L1, L1-L2 и L2-L3. Шприцы T12-L1 и L2-L3, которые будут использоваться для группы I, будут содержать 0,45 мл плацебо (0,9% физиологического раствора) на шприц. Шприц с маркировкой L1-L2 будет содержать 0,45 мл местной анестезии. С другой стороны, три шприца, которые будут использоваться для группы III, будут содержать 0,15 мл местной анестезии и 0,3 мл плацебо. Следовательно, все пациенты получат в общей сложности 0,45 мл анестезии и 0,9 мл плацебо.

Сбор данных Будут собираться демографические данные, такие как возраст, вес и рост. Неинвазивное среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться до операции (базовый уровень), интраоперационно (разрез кожи, рассечение грыжи, вытяжение мешка и закрытие разреза) и сразу после операции. Во время операции любые гемодинамические изменения, превышающие 15% от исходных значений, приведут к ступенчатому повышению или снижению концентрации севофлурана. Будет зарегистрирована интраоперационная концентрация севофлурана.

Оценка послеоперационной боли и обезболивание Что касается оценки боли, для измерения послеоперационной боли будет использоваться шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) (0 означает отсутствие боли и 10 максимально возможная боль).

Пациентам с оценкой боли более 4 назначают 1–2 мг/кг гидрохлорида трамадола (капли Трамал, Laboratoire Grunenthal, Aachen, Germany). Суппозиторий парацетамола 350 мг (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Швейцария) назначают при оценке боли ниже чем 5.

Во время госпитализации обученные медсестры, не имеющие представления о рандомизации, будут собирать показатели боли. После выписки из стационара родители будут оценивать показатели боли посредством телефонных звонков, сделанных одними и теми же медсестрами в течение первого послеоперационного дня через заданные промежутки времени (0 часов, 6 часов, 12 часов, 24 часа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • Makassed General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • плановая односторонняя герниорафия

Критерий исключения:

  • аллергические реакции на местные анестетики в анамнезе
  • геморрагический диатез
  • аномалия позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I
Пациенты получат одну инъекцию PVB на уровне L1-L2.
Всем пациентам будет проведена ингаляционная индукция анестезии с помощью лицевой маски с использованием кислорода и 8% севофлурана в течение 2–4 минут с последующим размещением внутривенной канюли. После выполнения инъекций PVB концентрация севофлурана будет снижена до 0,4-0,8% и будет поддерживаться до завершения операции.
Пациенты получат одну инъекцию PVB на уровне L1-L2 и инъекции плацебо PVB на уровне T12-L1 и L2-L3.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа III
Пациенты получат три инъекции PVB на T12-L1, L1-L2 и L2-L3.
Всем пациентам будет проведена ингаляционная индукция анестезии с помощью лицевой маски с использованием кислорода и 8% севофлурана в течение 2–4 минут с последующим размещением внутривенной канюли. После выполнения инъекций PVB концентрация севофлурана будет снижена до 0,4-0,8% и будет поддерживаться до завершения операции.
Пациентам будут делать инъекции PVB на уровне T12-L1, L1-L2 и L2-L3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
Употребление анальгетиков будет записано
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Во время операции (примерно час)
Гемодинамическая стабильность измеряется средним артериальным давлением (MAP)
Во время операции (примерно час)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3122016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукция анестезии

Подписаться