- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02984800
Эффективность однократной паравертебральной блокады при герниорафии у детей
Анестезио-анальгетическая эффективность однократной паравертебральной блокады при герниорафии у детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет проводиться проспективно с использованием рандомизированного двойного слепого дизайна. В исследование будут включены пациенты мужского пола, которым запланирована плановая односторонняя герниорафия.
Пациенты будут случайным образом распределены на две группы с использованием метода запечатанных конвертов. Всем пациентам будет проведена ингаляционная индукция анестезии с помощью лицевой маски с использованием кислорода и 8% севофлурана в течение 2–4 минут с последующим размещением внутривенной канюли. После выполнения инъекций PVB концентрация севофлурана будет снижена до 0,4-0,8% и будет поддерживаться до завершения операции.
Затем группа I получит одну инъекцию PVB в L1-L2 и инъекции плацебо PVB в T12-L1 и L2-L3. Группа III получит три инъекции PVB в T12-L1, L1-L2 и L2-L3.
Техника паравертебральной блокады После индукции анестезии и установки обычных анестезиологических мониторов будут выполнены три односторонние ПВБ, при этом ребенок будет лежать на боку оперируемой стороной вверх. Места введения иглы будут 1,5-2,0. см латеральнее средней линии в зависимости от возраста и индекса массы тела ребенка.
После асептической подготовки кожи используется стимулятор нервов (Stimuplex, B Braun AG, Мельзунген, Германия) для выявления вызванного мышечного сокращения, соответствующего уровням. Изолированная игла 21G длиной 50 мм (Stimuplex A, B Braun AG) будет вводиться перпендикулярно коже при токе 5 мА и частоте 1 Гц. Затем осторожно манипулируют стимулирующей иглой, чтобы обеспечить адекватный мышечный ответ при стимулирующем токе 0,4-0,6 мА.
Чтобы сохранить двойной слепой характер этого испытания, независимая медсестра подготовит три шприца. На каждом шприце указан соответствующий уровень инъекции, т. е. T12-L1, L1-L2 и L2-L3. Шприцы T12-L1 и L2-L3, которые будут использоваться для группы I, будут содержать 0,45 мл плацебо (0,9% физиологического раствора) на шприц. Шприц с маркировкой L1-L2 будет содержать 0,45 мл местной анестезии. С другой стороны, три шприца, которые будут использоваться для группы III, будут содержать 0,15 мл местной анестезии и 0,3 мл плацебо. Следовательно, все пациенты получат в общей сложности 0,45 мл анестезии и 0,9 мл плацебо.
Сбор данных Будут собираться демографические данные, такие как возраст, вес и рост. Неинвазивное среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться до операции (базовый уровень), интраоперационно (разрез кожи, рассечение грыжи, вытяжение мешка и закрытие разреза) и сразу после операции. Во время операции любые гемодинамические изменения, превышающие 15% от исходных значений, приведут к ступенчатому повышению или снижению концентрации севофлурана. Будет зарегистрирована интраоперационная концентрация севофлурана.
Оценка послеоперационной боли и обезболивание Что касается оценки боли, для измерения послеоперационной боли будет использоваться шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) (0 означает отсутствие боли и 10 максимально возможная боль).
Пациентам с оценкой боли более 4 назначают 1–2 мг/кг гидрохлорида трамадола (капли Трамал, Laboratoire Grunenthal, Aachen, Germany). Суппозиторий парацетамола 350 мг (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Швейцария) назначают при оценке боли ниже чем 5.
Во время госпитализации обученные медсестры, не имеющие представления о рандомизации, будут собирать показатели боли. После выписки из стационара родители будут оценивать показатели боли посредством телефонных звонков, сделанных одними и теми же медсестрами в течение первого послеоперационного дня через заданные промежутки времени (0 часов, 6 часов, 12 часов, 24 часа).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zoher Naja, MD
- Электронная почта: zouhnaja@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- Makassed General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановая односторонняя герниорафия
Критерий исключения:
- аллергические реакции на местные анестетики в анамнезе
- геморрагический диатез
- аномалия позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I
Пациенты получат одну инъекцию PVB на уровне L1-L2.
|
Всем пациентам будет проведена ингаляционная индукция анестезии с помощью лицевой маски с использованием кислорода и 8% севофлурана в течение 2–4 минут с последующим размещением внутривенной канюли.
После выполнения инъекций PVB концентрация севофлурана будет снижена до 0,4-0,8% и будет поддерживаться до завершения операции.
Пациенты получат одну инъекцию PVB на уровне L1-L2 и инъекции плацебо PVB на уровне T12-L1 и L2-L3.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа III
Пациенты получат три инъекции PVB на T12-L1, L1-L2 и L2-L3.
|
Всем пациентам будет проведена ингаляционная индукция анестезии с помощью лицевой маски с использованием кислорода и 8% севофлурана в течение 2–4 минут с последующим размещением внутривенной канюли.
После выполнения инъекций PVB концентрация севофлурана будет снижена до 0,4-0,8% и будет поддерживаться до завершения операции.
Пациентам будут делать инъекции PVB на уровне T12-L1, L1-L2 и L2-L3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Употребление анальгетиков будет записано
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Во время операции (примерно час)
|
Гемодинамическая стабильность измеряется средним артериальным давлением (MAP)
|
Во время операции (примерно час)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3122016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индукция анестезии
-
Philip Morris Products S.A.ЗавершенныйКурение | Употребление табака | ТабакокурениеСоединенное Королевство
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено