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Wirksamkeit einer einzelnen paravertebralen Blockadeinjektion für Herniorrhaphy bei Kindern

14. Januar 2022 aktualisiert von: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Die anästhetische und analgetische Wirksamkeit einer einzelnen paravertebralen Blockadeinjektion für Herniorrhaphie bei Kindern

Der paravertebrale Block (PVB) könnte aufgrund seiner einseitigen segmentalen Anästhesie des Operationsfeldes, der guten Muskelrelaxation und der verlängerten postoperativen Analgesie eine Technik der Wahl für die Hernienchirurgie sein. Trotz der Wirksamkeit von PVB führt eine kontinuierliche Suche nach einer zuverlässigen, zeitnahen und effektiven Technik zur Untersuchung einer einzelnen PVB-Injektion für Kinder, die sich einer einseitigen Leistenhernienoperation unterziehen. Hinter dieser Untersuchung standen zwei theoretische Konzepte. Erstens die mögliche Ausbreitung einer einzelnen PVB-Injektion im Lendenbereich über Dermatome, die der Leistenhernienregion bei Kindern entsprechen, ebenso die Ausbreitung über mehrere benachbarte Segmente von einer einzelnen thorakalen PVB-Injektion. Zweitens, da die Leistenregion Innervation von den ilioinguinalen, iliohypogastrischen und genitofemoralen Nerven erhält, entspringen alle drei von der L1-L2-Ebene; somit könnte eine einzelne PVB-Injektion auf dieser Höhe eine einseitige Segmentanästhesie bereitstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird prospektiv unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden Designs durchgeführt. Männliche Patienten, die für eine elektive einseitige Herniorrhaphie vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei die Methode der versiegelten Umschläge verwendet wird. Alle Patienten erhalten eine inhalative Narkoseeinleitung durch eine Gesichtsmaske mit Sauerstoff und 8% Sevofluran für 2 bis 4 Minuten, gefolgt von der Platzierung einer IV-Kanüle. Nach der Durchführung von PVB-Injektionen wird die Sevofluran-Konzentration auf 0,4 % bis 0,8 % gesenkt und bis zum Abschluss der Operation beibehalten.

Dann erhält Gruppe I eine PVB-Injektion bei L1-L2 und Placebo-PVB-Injektionen bei T12-L1 und L2-L3. Gruppe III erhält drei PVB-Injektionen bei T12-L1, L1-L2 und L2-L3.

Paravertebrale Blockadetechnik Nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung regelmäßiger Anästhesiemonitore werden drei unilaterale PVBs durchgeführt, wobei das Kind in Seitenlage mit der Operationsseite nach oben liegt. Die Nadeleinstichstellen sind 1,5-2,0 cm lateral der Mittellinie je nach Alter und Body-Mass-Index des Kindes.

Nach aseptischer Präparation der Haut wird mit einem Nervenstimulator (Stimuplex, B. Braun AG, Melsungen, Deutschland) eine den Stufen entsprechende evozierte Muskelkontraktion erkannt. Eine 50 mm 21 G isolierte Nadel (Stimuplex A, B. Braun AG) wird mit 5 mA und 1 Hz senkrecht zur Haut eingeführt. Dann wird die Stimulationsnadel sanft manipuliert, um eine angemessene Muskelreaktion mit einem Stimulationsstrom von 0,4–0,6 mA zu ermöglichen.

Um die Doppelblindheit dieser Studie zu wahren, wird eine unabhängige Krankenschwester drei Spritzen vorbereiten. Jede Spritze ist mit der entsprechenden Injektionshöhe gekennzeichnet, d. h. T12-L1, L1-L2 und L2-L3. Die T12-L1- und L2-L3-Spritzen, die für Gruppe I verwendet werden, enthalten 0,45 ml Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung) pro Spritze. Die mit L1-L2 gekennzeichnete Spritze enthält 0,45 ml Lokalanästhetikum. Andererseits enthalten die drei Spritzen, die für Gruppe III verwendet werden, 0,15 ml Lokalanästhetikum und 0,3 ml Placebo. Folglich erhalten alle Patienten insgesamt 0,45 ml Anästhetikum und 0,9 ml Placebo.

Datenerhebung Demografische Daten wie Alter, Gewicht und Größe werden erhoben. Nicht-invasiver mittlerer arterieller Blutdruck und Herzfrequenz werden präoperativ (Baseline), intraoperativ (Hautschnitt, Dissektion der Hernie, Zug über den Sack und Verschluss des Schnitts) und unmittelbar postoperativ aufgezeichnet. Während der Operation führen alle hämodynamischen Veränderungen von mehr als 15 % der Ausgangswerte zu einer schrittweisen Erhöhung oder Verringerung der Sevofluran-Konzentration. Die intraoperative Sevoflurankonzentration wird aufgezeichnet.

Postoperative Schmerzbeurteilung und Analgesie Wie bei der Schmerzbeurteilung wird die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala verwendet, um den postoperativen Schmerz zu messen (0 bedeutet keinen Schmerz und 10 maximal möglicher Schmerz).

Patienten mit einem Schmerzwert von mehr als 4 erhalten 1-2 mg/kg Tramadolhydrochlorid (Tramal Tropfen, Laboratoire Grünenthal, Aachen, Deutschland). Ein 350 mg Paracetamol-Zäpfchen (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Schweiz) wird bei einem Schmerzwert von weniger verschrieben als 5.

Während des Krankenhausaufenthalts werden geschulte Krankenschwestern, die für die Randomisierung verblindet sind, die Schmerzwerte erfassen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Schmerzwerte von den Eltern durch Telefonanrufe derselben Krankenschwestern während des ersten postoperativen Tages in festgelegten Zeitintervallen (0 h, 6 h, 12 h, 24 h) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive einseitige Herniorrhaphie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika
  • Blutende Diathesen
  • Wirbelsäulenanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I
Die Patienten erhalten eine PVB-Injektion bei L1-L2.
Alle Patienten erhalten eine inhalative Narkoseeinleitung durch eine Gesichtsmaske mit Sauerstoff und 8% Sevofluran für 2 bis 4 Minuten, gefolgt von der Platzierung einer IV-Kanüle. Nach der Durchführung von PVB-Injektionen wird die Sevofluran-Konzentration auf 0,4 % bis 0,8 % gesenkt und bis zum Abschluss der Operation beibehalten.
Die Patienten erhalten eine einzelne PVB-Injektion bei L1-L2 und Placebo-PVB-Injektionen bei T12-L1 und L2-L3.
EXPERIMENTAL: Gruppe III
Die Patienten erhalten drei PVB-Injektionen bei T12-L1, L1-L2 und L2-L3.
Alle Patienten erhalten eine inhalative Narkoseeinleitung durch eine Gesichtsmaske mit Sauerstoff und 8% Sevofluran für 2 bis 4 Minuten, gefolgt von der Platzierung einer IV-Kanüle. Nach der Durchführung von PVB-Injektionen wird die Sevofluran-Konzentration auf 0,4 % bis 0,8 % gesenkt und bis zum Abschluss der Operation beibehalten.
Die Patienten erhalten PVB-Injektionen bei T12-L1, L1-L2 und L2-L3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Verwendete Analgetika werden erfasst
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Während der Operation (ca. eine Stunde)
Hämodynamische Stabilität gemessen durch mittleren arteriellen Druck (MAP)
Während der Operation (ca. eine Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3122016

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