- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02984800
Wirksamkeit einer einzelnen paravertebralen Blockadeinjektion für Herniorrhaphy bei Kindern
Die anästhetische und analgetische Wirksamkeit einer einzelnen paravertebralen Blockadeinjektion für Herniorrhaphie bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird prospektiv unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden Designs durchgeführt. Männliche Patienten, die für eine elektive einseitige Herniorrhaphie vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei die Methode der versiegelten Umschläge verwendet wird. Alle Patienten erhalten eine inhalative Narkoseeinleitung durch eine Gesichtsmaske mit Sauerstoff und 8% Sevofluran für 2 bis 4 Minuten, gefolgt von der Platzierung einer IV-Kanüle. Nach der Durchführung von PVB-Injektionen wird die Sevofluran-Konzentration auf 0,4 % bis 0,8 % gesenkt und bis zum Abschluss der Operation beibehalten.
Dann erhält Gruppe I eine PVB-Injektion bei L1-L2 und Placebo-PVB-Injektionen bei T12-L1 und L2-L3. Gruppe III erhält drei PVB-Injektionen bei T12-L1, L1-L2 und L2-L3.
Paravertebrale Blockadetechnik Nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung regelmäßiger Anästhesiemonitore werden drei unilaterale PVBs durchgeführt, wobei das Kind in Seitenlage mit der Operationsseite nach oben liegt. Die Nadeleinstichstellen sind 1,5-2,0 cm lateral der Mittellinie je nach Alter und Body-Mass-Index des Kindes.
Nach aseptischer Präparation der Haut wird mit einem Nervenstimulator (Stimuplex, B. Braun AG, Melsungen, Deutschland) eine den Stufen entsprechende evozierte Muskelkontraktion erkannt. Eine 50 mm 21 G isolierte Nadel (Stimuplex A, B. Braun AG) wird mit 5 mA und 1 Hz senkrecht zur Haut eingeführt. Dann wird die Stimulationsnadel sanft manipuliert, um eine angemessene Muskelreaktion mit einem Stimulationsstrom von 0,4–0,6 mA zu ermöglichen.
Um die Doppelblindheit dieser Studie zu wahren, wird eine unabhängige Krankenschwester drei Spritzen vorbereiten. Jede Spritze ist mit der entsprechenden Injektionshöhe gekennzeichnet, d. h. T12-L1, L1-L2 und L2-L3. Die T12-L1- und L2-L3-Spritzen, die für Gruppe I verwendet werden, enthalten 0,45 ml Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung) pro Spritze. Die mit L1-L2 gekennzeichnete Spritze enthält 0,45 ml Lokalanästhetikum. Andererseits enthalten die drei Spritzen, die für Gruppe III verwendet werden, 0,15 ml Lokalanästhetikum und 0,3 ml Placebo. Folglich erhalten alle Patienten insgesamt 0,45 ml Anästhetikum und 0,9 ml Placebo.
Datenerhebung Demografische Daten wie Alter, Gewicht und Größe werden erhoben. Nicht-invasiver mittlerer arterieller Blutdruck und Herzfrequenz werden präoperativ (Baseline), intraoperativ (Hautschnitt, Dissektion der Hernie, Zug über den Sack und Verschluss des Schnitts) und unmittelbar postoperativ aufgezeichnet. Während der Operation führen alle hämodynamischen Veränderungen von mehr als 15 % der Ausgangswerte zu einer schrittweisen Erhöhung oder Verringerung der Sevofluran-Konzentration. Die intraoperative Sevoflurankonzentration wird aufgezeichnet.
Postoperative Schmerzbeurteilung und Analgesie Wie bei der Schmerzbeurteilung wird die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala verwendet, um den postoperativen Schmerz zu messen (0 bedeutet keinen Schmerz und 10 maximal möglicher Schmerz).
Patienten mit einem Schmerzwert von mehr als 4 erhalten 1-2 mg/kg Tramadolhydrochlorid (Tramal Tropfen, Laboratoire Grünenthal, Aachen, Deutschland). Ein 350 mg Paracetamol-Zäpfchen (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Schweiz) wird bei einem Schmerzwert von weniger verschrieben als 5.
Während des Krankenhausaufenthalts werden geschulte Krankenschwestern, die für die Randomisierung verblindet sind, die Schmerzwerte erfassen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Schmerzwerte von den Eltern durch Telefonanrufe derselben Krankenschwestern während des ersten postoperativen Tages in festgelegten Zeitintervallen (0 h, 6 h, 12 h, 24 h) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zoher Naja, MD
- E-Mail: zouhnaja@yahoo.com
Studienorte
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Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- Makassed General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive einseitige Herniorrhaphie
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika
- Blutende Diathesen
- Wirbelsäulenanomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe I
Die Patienten erhalten eine PVB-Injektion bei L1-L2.
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Alle Patienten erhalten eine inhalative Narkoseeinleitung durch eine Gesichtsmaske mit Sauerstoff und 8% Sevofluran für 2 bis 4 Minuten, gefolgt von der Platzierung einer IV-Kanüle.
Nach der Durchführung von PVB-Injektionen wird die Sevofluran-Konzentration auf 0,4 % bis 0,8 % gesenkt und bis zum Abschluss der Operation beibehalten.
Die Patienten erhalten eine einzelne PVB-Injektion bei L1-L2 und Placebo-PVB-Injektionen bei T12-L1 und L2-L3.
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EXPERIMENTAL: Gruppe III
Die Patienten erhalten drei PVB-Injektionen bei T12-L1, L1-L2 und L2-L3.
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Alle Patienten erhalten eine inhalative Narkoseeinleitung durch eine Gesichtsmaske mit Sauerstoff und 8% Sevofluran für 2 bis 4 Minuten, gefolgt von der Platzierung einer IV-Kanüle.
Nach der Durchführung von PVB-Injektionen wird die Sevofluran-Konzentration auf 0,4 % bis 0,8 % gesenkt und bis zum Abschluss der Operation beibehalten.
Die Patienten erhalten PVB-Injektionen bei T12-L1, L1-L2 und L2-L3.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Verwendete Analgetika werden erfasst
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Während der Operation (ca. eine Stunde)
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Hämodynamische Stabilität gemessen durch mittleren arteriellen Druck (MAP)
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Während der Operation (ca. eine Stunde)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3122016
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