- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02984800
Efficacia della singola iniezione di blocco paravertebrale per l'erniorrafia nei bambini
L'efficacia anestetica e analgesica della singola iniezione di blocco paravertebrale per l'erniorrafia nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in modo prospettico, utilizzando un disegno randomizzato in doppio cieco. Saranno inclusi nello studio i pazienti di sesso maschile in attesa di erniorrafia unilaterale elettiva.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando la tecnica della busta sigillata. Tutti i pazienti avranno inalato l'induzione dell'anestesia mediante maschera facciale utilizzando ossigeno e sevoflurano all'8% per 2-4 minuti seguita dal posizionamento di una cannula IV. Dopo aver eseguito le iniezioni di PVB, la concentrazione di sevoflurano sarà ridotta dallo 0,4% allo 0,8% e mantenuta fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Quindi, il gruppo I riceverà un'iniezione di PVB a L1-L2 e iniezioni di PVB placebo a T12-L1 e L2-L3. Il gruppo III riceverà tre iniezioni di PVB a T12-L1, L1-L2 e L2-L3.
Tecnica del blocco paravertebrale Dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento di monitor anestetici regolari, verranno eseguiti tre PVB unilaterali con il bambino sdraiato in posizione laterale con il lato operatorio più in alto. I siti di inserimento dell'ago saranno 1,5-2,0 cm lateralmente alla linea mediana a seconda dell'età e dell'indice di massa corporea del bambino.
Dopo la preparazione asettica della pelle, viene utilizzato uno stimolatore nervoso (Stimuplex, B Braun AG, Melsungen, Germania) per identificare una contrazione muscolare evocata appropriata per i livelli. Un ago isolato da 50 mm 21G (Stimuplex A, B Braun AG) verrà introdotto perpendicolarmente alla pelle utilizzando 5 mA e 1 Hz. Quindi, l'ago stimolante viene manipolato delicatamente per consentire un'adeguata risposta muscolare con una corrente stimolante di 0,4-0,6 mA.
Per preservare la doppia cecità di questo studio, un'infermiera indipendente preparerà tre siringhe. Ogni siringa è etichettata con il corrispondente livello di iniezione, cioè T12-L1, L1-L2 e L2-L3. Le siringhe T12-L1 e L2-L3 che verranno utilizzate per il gruppo I conterranno 0,45 ml di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) per siringa. La siringa etichettata L1-L2 conterrà 0,45 ml di anestesia locale. Le tre siringhe che verranno utilizzate per il gruppo III, invece, conterranno 0,15 ml di anestesia locale e 0,3 ml di placebo. Di conseguenza, tutti i pazienti riceveranno un totale di 0,45 ml di anestesia e 0,9 ml di placebo.
Raccolta dati Verranno raccolti dati demografici come età, peso e altezza. La pressione arteriosa media non invasiva e la frequenza cardiaca saranno registrate prima dell'intervento (basale), intraoperatoriamente (incisione della pelle, dissezione dell'ernia, trazione sul sacco e chiusura dell'incisione) e immediatamente dopo l'intervento. Durante l'operazione, qualsiasi cambiamento emodinamico superiore al 15% rispetto ai valori basali comporterà un graduale aumento o diminuzione della concentrazione di sevoflurano. Verrà registrata la concentrazione intraoperatoria di sevoflurano.
Valutazione del dolore postoperatorio e analgesia Per quanto riguarda la valutazione del dolore, verrà utilizzata la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) per misurare il dolore postoperatorio (0 indica assenza di dolore e 10 massimo dolore possibile).
Ai pazienti con punteggio del dolore superiore a 4 vengono somministrati 1-2 mg/kg di tramadolo cloridrato (Tramal gocce, Laboratoire Grunenthal, Aquisgrana, Germania) Una supposta di paracetamolo da 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Svizzera) sarà prescritta nel punteggio del dolore è inferiore di 5.
Durante il ricovero infermieri addestrati, ciechi alla randomizzazione, raccoglieranno i punteggi del dolore. Dopo la dimissione dall'ospedale, i punteggi del dolore saranno valutati dai genitori attraverso telefonate effettuate dagli stessi infermieri durante la prima giornata postoperatoria ad intervalli di tempo prestabiliti (0h, 6h, 12h, 24h).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zoher Naja, MD
- Email: zouhnaja@yahoo.com
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Reclutamento
- Makassed General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- erniorrafia monolaterale elettiva
Criteri di esclusione:
- anamnesi di reazioni allergiche agli anestetici locali
- diatesi sanguinanti
- anomalia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo I
I pazienti riceveranno un'iniezione di PVB a L1-L2.
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Tutti i pazienti avranno inalato l'induzione dell'anestesia mediante maschera facciale utilizzando ossigeno e sevoflurano all'8% per 2-4 minuti seguita dal posizionamento di una cannula IV.
Dopo aver eseguito le iniezioni di PVB, la concentrazione di sevoflurano sarà ridotta dallo 0,4% allo 0,8% e mantenuta fino al completamento dell'intervento chirurgico.
I pazienti riceveranno una singola iniezione di PVB a L1-L2 e iniezioni di placebo PVB a T12-L1 e L2-L3.
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SPERIMENTALE: Gruppo III
I pazienti riceveranno tre iniezioni di PVB a T12-L1, L1-L2 e L2-L3.
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Tutti i pazienti avranno inalato l'induzione dell'anestesia mediante maschera facciale utilizzando ossigeno e sevoflurano all'8% per 2-4 minuti seguita dal posizionamento di una cannula IV.
Dopo aver eseguito le iniezioni di PVB, la concentrazione di sevoflurano sarà ridotta dallo 0,4% allo 0,8% e mantenuta fino al completamento dell'intervento chirurgico.
I pazienti riceveranno iniezioni di PVB a T12-L1, L1-L2 e L2-L3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Gli analgesici consumati saranno registrati
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: Durante l'operazione (circa un'ora)
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Stabilità emodinamica misurata attraverso la pressione arteriosa media (MAP)
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Durante l'operazione (circa un'ora)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3122016
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