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Efficacia della singola iniezione di blocco paravertebrale per l'erniorrafia nei bambini

14 gennaio 2022 aggiornato da: Zoher Naja, Makassed General Hospital

L'efficacia anestetica e analgesica della singola iniezione di blocco paravertebrale per l'erniorrafia nei bambini

Il blocco paravertebrale (PVB) potrebbe essere una tecnica di scelta per la chirurgia dell'ernia a causa della sua anestesia segmentale unilaterale del sito operatorio, del buon rilassamento muscolare e della prolungata analgesia postoperatoria. Nonostante l'efficacia del PVB, una continua ricerca di una tecnica affidabile, tempestiva ed efficace genera l'indagine di una singola iniezione di PVB per i bambini sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale unilaterale. Due concetti teorici erano alla base di questa indagine. In primo luogo, la possibile diffusione di una singola iniezione di PVB nell'area lombare sui dermatomi corrispondenti alla regione dell'ernia inguinale nei bambini analogamente alla diffusione su più segmenti adiacenti da una singola iniezione di PVB toracica. In secondo luogo, poiché la regione inguinale riceve innervazione dai nervi ileoinguinale, ilioipogastrico e genitofemorale, tutti e tre derivanti dal livello L1-L2; quindi, una singola iniezione di PVB a questo livello potrebbe fornire un'anestesia segmentale unilaterale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in modo prospettico, utilizzando un disegno randomizzato in doppio cieco. Saranno inclusi nello studio i pazienti di sesso maschile in attesa di erniorrafia unilaterale elettiva.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando la tecnica della busta sigillata. Tutti i pazienti avranno inalato l'induzione dell'anestesia mediante maschera facciale utilizzando ossigeno e sevoflurano all'8% per 2-4 minuti seguita dal posizionamento di una cannula IV. Dopo aver eseguito le iniezioni di PVB, la concentrazione di sevoflurano sarà ridotta dallo 0,4% allo 0,8% e mantenuta fino al completamento dell'intervento chirurgico.

Quindi, il gruppo I riceverà un'iniezione di PVB a L1-L2 e iniezioni di PVB placebo a T12-L1 e L2-L3. Il gruppo III riceverà tre iniezioni di PVB a T12-L1, L1-L2 e L2-L3.

Tecnica del blocco paravertebrale Dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento di monitor anestetici regolari, verranno eseguiti tre PVB unilaterali con il bambino sdraiato in posizione laterale con il lato operatorio più in alto. I siti di inserimento dell'ago saranno 1,5-2,0 cm lateralmente alla linea mediana a seconda dell'età e dell'indice di massa corporea del bambino.

Dopo la preparazione asettica della pelle, viene utilizzato uno stimolatore nervoso (Stimuplex, B Braun AG, Melsungen, Germania) per identificare una contrazione muscolare evocata appropriata per i livelli. Un ago isolato da 50 mm 21G (Stimuplex A, B Braun AG) verrà introdotto perpendicolarmente alla pelle utilizzando 5 mA e 1 Hz. Quindi, l'ago stimolante viene manipolato delicatamente per consentire un'adeguata risposta muscolare con una corrente stimolante di 0,4-0,6 mA.

Per preservare la doppia cecità di questo studio, un'infermiera indipendente preparerà tre siringhe. Ogni siringa è etichettata con il corrispondente livello di iniezione, cioè T12-L1, L1-L2 e L2-L3. Le siringhe T12-L1 e L2-L3 che verranno utilizzate per il gruppo I conterranno 0,45 ml di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) per siringa. La siringa etichettata L1-L2 conterrà 0,45 ml di anestesia locale. Le tre siringhe che verranno utilizzate per il gruppo III, invece, conterranno 0,15 ml di anestesia locale e 0,3 ml di placebo. Di conseguenza, tutti i pazienti riceveranno un totale di 0,45 ml di anestesia e 0,9 ml di placebo.

Raccolta dati Verranno raccolti dati demografici come età, peso e altezza. La pressione arteriosa media non invasiva e la frequenza cardiaca saranno registrate prima dell'intervento (basale), intraoperatoriamente (incisione della pelle, dissezione dell'ernia, trazione sul sacco e chiusura dell'incisione) e immediatamente dopo l'intervento. Durante l'operazione, qualsiasi cambiamento emodinamico superiore al 15% rispetto ai valori basali comporterà un graduale aumento o diminuzione della concentrazione di sevoflurano. Verrà registrata la concentrazione intraoperatoria di sevoflurano.

Valutazione del dolore postoperatorio e analgesia Per quanto riguarda la valutazione del dolore, verrà utilizzata la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) per misurare il dolore postoperatorio (0 indica assenza di dolore e 10 massimo dolore possibile).

Ai pazienti con punteggio del dolore superiore a 4 vengono somministrati 1-2 mg/kg di tramadolo cloridrato (Tramal gocce, Laboratoire Grunenthal, Aquisgrana, Germania) Una supposta di paracetamolo da 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Svizzera) sarà prescritta nel punteggio del dolore è inferiore di 5.

Durante il ricovero infermieri addestrati, ciechi alla randomizzazione, raccoglieranno i punteggi del dolore. Dopo la dimissione dall'ospedale, i punteggi del dolore saranno valutati dai genitori attraverso telefonate effettuate dagli stessi infermieri durante la prima giornata postoperatoria ad intervalli di tempo prestabiliti (0h, 6h, 12h, 24h).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • erniorrafia monolaterale elettiva

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di reazioni allergiche agli anestetici locali
  • diatesi sanguinanti
  • anomalia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I
I pazienti riceveranno un'iniezione di PVB a L1-L2.
Tutti i pazienti avranno inalato l'induzione dell'anestesia mediante maschera facciale utilizzando ossigeno e sevoflurano all'8% per 2-4 minuti seguita dal posizionamento di una cannula IV. Dopo aver eseguito le iniezioni di PVB, la concentrazione di sevoflurano sarà ridotta dallo 0,4% allo 0,8% e mantenuta fino al completamento dell'intervento chirurgico.
I pazienti riceveranno una singola iniezione di PVB a L1-L2 e iniezioni di placebo PVB a T12-L1 e L2-L3.
SPERIMENTALE: Gruppo III
I pazienti riceveranno tre iniezioni di PVB a T12-L1, L1-L2 e L2-L3.
Tutti i pazienti avranno inalato l'induzione dell'anestesia mediante maschera facciale utilizzando ossigeno e sevoflurano all'8% per 2-4 minuti seguita dal posizionamento di una cannula IV. Dopo aver eseguito le iniezioni di PVB, la concentrazione di sevoflurano sarà ridotta dallo 0,4% allo 0,8% e mantenuta fino al completamento dell'intervento chirurgico.
I pazienti riceveranno iniezioni di PVB a T12-L1, L1-L2 e L2-L3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Gli analgesici consumati saranno registrati
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: Durante l'operazione (circa un'ora)
Stabilità emodinamica misurata attraverso la pressione arteriosa media (MAP)
Durante l'operazione (circa un'ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3122016

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