- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02984800
Effektiviteten av enkelt paravertebral blokadeinjeksjon for herniorrhaphy hos barn
Den anestetiske og smertestillende effektiviteten av enkelt paravertebral blokadeinjeksjon for herniorrhaphy hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført prospektivt, ved bruk av et randomisert dobbeltblindet design. Mannlige pasienter planlagt for elektiv unilateral herniorrhaphy vil bli inkludert i studien.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved bruk av forseglet konvoluttteknikk. Alle pasienter vil ha inhalert induksjon av anestesi med ansiktsmaske med oksygen og 8 % sevofluran i 2 til 4 minutter etterfulgt av plassering av en IV-kanyle. Etter å ha utført PVB-injeksjoner, vil sevoflurankonsentrasjonen reduseres til 0,4 % til 0,8 % og opprettholdes inntil operasjonen er fullført.
Deretter vil gruppe I motta én PVB-injeksjon ved L1-L2 og placebo-PVB-injeksjoner ved T12-L1 og L2-L3. Gruppe III vil motta tre PVB-injeksjoner ved T12-L1, L1-L2 og L2-L3.
Paravertebral blokkeringsteknikk Etter induksjon av anestesi og plassering av vanlige anestesimonitorer vil det bli utført tre ensidige PVB med barnet liggende i sideleie med operativ side øverst. Nåleinnføringsstedene vil være 1,5-2,0 cm lateralt til midtlinjen avhengig av alder og kroppsmasseindeksen til barnet.
Etter aseptisk klargjøring av huden, brukes en nervestimulator (Stimuplex, B Braun AG, Melsungen, Tyskland) for å identifisere en fremkalt muskelkontraksjon som passer for nivåene. En 50 mm 21G isolert nål (Stimuplex A, B Braun AG) vil bli introdusert vinkelrett på huden ved bruk av 5 mA og 1 Hz. Deretter manipuleres den stimulerende nålen forsiktig for å gi tilstrekkelig muskelrespons med en stimulerende strøm på 0,4-0,6 mA.
For å bevare dobbeltblindheten til denne studien, vil en uavhengig sykepleier forberede tre sprøyter. Hver sprøyte er merket med det tilsvarende injeksjonsnivået, dvs. T12-L1, L1-L2 og L2-L3. T12-L1- og L2-L3-sprøytene som skal brukes til gruppe I vil inneholde 0,45 ml placebo (0,9 % normalt saltvann) per sprøyte. Sprøyten merket L1-L2 vil inneholde 0,45 ml lokalbedøvelse. På den annen side vil de tre sprøytene som skal brukes til gruppe III inneholde 0,15 ml lokalbedøvelse og 0,3 ml placebo. Følgelig vil alle pasienter få totalt 0,45 ml anestesi og 0,9 ml placebo.
Datainnsamling Demografiske data som alder, vekt og høyde vil bli samlet inn. Ikke-invasiv gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert preoperativt (baseline), intraoperativt (hudsnitt, disseksjon av brokk, drag over sekken og lukking av snitt) og umiddelbart postoperativt. Under operasjonen vil alle hemodynamiske endringer over 15 % fra baseline-verdiene resultere i en trinnvis økning eller reduksjon av sevoflurankonsentrasjonen. Intraoperativ sevoflurankonsentrasjon vil bli registrert.
Postoperativ smertevurdering og analgesi Når det gjelder smertevurdering, vil skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) bli brukt for å måle postoperativ smerte (0 indikerer ingen smerte og 10 maksimalt mulig smerte).
Pasienter med smerteskår høyere enn 4 gis 1-2 mg/kg Tramadol hydroklorid (Tramal drops, Laboratoire Grunenthal, Aachen, Tyskland) Et 350 mg paracetamol stikkpille (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Sveits) vil bli foreskrevet ved lavere smertescore. enn 5.
Under sykehusinnleggelse vil trente sykepleiere, blindet for randomiseringen, samle smerteskårene. Etter utskrivning fra sykehus vil smerteskår vurderes av foreldrene gjennom telefonsamtaler foretatt av de samme sykepleierne i løpet av den første postoperative dagen med forhåndsbestemte tidsintervaller (0t, 6t, 12t, 24t).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zoher Naja, MD
- E-post: zouhnaja@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Makassed General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv ensidig herniorrhaphy
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
- blødende diateser
- spinal abnormitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe I
Pasienter vil få én PVB-injeksjon ved L1-L2.
|
Alle pasienter vil ha inhalert induksjon av anestesi med ansiktsmaske med oksygen og 8 % sevofluran i 2 til 4 minutter etterfulgt av plassering av en IV-kanyle.
Etter å ha utført PVB-injeksjoner, vil sevoflurankonsentrasjonen reduseres til 0,4 % til 0,8 % og opprettholdes inntil operasjonen er fullført.
Pasienter vil få en enkelt PVB-injeksjon ved L1-L2 og placebo-PVB-injeksjoner ved T12-L1 og L2-L3.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe III
Pasienter vil motta tre PVB-injeksjoner ved T12-L1, L1-L2 og L2-L3.
|
Alle pasienter vil ha inhalert induksjon av anestesi med ansiktsmaske med oksygen og 8 % sevofluran i 2 til 4 minutter etterfulgt av plassering av en IV-kanyle.
Etter å ha utført PVB-injeksjoner, vil sevoflurankonsentrasjonen reduseres til 0,4 % til 0,8 % og opprettholdes inntil operasjonen er fullført.
Pasienter vil ha PVB-injeksjoner ved T12-L1, L1-L2 og L2-L3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Analgetika som er konsumert vil bli registrert
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under operasjonen (ca. en time)
|
Hemodynamisk stabilitet målt gjennom gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
|
Under operasjonen (ca. en time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3122016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .