Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av enkelt paravertebral blokadeinjeksjon for herniorrhaphy hos barn

14. januar 2022 oppdatert av: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Den anestetiske og smertestillende effektiviteten av enkelt paravertebral blokadeinjeksjon for herniorrhaphy hos barn

Paravertebral blokkering (PVB) kan være en teknikk for brokkkirurgi på grunn av dens unilaterale segmentelle anestesi av operasjonsstedet, god muskelavslapping og langvarig postoperativ analgesi. Til tross for PVB-effektivitet, genererer et kontinuerlig søk etter en pålitelig, rettidig og effektiv teknikk undersøkelsen av en enkelt PVB-injeksjon for barn som gjennomgår ensidig reparasjon av lyskebrokk. To teoretiske konsepter lå bak denne undersøkelsen. For det første mulig spredning av enkelt PVB-injeksjon i lumbalområdet over dermatomer som tilsvarer lyskebrokkregionen hos barn, likeledes spredningen over flere tilstøtende segmenter fra en enkelt thorax PVB-injeksjon. For det andre, ettersom inguinalregionen mottar innervering fra de ilioinguinale, iliohypogastriske og genitofemorale nervene, alle tre oppstår fra L1-L2-nivå; dermed kan en enkelt PVB-injeksjon på dette nivået gi ensidig segmentell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført prospektivt, ved bruk av et randomisert dobbeltblindet design. Mannlige pasienter planlagt for elektiv unilateral herniorrhaphy vil bli inkludert i studien.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved bruk av forseglet konvoluttteknikk. Alle pasienter vil ha inhalert induksjon av anestesi med ansiktsmaske med oksygen og 8 % sevofluran i 2 til 4 minutter etterfulgt av plassering av en IV-kanyle. Etter å ha utført PVB-injeksjoner, vil sevoflurankonsentrasjonen reduseres til 0,4 % til 0,8 % og opprettholdes inntil operasjonen er fullført.

Deretter vil gruppe I motta én PVB-injeksjon ved L1-L2 og placebo-PVB-injeksjoner ved T12-L1 og L2-L3. Gruppe III vil motta tre PVB-injeksjoner ved T12-L1, L1-L2 og L2-L3.

Paravertebral blokkeringsteknikk Etter induksjon av anestesi og plassering av vanlige anestesimonitorer vil det bli utført tre ensidige PVB med barnet liggende i sideleie med operativ side øverst. Nåleinnføringsstedene vil være 1,5-2,0 cm lateralt til midtlinjen avhengig av alder og kroppsmasseindeksen til barnet.

Etter aseptisk klargjøring av huden, brukes en nervestimulator (Stimuplex, B Braun AG, Melsungen, Tyskland) for å identifisere en fremkalt muskelkontraksjon som passer for nivåene. En 50 mm 21G isolert nål (Stimuplex A, B Braun AG) vil bli introdusert vinkelrett på huden ved bruk av 5 mA og 1 Hz. Deretter manipuleres den stimulerende nålen forsiktig for å gi tilstrekkelig muskelrespons med en stimulerende strøm på 0,4-0,6 mA.

For å bevare dobbeltblindheten til denne studien, vil en uavhengig sykepleier forberede tre sprøyter. Hver sprøyte er merket med det tilsvarende injeksjonsnivået, dvs. T12-L1, L1-L2 og L2-L3. T12-L1- og L2-L3-sprøytene som skal brukes til gruppe I vil inneholde 0,45 ml placebo (0,9 % normalt saltvann) per sprøyte. Sprøyten merket L1-L2 vil inneholde 0,45 ml lokalbedøvelse. På den annen side vil de tre sprøytene som skal brukes til gruppe III inneholde 0,15 ml lokalbedøvelse og 0,3 ml placebo. Følgelig vil alle pasienter få totalt 0,45 ml anestesi og 0,9 ml placebo.

Datainnsamling Demografiske data som alder, vekt og høyde vil bli samlet inn. Ikke-invasiv gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert preoperativt (baseline), intraoperativt (hudsnitt, disseksjon av brokk, drag over sekken og lukking av snitt) og umiddelbart postoperativt. Under operasjonen vil alle hemodynamiske endringer over 15 % fra baseline-verdiene resultere i en trinnvis økning eller reduksjon av sevoflurankonsentrasjonen. Intraoperativ sevoflurankonsentrasjon vil bli registrert.

Postoperativ smertevurdering og analgesi Når det gjelder smertevurdering, vil skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) bli brukt for å måle postoperativ smerte (0 indikerer ingen smerte og 10 maksimalt mulig smerte).

Pasienter med smerteskår høyere enn 4 gis 1-2 mg/kg Tramadol hydroklorid (Tramal drops, Laboratoire Grunenthal, Aachen, Tyskland) Et 350 mg paracetamol stikkpille (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Sveits) vil bli foreskrevet ved lavere smertescore. enn 5.

Under sykehusinnleggelse vil trente sykepleiere, blindet for randomiseringen, samle smerteskårene. Etter utskrivning fra sykehus vil smerteskår vurderes av foreldrene gjennom telefonsamtaler foretatt av de samme sykepleierne i løpet av den første postoperative dagen med forhåndsbestemte tidsintervaller (0t, 6t, 12t, 24t).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Makassed General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv ensidig herniorrhaphy

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
  • blødende diateser
  • spinal abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe I
Pasienter vil få én PVB-injeksjon ved L1-L2.
Alle pasienter vil ha inhalert induksjon av anestesi med ansiktsmaske med oksygen og 8 % sevofluran i 2 til 4 minutter etterfulgt av plassering av en IV-kanyle. Etter å ha utført PVB-injeksjoner, vil sevoflurankonsentrasjonen reduseres til 0,4 % til 0,8 % og opprettholdes inntil operasjonen er fullført.
Pasienter vil få en enkelt PVB-injeksjon ved L1-L2 og placebo-PVB-injeksjoner ved T12-L1 og L2-L3.
EKSPERIMENTELL: Gruppe III
Pasienter vil motta tre PVB-injeksjoner ved T12-L1, L1-L2 og L2-L3.
Alle pasienter vil ha inhalert induksjon av anestesi med ansiktsmaske med oksygen og 8 % sevofluran i 2 til 4 minutter etterfulgt av plassering av en IV-kanyle. Etter å ha utført PVB-injeksjoner, vil sevoflurankonsentrasjonen reduseres til 0,4 % til 0,8 % og opprettholdes inntil operasjonen er fullført.
Pasienter vil ha PVB-injeksjoner ved T12-L1, L1-L2 og L2-L3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Analgetika som er konsumert vil bli registrert
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under operasjonen (ca. en time)
Hemodynamisk stabilitet målt gjennom gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Under operasjonen (ca. en time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3122016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere