- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02984800
Eficacia de la inyección única de bloqueo paravertebral para la herniorrafia en niños
La eficacia anestésica y analgésica de la inyección única de bloqueo paravertebral para la herniorrafia en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo de forma prospectiva, utilizando un diseño aleatorizado doble ciego. Se incluirán en el estudio pacientes masculinos programados para herniorrafia unilateral electiva.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos utilizando la técnica de sobre cerrado. A todos los pacientes se les inducirá la anestesia por inhalación mediante una máscara facial con oxígeno y sevoflurano al 8 % durante 2 a 4 minutos, seguido de la colocación de una cánula intravenosa. Después de realizar las inyecciones de PVB, la concentración de sevoflurano se reducirá al 0,4 % al 0,8 % y se mantendrá hasta la finalización de la cirugía.
Luego, el grupo I recibirá una inyección de PVB en L1-L2 e inyecciones de PVB de placebo en T12-L1 y L2-L3. El grupo III recibirá tres inyecciones de PVB en T12-L1, L1-L2 y L2-L3.
Técnica de bloqueo paravertebral Después de la inducción de la anestesia y la colocación de monitores anestésicos regulares, se realizarán tres PVB unilaterales con el niño acostado en posición lateral con el lado operado hacia arriba. Los sitios de inserción de la aguja serán 1.5-2.0 cm lateral a la línea media dependiendo de la edad y el índice de masa corporal del niño.
Después de la preparación aséptica de la piel, se utiliza un estimulador de nervios (Stimuplex, B Braun AG, Melsungen, Alemania) para identificar una contracción muscular provocada apropiada para los niveles. Se introducirá una aguja aislada de 50 mm 21G (Stimuplex A, B Braun AG) perpendicular a la piel utilizando 5 mA y 1 Hz. Luego, la aguja estimulante se manipula suavemente para permitir una respuesta muscular adecuada con una corriente estimulante de 0,4 a 0,6 mA.
Para preservar el doble ciego de este ensayo, una enfermera independiente preparará tres jeringas. Cada jeringa está etiquetada con el nivel de inyección correspondiente, es decir, T12-L1, L1-L2 y L2-L3. Las jeringas T12-L1 y L2-L3 que se utilizarán para el grupo I contendrán 0,45 ml de placebo (solución salina normal al 0,9 %) por jeringa. La jeringa etiquetada como L1-L2 contendrá 0,45 ml de anestesia local. Por otro lado, las tres jeringas que se utilizarán para el grupo III contendrán 0,15 ml de anestesia local y 0,3 ml de placebo. En consecuencia, todos los pacientes recibirán un total de 0,45 ml de anestesia y 0,9 ml de placebo.
Recopilación de datos Se recopilarán datos demográficos como la edad, el peso y la altura. La presión arterial media y la frecuencia cardíaca no invasivas se registrarán antes de la operación (línea de base), durante la operación (incisión de la piel, disección de la hernia, tracción sobre el saco y cierre de la incisión) e inmediatamente después de la operación. Durante la operación, cualquier cambio hemodinámico que exceda el 15 % de los valores iniciales dará como resultado un aumento o disminución gradual de la concentración de sevoflurano. Se registrará la concentración de sevoflurano intraoperatoria.
Valoración del dolor postoperatorio y analgesia En cuanto a la valoración del dolor, se utilizará la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) para medir el dolor postoperatorio (0 indica ausencia de dolor y 10 máximo dolor posible).
A los pacientes con una puntuación de dolor superior a 4 se les administra 1-2 mg/kg de hidrocloruro de tramadol (Gotas de Tramal, Laboratoire Grunenthal, Aachen, Alemania) Se recetará un supositorio de paracetamol de 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Suiza) si la puntuación de dolor es menor de 5
Durante la hospitalización, enfermeras capacitadas, ciegas a la aleatorización, recopilarán las puntuaciones del dolor. Después del alta hospitalaria, los padres evaluarán las puntuaciones de dolor a través de llamadas telefónicas realizadas por las mismas enfermeras durante el primer día postoperatorio a intervalos de tiempo predeterminados (0h, 6h, 12h, 24h).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zoher Naja, MD
- Correo electrónico: zouhnaja@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- Makassed General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- herniorrafia unilateral electiva
Criterio de exclusión:
- antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales
- diátesis sangrante
- anormalidad espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I
Los pacientes recibirán una inyección de PVB en L1-L2.
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A todos los pacientes se les inducirá la anestesia por inhalación mediante una máscara facial con oxígeno y sevoflurano al 8 % durante 2 a 4 minutos, seguido de la colocación de una cánula intravenosa.
Después de realizar las inyecciones de PVB, la concentración de sevoflurano se reducirá al 0,4 % al 0,8 % y se mantendrá hasta la finalización de la cirugía.
Los pacientes recibirán una sola inyección de PVB en L1-L2 e inyecciones de PVB de placebo en T12-L1 y L2-L3.
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EXPERIMENTAL: Grupo III
Los pacientes recibirán tres inyecciones de PVB en T12-L1, L1-L2 y L2-L3.
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A todos los pacientes se les inducirá la anestesia por inhalación mediante una máscara facial con oxígeno y sevoflurano al 8 % durante 2 a 4 minutos, seguido de la colocación de una cánula intravenosa.
Después de realizar las inyecciones de PVB, la concentración de sevoflurano se reducirá al 0,4 % al 0,8 % y se mantendrá hasta la finalización de la cirugía.
Los pacientes recibirán inyecciones de PVB en T12-L1, L1-L2 y L2-L3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se registrarán los analgésicos consumidos
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Durante la operación (aproximadamente una hora)
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Estabilidad hemodinámica medida a través de la presión arterial media (PAM)
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Durante la operación (aproximadamente una hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3122016
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