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Eficacia de la inyección única de bloqueo paravertebral para la herniorrafia en niños

14 de enero de 2022 actualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital

La eficacia anestésica y analgésica de la inyección única de bloqueo paravertebral para la herniorrafia en niños

El bloqueo paravertebral (PVB) podría ser una técnica de elección para la cirugía de hernia debido a su anestesia segmentaria unilateral del sitio operatorio, buena relajación muscular y analgesia postoperatoria prolongada. A pesar de la efectividad del PVB, la búsqueda continua de una técnica confiable, oportuna y efectiva genera la investigación de una sola inyección de PVB para niños sometidos a reparación de hernia inguinal unilateral. Dos conceptos teóricos estuvieron detrás de esta investigación. Primero, la posible propagación de una sola inyección de PVB en el área lumbar sobre los dermatomas correspondientes a la región de la hernia inguinal en los niños, así como la propagación sobre múltiples segmentos adyacentes de una sola inyección de PVB torácico. En segundo lugar, como la región inguinal recibe inervación de los nervios ilioinguinal, iliohipogástrico y genitofemoral, los tres derivados del nivel L1-L2; por tanto, una sola inyección de PVB a este nivel podría proporcionar una anestesia segmentaria unilateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo de forma prospectiva, utilizando un diseño aleatorizado doble ciego. Se incluirán en el estudio pacientes masculinos programados para herniorrafia unilateral electiva.

Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos utilizando la técnica de sobre cerrado. A todos los pacientes se les inducirá la anestesia por inhalación mediante una máscara facial con oxígeno y sevoflurano al 8 % durante 2 a 4 minutos, seguido de la colocación de una cánula intravenosa. Después de realizar las inyecciones de PVB, la concentración de sevoflurano se reducirá al 0,4 % al 0,8 % y se mantendrá hasta la finalización de la cirugía.

Luego, el grupo I recibirá una inyección de PVB en L1-L2 e inyecciones de PVB de placebo en T12-L1 y L2-L3. El grupo III recibirá tres inyecciones de PVB en T12-L1, L1-L2 y L2-L3.

Técnica de bloqueo paravertebral Después de la inducción de la anestesia y la colocación de monitores anestésicos regulares, se realizarán tres PVB unilaterales con el niño acostado en posición lateral con el lado operado hacia arriba. Los sitios de inserción de la aguja serán 1.5-2.0 cm lateral a la línea media dependiendo de la edad y el índice de masa corporal del niño.

Después de la preparación aséptica de la piel, se utiliza un estimulador de nervios (Stimuplex, B Braun AG, Melsungen, Alemania) para identificar una contracción muscular provocada apropiada para los niveles. Se introducirá una aguja aislada de 50 mm 21G (Stimuplex A, B Braun AG) perpendicular a la piel utilizando 5 mA y 1 Hz. Luego, la aguja estimulante se manipula suavemente para permitir una respuesta muscular adecuada con una corriente estimulante de 0,4 a 0,6 mA.

Para preservar el doble ciego de este ensayo, una enfermera independiente preparará tres jeringas. Cada jeringa está etiquetada con el nivel de inyección correspondiente, es decir, T12-L1, L1-L2 y L2-L3. Las jeringas T12-L1 y L2-L3 que se utilizarán para el grupo I contendrán 0,45 ml de placebo (solución salina normal al 0,9 %) por jeringa. La jeringa etiquetada como L1-L2 contendrá 0,45 ml de anestesia local. Por otro lado, las tres jeringas que se utilizarán para el grupo III contendrán 0,15 ml de anestesia local y 0,3 ml de placebo. En consecuencia, todos los pacientes recibirán un total de 0,45 ml de anestesia y 0,9 ml de placebo.

Recopilación de datos Se recopilarán datos demográficos como la edad, el peso y la altura. La presión arterial media y la frecuencia cardíaca no invasivas se registrarán antes de la operación (línea de base), durante la operación (incisión de la piel, disección de la hernia, tracción sobre el saco y cierre de la incisión) e inmediatamente después de la operación. Durante la operación, cualquier cambio hemodinámico que exceda el 15 % de los valores iniciales dará como resultado un aumento o disminución gradual de la concentración de sevoflurano. Se registrará la concentración de sevoflurano intraoperatoria.

Valoración del dolor postoperatorio y analgesia En cuanto a la valoración del dolor, se utilizará la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) para medir el dolor postoperatorio (0 indica ausencia de dolor y 10 máximo dolor posible).

A los pacientes con una puntuación de dolor superior a 4 se les administra 1-2 mg/kg de hidrocloruro de tramadol (Gotas de Tramal, Laboratoire Grunenthal, Aachen, Alemania) Se recetará un supositorio de paracetamol de 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Suiza) si la puntuación de dolor es menor de 5

Durante la hospitalización, enfermeras capacitadas, ciegas a la aleatorización, recopilarán las puntuaciones del dolor. Después del alta hospitalaria, los padres evaluarán las puntuaciones de dolor a través de llamadas telefónicas realizadas por las mismas enfermeras durante el primer día postoperatorio a intervalos de tiempo predeterminados (0h, 6h, 12h, 24h).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • Reclutamiento
        • Makassed General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • herniorrafia unilateral electiva

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales
  • diátesis sangrante
  • anormalidad espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo I
Los pacientes recibirán una inyección de PVB en L1-L2.
A todos los pacientes se les inducirá la anestesia por inhalación mediante una máscara facial con oxígeno y sevoflurano al 8 % durante 2 a 4 minutos, seguido de la colocación de una cánula intravenosa. Después de realizar las inyecciones de PVB, la concentración de sevoflurano se reducirá al 0,4 % al 0,8 % y se mantendrá hasta la finalización de la cirugía.
Los pacientes recibirán una sola inyección de PVB en L1-L2 e inyecciones de PVB de placebo en T12-L1 y L2-L3.
EXPERIMENTAL: Grupo III
Los pacientes recibirán tres inyecciones de PVB en T12-L1, L1-L2 y L2-L3.
A todos los pacientes se les inducirá la anestesia por inhalación mediante una máscara facial con oxígeno y sevoflurano al 8 % durante 2 a 4 minutos, seguido de la colocación de una cánula intravenosa. Después de realizar las inyecciones de PVB, la concentración de sevoflurano se reducirá al 0,4 % al 0,8 % y se mantendrá hasta la finalización de la cirugía.
Los pacientes recibirán inyecciones de PVB en T12-L1, L1-L2 y L2-L3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se registrarán los analgésicos consumidos
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Durante la operación (aproximadamente una hora)
Estabilidad hemodinámica medida a través de la presión arterial media (PAM)
Durante la operación (aproximadamente una hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3122016

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