- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02984800
Yksittäisen paravertebraalisen estoinjektion tehokkuus herniorrhafiaan lapsilla
Yksittäisen paravertebraalisen estoinjektion anestesia ja kipua lievittävä tehokkuus herniorrhafiaan lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan prospektiivisesti käyttäen satunnaistettua kaksoissokkoutettua mallia. Tutkimukseen otetaan mukaan miespotilaita, joille on suunniteltu yksipuolinen elektiivinen herniorrhafia.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttäen suljetun kirjekuoren tekniikkaa. Kaikille potilaille inhaloitava anestesian induktio kasvomaskin avulla käyttäen happea ja 8 % sevofluraania 2-4 minuutin ajan, minkä jälkeen asetetaan IV-kanyyli. PVB-injektioiden suorittamisen jälkeen sevofluraanikonsentraatio lasketaan 0,4–0,8 prosenttiin ja säilyy leikkauksen loppuun asti.
Sitten ryhmä I saa yhden PVB-injektion kohdissa L1-L2 ja lumelääkettä PVB-injektioissa kohdissa T12-L1 ja L2-L3. Ryhmä III saa kolme PVB-injektiota kohdissa T12-L1, L1-L2 ja L2-L3.
Paravertebraalinen salpaustekniikka Anestesian induktion ja tavanomaisten anestesiamonitoreiden sijoittamisen jälkeen tehdään kolme yksipuolista PVB:tä lapsen ollessa makuuasennossa leikkauspuoli ylhäällä. Neulan sisäänvientikohdat ovat 1,5-2,0 cm sivuttain keskiviivasta riippuen lapsen iästä ja painoindeksistä.
Ihon aseptisen valmistelun jälkeen käytetään hermostimulaattoria (Stimuplex, B Braun AG, Melsungen, Saksa) tasoille sopivan aiheuttaman lihassupistuksen tunnistamiseen. 50 mm:n 21G-eristetty neula (Stimuplex A, B Braun AG) viedään kohtisuoraan ihoa vastaan käyttämällä 5 mA ja 1 Hz. Sitten stimuloivaa neulaa käsitellään varovasti riittävän lihasvasteen mahdollistamiseksi stimuloivalla virralla 0,4-0,6 mA.
Tämän tutkimuksen kaksoissokeuden säilyttämiseksi riippumaton sairaanhoitaja valmistaa kolme ruiskua. Jokainen ruisku on merkitty vastaavalla injektiotasolla, eli T12-L1, L1-L2 ja L2-L3. Ryhmässä I käytettävät T12-L1- ja L2-L3-ruiskut sisältävät 0,45 ml lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta) ruiskua kohden. L1-L2-merkitty ruisku sisältää 0,45 ml paikallispuudutusta. Toisaalta kolme ruiskua, joita käytetään ryhmässä III, sisältävät 0,15 ml paikallispuudutusta ja 0,3 ml lumelääkettä. Näin ollen kaikki potilaat saavat yhteensä 0,45 ml anestesian ja 0,9 ml lumelääkettä.
Tiedonkeruu Demografiset tiedot, kuten ikä, paino ja pituus, kerätään. Ei-invasiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke tallennetaan ennen leikkausta (perustila), intraoperatiivisesti (ihon viilto, tyrän dissektio, veto pussin yli ja viillon sulkeminen) ja välittömästi leikkauksen jälkeen. Leikkauksen aikana kaikki hemodynaamiset muutokset, jotka ylittävät 15 % perusarvoista, johtavat sevofluraanipitoisuuden asteittaiseen nousuun tai laskuun. Leikkauksen sisäinen sevofluraanipitoisuus kirjataan.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi ja analgesia Kuten kivun arvioinnissa, leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen käytetään Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 maksimi mahdollista kipua).
Potilaille, joiden kipupistemäärä on yli 4, annetaan 1-2 mg/kg tramadolihydrokloridia (Tramal drops, Laboratoire Grunenthal, Aachen, Saksa) 350 mg parasetamoliperäpuikko (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Sveitsi) määrätään, kun kipupisteet ovat pienemmät. kuin 5.
Sairaalahoidon aikana koulutetut sairaanhoitajat, jotka ovat sokeutuneet satunnaistukselle, keräävät kipupisteet. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen vanhemmat arvioivat kipupisteitä samojen sairaanhoitajien puhelimitse ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana ennalta määrätyin aikavälein (0h, 6h, 12h, 24h).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoher Naja, MD
- Sähköposti: zouhnaja@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivinen yksipuolinen herniorrhafia
Poissulkemiskriteerit:
- allergiset reaktiot paikallispuudutteille
- verenvuotodiateesi
- selkärangan poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ryhmä I
Potilaat saavat yhden PVB-injektion L1-L2:ssa.
|
Kaikille potilaille inhaloitava anestesian induktio kasvomaskin avulla käyttäen happea ja 8 % sevofluraania 2-4 minuutin ajan, minkä jälkeen asetetaan IV-kanyyli.
PVB-injektioiden suorittamisen jälkeen sevofluraanikonsentraatio lasketaan 0,4–0,8 prosenttiin ja säilyy leikkauksen loppuun asti.
Potilaat saavat yhden PVB-injektion kohdissa L1-L2 ja lumelääkettä PVB-injektioissa kohdissa T12-L1 ja L2-L3.
|
KOKEELLISTA: Ryhmä III
Potilaat saavat kolme PVB-injektiota kohdissa T12-L1, L1-L2 ja L2-L3.
|
Kaikille potilaille inhaloitava anestesian induktio kasvomaskin avulla käyttäen happea ja 8 % sevofluraania 2-4 minuutin ajan, minkä jälkeen asetetaan IV-kanyyli.
PVB-injektioiden suorittamisen jälkeen sevofluraanikonsentraatio lasketaan 0,4–0,8 prosenttiin ja säilyy leikkauksen loppuun asti.
Potilaat saavat PVB-injektiot kohdissa T12-L1, L1-L2 ja L2-L3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kulutetut kipulääkkeet kirjataan
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (noin tunti)
|
Hemodynaaminen vakaus mitattuna keskimääräisellä valtimopaineella (MAP)
|
Toimenpiteen aikana (noin tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3122016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .