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Eficácia da injeção única de bloqueio paravertebral para herniorrafia em crianças

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital

A eficácia anestésica e analgésica da injeção única de bloqueio paravertebral para herniorrafia em crianças

O bloqueio paravertebral (PVB) pode ser uma técnica de escolha para cirurgia de hérnia devido à anestesia segmentar unilateral do local da operação, bom relaxamento muscular e analgesia pós-operatória prolongada. Apesar da eficácia do PVB, uma busca contínua por uma técnica confiável, oportuna e eficaz gera a investigação de uma única injeção de PVB para crianças submetidas à correção de hérnia inguinal unilateral. Dois conceitos teóricos estiveram por trás desta investigação. Primeiro, a possível disseminação de uma única injeção de PVB na área lombar sobre os dermátomos correspondentes à região da hérnia inguinal em crianças, da mesma forma que a disseminação em vários segmentos adjacentes de uma única injeção de PVB torácica. Em segundo lugar, como a região inguinal recebe inervação dos nervos ilioinguinal, iliohipogástrico e genitofemoral, todos os três surgindo do nível L1-L2; assim, uma única injeção de PVB nesse nível poderia fornecer anestesia segmentar unilateral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será conduzido prospectivamente, usando um desenho randomizado duplo-cego. Pacientes do sexo masculino agendados para herniorrafia unilateral eletiva serão incluídos no estudo.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos por meio da técnica de envelope lacrado. Todos os pacientes terão indução inalatória da anestesia por máscara facial usando oxigênio e sevoflurano a 8% por 2 a 4 minutos, seguido pela colocação de uma cânula IV. Após a realização das injeções de PVB, a concentração de sevoflurano será reduzida para 0,4% a 0,8% e mantida até o término da cirurgia.

Em seguida, o grupo I receberá uma injeção de PVB em L1-L2 e injeções de placebo de PVB em T12-L1 e L2-L3. O Grupo III receberá três injeções de PVB em T12-L1, L1-L2 e L2-L3.

Técnica de bloqueio paravertebral Após a indução da anestesia e a colocação de monitores anestésicos regulares, três PVBs unilaterais serão realizados com a criança deitada em decúbito lateral com o lado operatório voltado para cima. Os locais de inserção da agulha serão 1,5-2,0 cm lateral à linha média, dependendo da idade e do índice de massa corporal da criança.

Após preparo asséptico da pele, utiliza-se um estimulador nervoso (Stimuplex, B Braun AG, Melsungen, Germany) para identificar uma contração muscular evocada adequada aos níveis. Uma agulha isolada 21G de 50 mm (Stimuplex A, B Braun AG) será introduzida perpendicularmente à pele usando 5 mA e 1 Hz. Em seguida, a agulha estimulante é suavemente manipulada para permitir uma resposta muscular adequada com uma corrente estimulante de 0,4-0,6 mA.

A fim de preservar o caráter duplo-cego deste estudo, uma enfermeira independente preparará três seringas. Cada seringa é rotulada com o nível correspondente de injeção, ou seja, T12-L1, L1-L2 e L2-L3. As seringas T12-L1 e L2-L3 que serão utilizadas para o grupo I conterão 0,45 ml de placebo (0,9% de solução salina normal) por seringa. A seringa rotulada L1-L2 conterá 0,45 ml de anestesia local. Por outro lado, as três seringas que serão utilizadas para o grupo III conterão 0,15 ml de anestesia local e 0,3 ml de placebo. Consequentemente, todos os pacientes receberão um total de 0,45 ml de anestesia e 0,9 ml de placebo.

Coleta de dados Dados demográficos como idade, peso e altura serão coletados. A pressão arterial média não invasiva e a frequência cardíaca serão registradas no pré-operatório (linha de base), no intraoperatório (incisão da pele, dissecção da hérnia, tração sobre o saco e fechamento da incisão) e no pós-operatório imediato. Durante a operação, quaisquer alterações hemodinâmicas superiores a 15% dos valores basais resultarão em um aumento ou diminuição gradual da concentração de sevoflurano. A concentração intraoperatória de sevoflurano será registrada.

Avaliação da dor pós-operatória e analgesia Quanto à avaliação da dor, será utilizada a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) para medir a dor pós-operatória (0 indica ausência de dor e 10 dor máxima possível).

Pacientes com pontuação de dor superior a 4 recebem 1-2 mg/kg de cloridrato de tramadol (Tramal gotas, Laboratoire Grunenthal, Aachen, Alemanha) Um supositório de paracetamol de 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Suíça) será prescrito em caso de dor menor de 5.

Durante a hospitalização, enfermeiros treinados, cegos para a randomização, coletarão os escores de dor. Após a alta hospitalar, os escores de dor serão avaliados pelos pais por meio de telefonemas feitos pelas mesmas enfermeiras durante o primeiro dia de pós-operatório em intervalos de tempo pré-determinados (0h, 6h, 12h, 24h).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Recrutamento
        • Makassed General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • herniorrafia unilateral eletiva

Critério de exclusão:

  • história de reações alérgicas a anestésicos locais
  • diáteses hemorrágicas
  • anormalidade da coluna vertebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I
Os pacientes receberão uma injeção de PVB em L1-L2.
Todos os pacientes terão indução inalatória da anestesia por máscara facial usando oxigênio e sevoflurano a 8% por 2 a 4 minutos, seguido pela colocação de uma cânula IV. Após a realização das injeções de PVB, a concentração de sevoflurano será reduzida para 0,4% a 0,8% e mantida até o término da cirurgia.
Os pacientes receberão uma única injeção de PVB em L1-L2 e injeções de placebo de PVB em T12-L1 e L2-L3.
EXPERIMENTAL: Grupo III
Os pacientes receberão três injeções de PVB em T12-L1, L1-L2 e L2-L3.
Todos os pacientes terão indução inalatória da anestesia por máscara facial usando oxigênio e sevoflurano a 8% por 2 a 4 minutos, seguido pela colocação de uma cânula IV. Após a realização das injeções de PVB, a concentração de sevoflurano será reduzida para 0,4% a 0,8% e mantida até o término da cirurgia.
Os pacientes receberão injeções de PVB em T12-L1, L1-L2 e L2-L3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Analgésicos consumidos serão registrados
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade hemodinâmica
Prazo: Durante a operação (aproximadamente uma hora)
Estabilidade hemodinâmica medida através da pressão arterial média (PAM)
Durante a operação (aproximadamente uma hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3122016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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