- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02984800
Eficácia da injeção única de bloqueio paravertebral para herniorrafia em crianças
A eficácia anestésica e analgésica da injeção única de bloqueio paravertebral para herniorrafia em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido prospectivamente, usando um desenho randomizado duplo-cego. Pacientes do sexo masculino agendados para herniorrafia unilateral eletiva serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos por meio da técnica de envelope lacrado. Todos os pacientes terão indução inalatória da anestesia por máscara facial usando oxigênio e sevoflurano a 8% por 2 a 4 minutos, seguido pela colocação de uma cânula IV. Após a realização das injeções de PVB, a concentração de sevoflurano será reduzida para 0,4% a 0,8% e mantida até o término da cirurgia.
Em seguida, o grupo I receberá uma injeção de PVB em L1-L2 e injeções de placebo de PVB em T12-L1 e L2-L3. O Grupo III receberá três injeções de PVB em T12-L1, L1-L2 e L2-L3.
Técnica de bloqueio paravertebral Após a indução da anestesia e a colocação de monitores anestésicos regulares, três PVBs unilaterais serão realizados com a criança deitada em decúbito lateral com o lado operatório voltado para cima. Os locais de inserção da agulha serão 1,5-2,0 cm lateral à linha média, dependendo da idade e do índice de massa corporal da criança.
Após preparo asséptico da pele, utiliza-se um estimulador nervoso (Stimuplex, B Braun AG, Melsungen, Germany) para identificar uma contração muscular evocada adequada aos níveis. Uma agulha isolada 21G de 50 mm (Stimuplex A, B Braun AG) será introduzida perpendicularmente à pele usando 5 mA e 1 Hz. Em seguida, a agulha estimulante é suavemente manipulada para permitir uma resposta muscular adequada com uma corrente estimulante de 0,4-0,6 mA.
A fim de preservar o caráter duplo-cego deste estudo, uma enfermeira independente preparará três seringas. Cada seringa é rotulada com o nível correspondente de injeção, ou seja, T12-L1, L1-L2 e L2-L3. As seringas T12-L1 e L2-L3 que serão utilizadas para o grupo I conterão 0,45 ml de placebo (0,9% de solução salina normal) por seringa. A seringa rotulada L1-L2 conterá 0,45 ml de anestesia local. Por outro lado, as três seringas que serão utilizadas para o grupo III conterão 0,15 ml de anestesia local e 0,3 ml de placebo. Consequentemente, todos os pacientes receberão um total de 0,45 ml de anestesia e 0,9 ml de placebo.
Coleta de dados Dados demográficos como idade, peso e altura serão coletados. A pressão arterial média não invasiva e a frequência cardíaca serão registradas no pré-operatório (linha de base), no intraoperatório (incisão da pele, dissecção da hérnia, tração sobre o saco e fechamento da incisão) e no pós-operatório imediato. Durante a operação, quaisquer alterações hemodinâmicas superiores a 15% dos valores basais resultarão em um aumento ou diminuição gradual da concentração de sevoflurano. A concentração intraoperatória de sevoflurano será registrada.
Avaliação da dor pós-operatória e analgesia Quanto à avaliação da dor, será utilizada a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) para medir a dor pós-operatória (0 indica ausência de dor e 10 dor máxima possível).
Pacientes com pontuação de dor superior a 4 recebem 1-2 mg/kg de cloridrato de tramadol (Tramal gotas, Laboratoire Grunenthal, Aachen, Alemanha) Um supositório de paracetamol de 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Suíça) será prescrito em caso de dor menor de 5.
Durante a hospitalização, enfermeiros treinados, cegos para a randomização, coletarão os escores de dor. Após a alta hospitalar, os escores de dor serão avaliados pelos pais por meio de telefonemas feitos pelas mesmas enfermeiras durante o primeiro dia de pós-operatório em intervalos de tempo pré-determinados (0h, 6h, 12h, 24h).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zoher Naja, MD
- E-mail: zouhnaja@yahoo.com
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Recrutamento
- Makassed General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- herniorrafia unilateral eletiva
Critério de exclusão:
- história de reações alérgicas a anestésicos locais
- diáteses hemorrágicas
- anormalidade da coluna vertebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I
Os pacientes receberão uma injeção de PVB em L1-L2.
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Todos os pacientes terão indução inalatória da anestesia por máscara facial usando oxigênio e sevoflurano a 8% por 2 a 4 minutos, seguido pela colocação de uma cânula IV.
Após a realização das injeções de PVB, a concentração de sevoflurano será reduzida para 0,4% a 0,8% e mantida até o término da cirurgia.
Os pacientes receberão uma única injeção de PVB em L1-L2 e injeções de placebo de PVB em T12-L1 e L2-L3.
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EXPERIMENTAL: Grupo III
Os pacientes receberão três injeções de PVB em T12-L1, L1-L2 e L2-L3.
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Todos os pacientes terão indução inalatória da anestesia por máscara facial usando oxigênio e sevoflurano a 8% por 2 a 4 minutos, seguido pela colocação de uma cânula IV.
Após a realização das injeções de PVB, a concentração de sevoflurano será reduzida para 0,4% a 0,8% e mantida até o término da cirurgia.
Os pacientes receberão injeções de PVB em T12-L1, L1-L2 e L2-L3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de analgésico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Analgésicos consumidos serão registrados
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade hemodinâmica
Prazo: Durante a operação (aproximadamente uma hora)
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Estabilidade hemodinâmica medida através da pressão arterial média (PAM)
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Durante a operação (aproximadamente uma hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3122016
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