Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv požití extraktu z rajčatových výlisků na agregaci krevních destiček (Tomasa)

24. srpna 2018 aktualizováno: Centro de Estudios en Alimentos Procesados

Účinnost extraktu z rajčatových pokrutin pro inhibici agregace krevních destiček

Tato studie hodnotí akutní a dlouhodobé účinky extraktu z rajčatových výlisků na agregaci krevních destiček u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy z lidských intervenčních studií a mechanistických studií naznačují, že rajčata a produkty na bázi rajčat jsou spojeny se snížením rizika KVO. Mechanismus, kterým k tomuto ochrannému účinku dochází, není jasně pochopen, ale výzkum se zaměřil na jeho potenciál modulovat funkci krevních destiček. Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná, paralelně navržená lidská intervenční studie přijme 99 účastníků, aby konzumovali nápoj s pomerančovou příchutí obsahující různé dávky extraktu z rajčatových pokrutin (1,0 a 2,5 g) nebo kontrolní placebo po dobu 5 dnů. Cílem studie je prozkoumat účinky konzumace různých dávek extraktu z rajčatových výlisků na agregaci krevních destiček. Bezpečnost a snášenlivost extraktů z rajčatových pokrutin byla testována před zahájením této studie provedením studie s jednou stoupající dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • University of Talca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži ve věku mezi 18 a 26 lety
  • BMI >19,5 a <26,0
  • Odpověď na agregaci krevních destiček odpovídající ≥ 65 %

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na rajčata
  • Chronické zdravotní stavy vyžadující aktivní léčbu (např. kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, astma)
  • Gastrointestinální onemocnění/poruchy
  • Kuřáci
  • Lékařsky předepsané léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček
  • Léky na předpis, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (např. aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky), pokud účastník není ochoten se vzdát.
  • Poruchy krvácení (např. hemofilie)
  • Doplňky stravy, u kterých se soudí, že ovlivňují výsledek studie
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci
  • Darování krve během 16 týdnů před studií
  • Měření sníženého nebo zvýšeného krevního tlaku (<90/50 nebo 95/50, pokud je symptomatologie nebo ≥ 160/100 mmHg)
  • Jakákoli osoba spřízněná nebo žijící s kterýmkoli členem studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba
100 g ochucené vody
Doplněk stravy: Kontrola placeba
Placebo kontrola je voda obsahující komerčně dostupný prášek s pomerančovou příchutí (Kool aid), který se ředí podle pokynů výrobce.
Experimentální: Nízká dávka výtažku z pokrutin
1 g prášku z výtažku z pokrutin
Doplněk stravy: Nízká dávka výtažku z pokrutin
Bezprostředně před požitím budou ve výzkumném zařízení připraveny „nápoje“ obsahující 1 g extraktu z rajčatových výlisků. Voda použitá k ředění extraktu bude ochucena pomocí komerčně dostupného prášku s pomerančovou příchutí (Kool aid), který se před přidáním do extraktu z rajčatových pokrutin zředí podle pokynů výrobce.
Experimentální: Vysoká dávka výtažku z pokrutin
2,5 g prášku z výtažku z pokrutin
Doplněk stravy: Vysoká dávka výtažku z pokrutin
Bezprostředně před požitím budou ve výzkumném zařízení připraveny „nápoje“ obsahující 2,5 g extraktu z rajčatových výlisků. Voda použitá k ředění extraktu bude ochucena pomocí komerčně dostupného prášku s pomerančovou příchutí (Kool aid), který se před přidáním do extraktu z rajčatových pokrutin zředí podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty agregace krevních destiček po třech hodinách
Časové okno: Vzorky krve při dvou různých příležitostech (výchozí stav a tři hodiny po intervenci)
Vzorky krve při dvou různých příležitostech (výchozí stav a tři hodiny po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty agregace krevních destiček po 5 dnech
Časové okno: Vzorky krve při dvou různých příležitostech (výchozí stav a 5 dní po intervenci)
Vzorky krve při dvou různých příležitostech (výchozí stav a 5 dní po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Estudios en Alimentos Procesados

Spolupracovníci

Quadram Institute Bioscience
University of Talca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Palomo, Dr., University of Talca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R15F10012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit