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Auswirkung der Einnahme eines Tomatentresterextrakts auf die Blutplättchenaggregation (Tomasa)

24. August 2018 aktualisiert von: Centro de Estudios en Alimentos Procesados

Wirksamkeit eines Tomatentresterextrakts zur Hemmung der Blutplättchenaggregation

Diese Studie bewertet die akuten und längerfristigen Auswirkungen eines Tomatentresterextrakts auf die Blutplättchenaggregation bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erkenntnisse aus Interventionsversuchen am Menschen und mechanistischen Studien deuten darauf hin, dass Tomaten und Produkte auf Tomatenbasis mit einer Verringerung des CVD-Risikos verbunden sind. Der Mechanismus, durch den dieser Schutzeffekt entsteht, ist nicht klar geklärt, die Forschung hat sich jedoch auf sein Potenzial zur Modulation der Blutplättchenfunktion konzentriert. In dieser einfach blinden, randomisierten, parallel gestalteten Humaninterventionsstudie werden 99 Teilnehmer rekrutiert, die über einen Zeitraum von 5 Tagen ein Getränk mit Orangengeschmack konsumieren, das verschiedene Dosen eines Tomatentresterextrakts (1,0 und 2,5 g) oder eine Placebo-Kontrolle enthält. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs verschiedener Dosen des Tomatentresterextrakts auf die Blutplättchenaggregation zu untersuchen. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Tomatentresterextrakte wurde vor Beginn dieser Studie anhand einer Studie mit aufsteigender Einzeldosis getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • University of Talca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offenbar gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 26 Jahren
  • BMI >19,5 und <26,0
  • Thrombozytenaggregationsreaktion entsprechend ≥ 65 %

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Tomatenallergie
  • Chronische Erkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Asthma)
  • Magen-Darm-Erkrankungen/Störungen
  • Raucher
  • Ärztlich verschriebene Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinflussen
  • Selbst verschriebene Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z. B. Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), es sei denn, der Teilnehmer ist bereit aufzugeben.
  • Blutungsstörungen (z.B. Hämophilie)
  • Es wurde angenommen, dass Nahrungsergänzungsmittel einen Einfluss auf das Studienergebnis haben
  • Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, bei dem es um diätetische Interventionen geht
  • Blutspende innerhalb von 16 Wochen vor der Studie
  • Messwerte für niedrigen oder erhöhten Blutdruck (<90/50 oder 95/50 bei Symptomen oder ≥ 160/100 mmHg)
  • Jede Person, die mit einem Mitglied des Studienteams verwandt ist oder mit ihm zusammenlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
100 g aromatisiertes Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrolle
Bei der Placebo-Kontrolle handelt es sich um Wasser, das ein im Handel erhältliches Pulver mit Orangengeschmack (Kool Aid) enthält, das gemäß den Anweisungen des Herstellers verdünnt wird
Experimental: Niedrig dosierter Tresterextrakt
1 g Tresterextrakt-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosierter Tresterextrakt
Unmittelbar vor der Einnahme werden in der Forschungseinrichtung „Getränke“ mit 1 g Tomatentresterextrakt zubereitet. Das zur Verdünnung des Extrakts verwendete Wasser wird mit einem handelsüblichen Pulver mit Orangengeschmack (Kool Aid) aromatisiert, das vor der Zugabe zum Tomatentresterextrakt gemäß den Anweisungen des Herstellers verdünnt wird.
Experimental: Hochdosierter Tresterextrakt
2,5 g Tresterextrakt-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosierter Tresterextrakt
Unmittelbar vor der Einnahme werden in der Forschungseinrichtung „Getränke“ mit 2,5 g Tomatentresterextrakt zubereitet. Das zur Verdünnung des Extrakts verwendete Wasser wird mit einem handelsüblichen Pulver mit Orangengeschmack (Kool Aid) aromatisiert, das vor der Zugabe zum Tomatentresterextrakt gemäß den Anweisungen des Herstellers verdünnt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Thrombozytenaggregation gegenüber dem Ausgangswert nach drei Stunden
Zeitfenster: Blutproben zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (zu Beginn und drei Stunden nach der Intervention)
Blutproben zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (zu Beginn und drei Stunden nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Thrombozytenaggregation gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen
Zeitfenster: Blutproben zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (zu Beginn und 5 Tage nach dem Eingriff)
Blutproben zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (zu Beginn und 5 Tage nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Estudios en Alimentos Procesados

Mitarbeiter

Quadram Institute Bioscience
University of Talca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Palomo, Dr., University of Talca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R15F10012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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