Efecto de ingerir un extracto de orujo de tomate sobre la agregación plaquetaria (Tomasa)
24 de agosto de 2018 actualizado por: Centro de Estudios en Alimentos Procesados
Eficacia de un extracto de orujo de tomate para inhibir la agregación plaquetaria
Este estudio evalúa los efectos agudos y a largo plazo de un extracto de orujo de tomate sobre la agregación plaquetaria en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia de los ensayos de intervención humana y los estudios mecánicos sugiere que el tomate y los productos a base de tomate están asociados con una reducción del riesgo de ECV.
El mecanismo por el cual se produce este efecto protector no se comprende claramente, pero la investigación se ha centrado en su potencial para modular la función plaquetaria.
Este ensayo de intervención humana de diseño paralelo, aleatorio y simple ciego reclutará a 99 participantes para consumir una bebida con sabor a naranja que contiene diferentes dosis de extracto de pulpa de tomate (1,0 y 2,5 g) o un control de placebo durante un período de 5 días.
El objetivo del estudio es investigar los efectos del consumo de diferentes dosis de extracto de orujo de tomate sobre la agregación plaquetaria.
La seguridad y la tolerabilidad de los extractos de orujo de tomate se probaron antes de comenzar este estudio mediante la realización de un estudio de dosis única ascendente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3460000
- University of Talca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres aparentemente sanos de entre 18 y 26 años.
- IMC >19,5 y <26,0
- Respuesta de agregación plaquetaria correspondiente a ≥ 65%
Criterio de exclusión:
- Alergia al tomate conocida
- Afecciones médicas crónicas que requieren tratamiento activo (p. enfermedades cardiovasculares, diabetes, asma)
- Enfermedades/trastornos gastrointestinales
- fumadores
- Medicamentos prescritos médicamente que se sabe que afectan la función plaquetaria
- Medicamentos autorecetados que se sabe que afectan la función plaquetaria (p. aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) a menos que el participante esté dispuesto a darse por vencido.
- Trastornos hemorrágicos (p. hemofilia)
- Se considera que los suplementos dietéticos afectan el resultado del estudio
- Participación paralela en otro proyecto de investigación de intervención dietética
- Donación de sangre dentro de las 16 semanas anteriores al estudio.
- Mediciones de presión arterial baja o elevada (<90/50 o 95/50 si es sintomático o ≥ 160/100 mmHg)
- Cualquier persona relacionada o que viva con cualquier miembro del equipo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control con placebo
100 g de agua saborizada
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El control de placebo es agua que contiene un polvo con sabor a naranja disponible comercialmente (Kool aid) que se diluirá de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Experimental: Extracto de orujo de baja dosis
1 g de extracto de orujo en polvo
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Inmediatamente antes de la ingestión, se prepararán en las instalaciones de investigación "bebidas" que contienen 1 g de extracto de orujo de tomate.
El agua utilizada para diluir el extracto se aromatizará con un polvo con sabor a naranja disponible comercialmente (Kool aid) que se diluirá de acuerdo con las instrucciones del fabricante antes de agregarlo al extracto de orujo de tomate.
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Experimental: Extracto de orujo de alta dosis
2,5 g de extracto de orujo en polvo
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Inmediatamente antes de la ingestión, se prepararán en las instalaciones de investigación "bebidas" que contienen 2,5 g de extracto de orujo de tomate.
El agua utilizada para diluir el extracto se aromatizará con un polvo con sabor a naranja disponible comercialmente (Kool aid) que se diluirá de acuerdo con las instrucciones del fabricante antes de agregarlo al extracto de orujo de tomate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la agregación plaquetaria inicial a las tres horas
Periodo de tiempo: Muestras de sangre en dos ocasiones separadas (línea de base y tres horas después de la intervención)
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Muestras de sangre en dos ocasiones separadas (línea de base y tres horas después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la agregación plaquetaria inicial a los 5 días
Periodo de tiempo: Muestras de sangre en dos ocasiones separadas (basal y 5 días después de la intervención)
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Muestras de sangre en dos ocasiones separadas (basal y 5 días después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ivan Palomo, Dr., University of Talca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Davi G, Patrono C. Platelet activation and atherothrombosis. N Engl J Med. 2007 Dec 13;357(24):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra071014. No abstract available.
- Law MR, Morris JK. By how much does fruit and vegetable consumption reduce the risk of ischaemic heart disease: response to commentary. Eur J Clin Nutr. 1999 Nov;53(11):903-4. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600944.
- Ruggeri ZM. Platelets in atherothrombosis. Nat Med. 2002 Nov;8(11):1227-34. doi: 10.1038/nm1102-1227. No abstract available.
- O'Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK. Effects of antiplatelet components of tomato extract on platelet function in vitro and ex vivo: a time-course cannulation study in healthy humans. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):570-9. doi: 10.1093/ajcn/84.3.570.
- Fuentes E, Forero-Doria O, Carrasco G, Marican A, Santos LS, Alarcon M, Palomo I. Effect of tomato industrial processing on phenolic profile and antiplatelet activity. Molecules. 2013 Sep 17;18(9):11526-36. doi: 10.3390/molecules180911526.
- Fuentes E, Pereira J, Alarcon M, Valenzuela C, Perez P, Astudillo L, Palomo I. Protective Mechanisms of S. lycopersicum Aqueous Fraction (Nucleosides and Flavonoids) on Platelet Activation and Thrombus Formation: In Vitro, Ex Vivo and In Vivo Studies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:609714. doi: 10.1155/2013/609714. Epub 2013 Sep 16.
- Rodriguez-Azua R, Treuer A, Moore-Carrasco R, Cortacans D, Gutierrez M, Astudillo L, Fuentes E, Palomo I. Effect of tomato industrial processing (different hybrids, paste, and pomace) on inhibition of platelet function in vitro, ex vivo, and in vivo. J Med Food. 2014 Apr;17(4):505-11. doi: 10.1089/jmf.2012.0243. Epub 2013 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R15F10012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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