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Efeito da ingestão de extrato de bagaço de tomate na agregação plaquetária (Tomasa)

24 de agosto de 2018 atualizado por: Centro de Estudios en Alimentos Procesados

Eficácia de um extrato de bagaço de tomate para inibir a agregação plaquetária

Este estudo avalia os efeitos agudos e de longo prazo de um extrato de bagaço de tomate na agregação plaquetária em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências de ensaios de intervenção humana e estudos mecanísticos sugerem que o tomate e os produtos à base de tomate estão associados a uma redução no risco de DCV. O mecanismo pelo qual esse efeito protetor ocorre não é claramente compreendido, mas a pesquisa se concentrou em seu potencial para modular a função plaquetária. Este estudo de intervenção humana simples-cego, randomizado e de design paralelo recrutará 99 participantes para consumir uma bebida com sabor de laranja contendo diferentes doses de extrato de bagaço de tomate (1,0 e 2,5 g) ou controle de placebo durante um período de 5 dias. O objetivo do estudo é investigar os efeitos do consumo de diferentes doses do extrato de bagaço de tomate na agregação plaquetária. A segurança e a tolerabilidade dos extratos de bagaço de tomate foram testadas antes de iniciar este estudo, realizando um único estudo de dose ascendente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • University of Talca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens aparentemente saudáveis ​​com idade entre 18 e 26 anos
  • IMC >19,5 e <26,0
  • Resposta de agregação plaquetária correspondente a ≥ 65%

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao tomate
  • Condições médicas crônicas que requerem tratamento ativo (por exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes, asma)
  • Doenças/distúrbios gastrointestinais
  • Fumantes
  • Medicação prescrita por médicos conhecida por afetar a função plaquetária
  • Medicação autoprescrita conhecida por afetar a função plaquetária (por exemplo, aspirina e anti-inflamatórios não esteróides), a menos que o participante esteja disposto a desistir.
  • Distúrbios hemorrágicos (por ex. hemofilia)
  • Suplementos dietéticos considerados como afetando o resultado do estudo
  • Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva intervenção dietética
  • Doação de sangue dentro de 16 semanas antes do estudo
  • Medições de pressão arterial deprimidas ou elevadas (<90/50 ou 95/50 se sintomático ou ≥ 160/100 mmHg)
  • Qualquer pessoa relacionada ou morando com qualquer membro da equipe de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle de placebo
100 g de água aromatizada
Suplemento dietético: Controle de placebo
O controle placebo é água contendo um pó com sabor de laranja disponível comercialmente (Kool aid) que será diluído de acordo com as instruções do fabricante
Experimental: Extrato de bagaço de baixa dose
1 g de extrato de bagaço em pó
Suplemento dietético: Extrato de bagaço de baixa dose
Imediatamente antes da ingestão, 'bebidas' contendo 1 g de extrato de bagaço de tomate serão preparadas no centro de pesquisa. A água utilizada para diluir o extrato será aromatizada com um pó aromatizado de laranja disponível comercialmente (Kool aid) que será diluído de acordo com as instruções do fabricante antes de adicionar ao extrato de bagaço de tomate.
Experimental: Extrato de bagaço de alta dose
2,5 g de extrato de bagaço em pó
Suplemento dietético: Extrato de bagaço de alta dose
Imediatamente antes da ingestão, 'bebidas' contendo 2,5 g de extrato de bagaço de tomate serão preparadas no centro de pesquisa. A água utilizada para diluir o extrato será aromatizada com um pó aromatizado de laranja disponível comercialmente (Kool aid) que será diluído de acordo com as instruções do fabricante antes de adicionar ao extrato de bagaço de tomate.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da agregação plaquetária basal em três horas
Prazo: Amostras de sangue em duas ocasiões distintas (basal e três horas após a intervenção)
Amostras de sangue em duas ocasiões distintas (basal e três horas após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da agregação plaquetária basal em 5 dias
Prazo: Amostras de sangue em duas ocasiões distintas (basal e 5 dias após a intervenção)
Amostras de sangue em duas ocasiões distintas (basal e 5 dias após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro de Estudios en Alimentos Procesados

Colaboradores

Quadram Institute Bioscience
University of Talca

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Palomo, Dr., University of Talca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R15F10012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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