Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indtagelse af en tomatresterekstrakt på blodpladeaggregation (Tomasa)

24. august 2018 opdateret af: Centro de Estudios en Alimentos Procesados

Effektiviteten af ​​en tomatresterekstrakt til at hæmme blodpladeaggregation

Denne undersøgelse evaluerer de akutte og langsigtede virkninger af et tomatresterekstrakt på blodpladeaggregation hos sundhedspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser fra humane interventionsforsøg og mekanistiske undersøgelser tyder på, at tomat- og tomatbaserede produkter er forbundet med en reduktion i CVD-risiko. Den mekanisme, hvorved denne beskyttende effekt opstår, er ikke klart forstået, men forskning har fokuseret på dets potentiale til at modulere blodpladefunktionen. Dette enkeltblindede, randomiserede, paralleldesignede humane interventionsforsøg vil rekruttere 99 deltagere til at indtage en drik med appelsinsmag indeholdende forskellige doser af et tomatresterekstrakt (1,0 og 2,5 g) eller placebokontrol over en 5-dages periode. Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af at indtage forskellige doser af tomatresterekstrakten på blodpladeaggregering. Sikkerhed og tolerabilitet af tomatresterekstrakter blev testet før starten af ​​denne undersøgelse ved at foretage en enkelt stigende dosisundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • University of Talca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske mænd i alderen mellem 18 og 26 år
  • BMI >19,5 og <26,0
  • Blodpladeaggregeringsrespons svarende til ≥ 65 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tomatallergi
  • Kroniske medicinske tilstande, der kræver aktiv behandling (f. hjerte-kar-sygdomme, diabetes, astma)
  • Mave-tarm sygdom/lidelser
  • Rygere
  • Medicinsk ordineret medicin, der vides at påvirke blodpladefunktionen
  • Selvordineret medicin, der vides at påvirke blodpladefunktionen (f. aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), medmindre deltageren er villig til at give op.
  • Blødningsforstyrrelser (f. hæmofili)
  • Kosttilskud vurderes at påvirke undersøgelsesresultatet
  • Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer diætintervention
  • Bloddonation inden for 16 uger før undersøgelsen
  • Målinger af deprimeret eller forhøjet blodtryk (<90/50 eller 95/50, hvis symptomatisk eller ≥ 160/100 mmHg)
  • Enhver person relateret til eller bor sammen med et medlem af undersøgelsesteamet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
100 g vand tilsat smag
Kosttilskud: Placebo kontrol
Placebokontrollen er vand, der indeholder et kommercielt tilgængeligt pulver med appelsinsmag (Kool aid), som vil blive fortyndet i henhold til producentens instruktioner
Eksperimentel: Lavdosis presseresterekstrakt
1 g pulver af presseresterekstrakt
Kosttilskud: Lavdosis presseresterekstrakt
Umiddelbart før indtagelse vil der blive tilberedt 'drikke' indeholdende 1 g tomatresterekstrakt på forskningsfaciliteten. Vandet, der bruges til at fortynde ekstraktet, vil blive tilsat et kommercielt tilgængeligt pulver med appelsinsmag (Kool aid), som vil blive fortyndet i henhold til producentens anvisninger, før det tilsættes til tomatresterekstrakten.
Eksperimentel: Højdosis presseresterekstrakt
2,5 g pulver af presserester
Kosttilskud: Højdosis presseresterekstrakt
Umiddelbart før indtagelse vil der blive tilberedt 'drikke' indeholdende 2,5 g tomatresterekstrakt på forskningsfaciliteten. Vandet, der bruges til at fortynde ekstraktet, vil blive tilsat et kommercielt tilgængeligt pulver med appelsinsmag (Kool aid), som vil blive fortyndet i henhold til producentens anvisninger, før det tilsættes til tomatresterekstrakten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline trombocytaggregation efter tre timer
Tidsramme: Blodprøver ved to separate lejligheder (baseline og tre timer efter intervention)
Blodprøver ved to separate lejligheder (baseline og tre timer efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline trombocytaggregation efter 5 dage
Tidsramme: Blodprøver ved to separate lejligheder (baseline og 5 dage efter intervention)
Blodprøver ved to separate lejligheder (baseline og 5 dage efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Estudios en Alimentos Procesados

Samarbejdspartnere

Quadram Institute Bioscience
University of Talca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Palomo, Dr., University of Talca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Skøn)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R15F10012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner