Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia ekstraktu z wytłoków pomidorowych na agregację płytek krwi (Tomasa)

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Centro de Estudios en Alimentos Procesados

Skuteczność ekstraktu z wytłoków pomidorowych w hamowaniu agregacji płytek krwi

Niniejsze badanie ocenia ostre i długoterminowe skutki ekstraktu z wytłoków pomidorowych na agregację płytek krwi u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody z badań interwencyjnych na ludziach i badań mechanistycznych sugerują, że pomidory i produkty na bazie pomidorów są związane ze zmniejszeniem ryzyka CVD. Mechanizm, dzięki któremu występuje ten efekt ochronny, nie jest jasno poznany, ale badania skupiły się na jego potencjale do modulowania funkcji płytek krwi. Ta pojedyncza ślepa, randomizowana, równoległa próba interwencyjna z udziałem ludzi zwerbuje 99 uczestników do spożycia napoju o smaku pomarańczowym zawierającego różne dawki ekstraktu z wytłoków pomidorowych (1,0 i 2,5 g) lub placebo w okresie 5 dni. Celem pracy jest zbadanie wpływu spożywania różnych dawek ekstraktu z wytłoków pomidorowych na agregację płytek krwi. Bezpieczeństwo i tolerancję ekstraktów z wytłoków pomidorowych zbadano przed rozpoczęciem tego badania, przeprowadzając badanie z pojedynczą rosnącą dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • University of Talca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z pozoru zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 26 lat
  • BMI >19,5 i <26,0
  • Odpowiedź agregacji płytek krwi odpowiadająca ≥ 65%

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na pomidory
  • Przewlekłe schorzenia wymagające aktywnego leczenia (np. choroby układu krążenia, cukrzyca, astma)
  • Choroby/zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Palacze
  • Leki przepisane przez lekarza, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi
  • Leki na receptę, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (np. aspiryna i niesteroidowe leki przeciwzapalne), chyba że uczestnik chce zrezygnować.
  • Zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia)
  • Suplementy diety oceniane jako mające wpływ na wynik badania
  • Równoległy udział w innym projekcie badawczym obejmującym interwencję dietetyczną
  • Oddanie krwi w ciągu 16 tygodni przed badaniem
  • Pomiary obniżonego lub podwyższonego ciśnienia krwi (<90/50 lub 95/50 w przypadku objawów lub ≥ 160/100 mmHg)
  • Każda osoba spokrewniona lub mieszkająca z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
100 g wody smakowej
Suplement diety: Kontrola placebo
Kontrolę placebo stanowi woda zawierająca dostępny w handlu proszek o smaku pomarańczowym (Kool aid), który należy rozcieńczyć zgodnie z instrukcjami producenta
Eksperymentalny: Ekstrakt z wytłoków w niskiej dawce
1 g ekstraktu z wytłoków w proszku
Suplement diety: Ekstrakt z wytłoków w niskiej dawce
Bezpośrednio przed spożyciem w placówce badawczej zostaną przygotowane „napoje” zawierające 1 g ekstraktu z wytłoków pomidorowych. Woda użyta do rozcieńczenia ekstraktu będzie aromatyzowana przy użyciu dostępnego w handlu proszku o smaku pomarańczowym (kool aid), który zostanie rozcieńczony zgodnie z instrukcjami producenta przed dodaniem do ekstraktu z wytłoków pomidorowych.
Eksperymentalny: Ekstrakt z wytłoków w wysokiej dawce
2,5 g ekstraktu z wytłoków w proszku
Suplement diety: Ekstrakt z wytłoków w wysokiej dawce
Bezpośrednio przed spożyciem w placówce badawczej zostaną przygotowane „napoje” zawierające 2,5 g ekstraktu z wytłoków pomidorowych. Woda użyta do rozcieńczenia ekstraktu będzie aromatyzowana przy użyciu dostępnego w handlu proszku o smaku pomarańczowym (kool aid), który zostanie rozcieńczony zgodnie z instrukcjami producenta przed dodaniem do ekstraktu z wytłoków pomidorowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej agregacji płytek po trzech godzinach
Ramy czasowe: Próbki krwi przy dwóch różnych okazjach (poziom wyjściowy i trzy godziny po interwencji)
Próbki krwi przy dwóch różnych okazjach (poziom wyjściowy i trzy godziny po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej agregacji płytek po 5 dniach
Ramy czasowe: Próbki krwi przy dwóch różnych okazjach (wyjściowe i 5 dni po interwencji)
Próbki krwi przy dwóch różnych okazjach (wyjściowe i 5 dni po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Estudios en Alimentos Procesados

Współpracownicy

Quadram Institute Bioscience
University of Talca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Palomo, Dr., University of Talca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R15F10012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj