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Effetto dell'ingestione di un estratto di polpa di pomodoro sull'aggregazione piastrinica (Tomasa)

24 agosto 2018 aggiornato da: Centro de Estudios en Alimentos Procesados

Efficacia di un estratto di polpa di pomodoro per inibire l'aggregazione piastrinica

Questo studio valuta gli effetti acuti ea lungo termine di un estratto di polpa di pomodoro sull'aggregazione piastrinica in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evidenza di studi di intervento sull'uomo e studi meccanicistici suggerisce che il pomodoro e i prodotti a base di pomodoro sono associati a una riduzione del rischio di CVD. Il meccanismo attraverso il quale si verifica questo effetto protettivo non è chiaramente compreso, ma la ricerca si è concentrata sul suo potenziale di modulare la funzione piastrinica. Questo studio di intervento umano in singolo cieco, randomizzato e parallelo recluterà 99 partecipanti per consumare una bevanda al gusto di arancia contenente diverse dosi di un estratto di polpa di pomodoro (1,0 e 2,5 g) o un controllo placebo per un periodo di 5 giorni. Lo studio si propone di indagare gli effetti del consumo di diverse dosi dell'estratto di polpa di pomodoro sull'aggregazione piastrinica. La sicurezza e la tollerabilità degli estratti di polpa di pomodoro sono state testate prima di iniziare questo studio intraprendendo un singolo studio a dose crescente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • University of Talca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini apparentemente sani di età compresa tra i 18 ei 26 anni
  • BMI >19,5 e <26,0
  • Risposta di aggregazione piastrinica corrispondente a ≥ 65%

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al pomodoro
  • Condizioni mediche croniche che richiedono un trattamento attivo (ad es. malattie cardiovascolari, diabete, asma)
  • Malattie/disturbi gastrointestinali
  • Fumatori
  • Farmaco prescritto dal medico noto per influenzare la funzione piastrinica
  • Farmaci autoprescritti noti per influenzare la funzione piastrinica (ad es. aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei) a meno che il partecipante non sia disposto a rinunciare.
  • Disturbi della coagulazione (ad es. emofilia)
  • Supplementi dietetici giudicati in grado di influenzare l'esito dello studio
  • Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede un intervento dietetico
  • Donazione di sangue entro 16 settimane prima dello studio
  • Misurazioni della pressione arteriosa depressa o elevata (<90/50 o 95/50 se sintomatica o ≥ 160/100 mmHg)
  • Qualsiasi persona imparentata o convivente con qualsiasi membro del gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
100 g di acqua aromatizzata
Integratore alimentare: Controllo placebo
Il controllo placebo è acqua contenente una polvere aromatizzata all'arancia disponibile in commercio (Kool aid) che verrà diluita secondo le istruzioni del produttore
Sperimentale: Estratto di sansa a basso dosaggio
1 g di estratto di sansa in polvere
Integratore alimentare: Estratto di sansa a basso dosaggio
Immediatamente prima dell'ingestione, presso la struttura di ricerca verranno preparate "bevande" contenenti 1 g di estratto di polpa di pomodoro. L'acqua utilizzata per diluire l'estratto verrà aromatizzata utilizzando una polvere aromatizzata all'arancia disponibile in commercio (Kool aid) che verrà diluita secondo le istruzioni del produttore prima di essere aggiunta all'estratto di polpa di pomodoro.
Sperimentale: Estratto di sansa ad alto dosaggio
2,5 g di estratto di sansa in polvere
Integratore alimentare: Estratto di sansa ad alto dosaggio
Immediatamente prima dell'ingestione, presso la struttura di ricerca verranno preparate "bevande" contenenti 2,5 g di estratto di polpa di pomodoro. L'acqua utilizzata per diluire l'estratto verrà aromatizzata utilizzando una polvere aromatizzata all'arancia disponibile in commercio (Kool aid) che verrà diluita secondo le istruzioni del produttore prima di essere aggiunta all'estratto di polpa di pomodoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'aggregazione piastrinica al basale a tre ore
Lasso di tempo: Prelievi di sangue in due occasioni separate (basale e tre ore dopo l'intervento)
Prelievi di sangue in due occasioni separate (basale e tre ore dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'aggregazione piastrinica al basale a 5 giorni
Lasso di tempo: Prelievi di sangue in due diverse occasioni (basale e 5 giorni dopo l'intervento)
Prelievi di sangue in due diverse occasioni (basale e 5 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Estudios en Alimentos Procesados

Collaboratori

Quadram Institute Bioscience
University of Talca

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Palomo, Dr., University of Talca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R15F10012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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