- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02988037
Adaptovaná dialektická behaviorální terapie pro dospívající se záměrným sebepoškozováním: observační studie před po
9. prosince 2016 aktualizováno: Darren Courtney, University of Ottawa
Výzkumníci provedli pre-post naturalistickou studii týkající se změn pozorovaných v souvislosti s 15týdenním kurzem adaptované formy dialektické behaviorální terapie pro adolescenty.
Frekvenci sebepoškozování jsme měřili před léčbou a po léčbě pomocí rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování.
Změny jsme měřili také pomocí dotazníku sebevražedných myšlenek, inventáře životních problémů, škály odolnosti pro děti a dospívající.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
rysy hraniční poruchy osobnosti (BPD) a nedávná historie sebepoškozujících myšlenek nebo chování.
- splnění kritérií pro BPD nebo pro subsyndromální varianty BPD a (2) sebepoškozující myšlenky a chování definované jako: (a) skóre > 30 v dotazníku pro sebevražedné myšlenky (SIQ) NEBO (b) úmyslné sebepoškozování ve 4 měsíce před léčbou
Kritéria vyloučení:
- těžké užívání návykových látek (kde by byla indikována rezidenční léčba), floridní psychóza a opoždění vývoje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A-DBT-A
Začala adaptovaná dialektická behaviorální terapie pro dospívající
|
Adaptovaná dialektická behaviorální terapie pro dospívající
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence úmyslného sebepoškozování
Časové okno: 15 týdnů
|
Sebepoškozující myšlenky a chování Rozhovor provedli lékaři.
Pomocí škály vyšetřovatelé hodnotili frekvenci úmyslného sebepoškozování účastníků (se sebevražedným úmyslem nebo bez něj) jako „většina dní“, „dvakrát nebo více za týden“, „jednou nebo více za týden“, „méně než jednou za týden“. “, „méně než jednou za 2 týdny“ a „méně než jednou za měsíc“ nebo „žádné sebepoškozování“ během 4měsíčního intervalu před léčbou a 4měsíčního intervalu během léčby.
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník k sebevražedným myšlenkám
Časové okno: 15 týdnů
|
K měření závažnosti sebevražedných představ bylo požadováno měření sebehodnocení jako základní linie a ukončení léčby.
|
15 týdnů
|
|
Inventář životních problémů
Časové okno: 15 týdnů
|
Příznaky hraniční poruchy osobnosti byly měřeny pomocí formuláře self-report na začátku a po léčbě.
|
15 týdnů
|
|
Váhy odolnosti pro děti a dospívající
Časové okno: 15 týdnů
|
RSCA je self-report měření, které bylo provedeno na začátku a po léčbě.
|
15 týdnů
|
|
Opotřebení z terapie
Časové okno: 15 týdnů
|
Pokud účastníci vynechali 4 nebo více individuálních terapeutických sezení; NEBO 4 nebo více skupinových sezení byli považováni za „vypadlé“ z terapie.
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G6302346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .