Představení a hodnocení poradce pro extubaci (EA)
Představení a hodnocení Extubation AdvisorTM: Pilotní fáze I pozorovací studie nového nástroje na podporu klinického rozhodování pro zlepšení rozhodování o extubaci na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jako standard péče o pacienty, kteří jsou intubováni na JIP; k posouzení schopnosti extubace se provádí zkouška spontánního dýchání (SBT), kde je snížena úroveň podpory ventilátoru a je sledována reakce pacienta, aby se dalo předpovědět, zda bude extubaci tolerovat.
Testy spontánního dýchání (SBT) jsou standardní péčí při hodnocení připravenosti na extubaci; neexistují však žádné všeobecně uznávané pokyny týkající se jejich přesného výkonu a podávání zpráv.
Vzhledem k tomu, že zdraví je spojeno s vysokým stupněm variability fyziologických parametrů (např. srdeční a dechová frekvence) a nemoc a stres jsou spojeny se ztrátou variability, výzkumníci prokázali, že udržení vysoké úrovně srdeční frekvence (HRV) a variability dechové frekvence (RRV) před a v průběhu zkoušky spontánního dýchání (SBT) ) předpovídá úspěšnou extubaci a snížení srdeční frekvence (HRV) a variability dechové frekvence (RRV) předpovídá selhání extubace.
Dosavadní výzkum již prokázal přidanou prognostickou hodnotu a výzkumníci odvodili prediktivní model založený na kontinuálním sledování variability respirační frekvence (RRV). Vyšetřovatelé jsou nyní připraveni vyhodnotit software Extubation Advisor (EA) s celkovým cílem transformovat monitorování a zlepšit péči.
Tato studie je smíšenou metodou, pilotní observační studií fáze I klinické implementace nového produktu na podporu klinického rozhodování, Extubation Advisor.TM V této studii výzkumníci vyhodnotí zpětnou vazbu RT a také zpětnou vazbu MD po léčbě ( extubace) rozhodnutí.
Dotazníky budou zaslány respiračním terapeutům (RT's) a lékařům (MD's), aby získali zpětnou vazbu k elektronickému formuláři zprávy o případu spontánního dýchání (SBT) (CRF) a zprávě Extubation Advisor TM (EA). Všechny dotazníky budou zodpovězeny na základě hodnotící stupnice 1-5, kde 1 je nepřijatelné a 5 je vynikající.
Vzhledem k tomu, že tato navrhovaná studie je observační a nemá žádný dopad na péči o pacienta/výsledky, a aby se vyhnuli zkreslení spojenému s vyžadováním souhlasu, vědci se domnívají, že tato studie představuje jednu z omezených okolností, za kterých může být upuštění od souhlasu povoleno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří byli nebo se očekává, že budou na mechanické ventilaci celkem > 48 hodin před extubací,
- pacienti, kteří jsou připraveni na spontánní dechový test (SBT) pro posouzení extubace,
- pacienti, kteří jsou schopni tolerovat ventilaci s tlakovou podporou ≤ 14 cm H2O (SpO2 ≥ 90 % s FiO2 ≤ 40 % a PEEP 10 ≤ cm H20,
- pacienti, kteří jsou hemodynamicky stabilní (bez vazopresorů nebo na nízkých hladinách vasopresorů: fenylefrin < 50 ug/min; norepinefrin < 5 ug/min; dobutamin < 5 ug/kg/min; milrinon < 0,4 ug/kg/min),
- pacientům, jejichž neurologický stav je stabilní (žádné zhoršení za posledních 24 hodin, intaktní dechové ústrojí a ICP <20),
- pacientů, kteří mají intaktní reflexy dýchacích cest (adekvátní kašel se sacím a dávivým reflexem), a
- pacient, který je v době SBT v normálním sinusovém rytmu (bez kardiostimulátoru).
Kritéria vyloučení:
- pacientům, kteří mají příkaz „neopakovat intubaci“ zdokumentovaný na jejich grafu nebo pokud se očekává vysazení podpory života,
- pacienti s tracheostomií,
- pacienti, kteří trpí známou nebo suspektní závažnou myopatií nebo neuropatií (tj. myasthenia gravis, Guillain-Barrého syndrom) nebo kvadruplegie,
- pacientů, kteří byli dříve extubováni během stejného příjmu na JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Představte Extubation Advisor TM (EA)
Časové okno: 1 rok
|
Zaveďte Extubation Advisor TM (EA) v observační studii u pacientů, u kterých je hodnocena extubace, konkrétně: (i) zapojením RT, aby bylo zajištěno monitorování průběhu (EKG, CO2) během spontánních dechových zkoušek (SBT) a zadáním klinických údajů a hodnocení do obrazovek pro zadávání dat EA, (ii) poskytování RT a MD se zprávou EA alespoň 48 hodin po extubaci.
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte zpětnou vazbu respiračního terapeuta (RT) na Extubation Advisor TM (EA)
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte: kvalitu a úplnost datových prvků a procesu zadávání dat, integraci se stávající klinickou praxí a pracovním postupem RT, čas dokončení zadávání dat, 48 hodin po extubaci/léčbě rozhodnutí získat zpětnou vazbu RT o kvalitě a celkovém dojmu ze zprávy.
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte zpětnou vazbu Intensivist (MD) ke zprávě Extubation Advisor TM (EA).
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte kvalitu a úplnost zprávy, snadnost integrace do stávající klinické praxe a pracovního postupu MD, celkový dojem a potenciální dopad na rozhodování.
|
1 rok
|
|
Vyhodnotit technickou proveditelnost budoucí implementace Extubation Advisor TM (EA) v reálném čase
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee Sarti, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20160740-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .