Presentazione e valutazione del consulente per l'estubazione (EA)
Presentazione e valutazione di Extubation AdvisorTM: uno studio osservazionale pilota di fase I su un nuovo strumento di supporto decisionale clinico per migliorare il processo decisionale relativo all'estubazione nell'unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Come standard di cura per i pazienti intubati in terapia intensiva; per valutare la capacità di essere estubato, viene eseguita una prova di respirazione spontanea (SBT), in cui il livello di supporto del ventilatore è ridotto e si osserva la risposta del paziente per prevedere se tollererà l'estubazione.
Le prove di respirazione spontanea (SBT) sono standard di cura nella valutazione della prontezza all'estubazione; tuttavia, non ci sono linee guida universalmente accettate per quanto riguarda le loro prestazioni precise e la segnalazione.
Dato che la salute è associata ad un elevato grado di variazione dei parametri fisiologici (es. frequenza cardiaca e respiratoria), e la malattia e lo stress sono associati a una perdita di variabilità, i ricercatori hanno dimostrato che il mantenimento di un alto livello di frequenza cardiaca (HRV) e variabilità della frequenza respiratoria (RRV) prima e durante la prova di respirazione spontanea (SBT ) predice il successo dell'estubazione e una riduzione della frequenza cardiaca (HRV) e della variabilità della frequenza respiratoria (RRV) predice il fallimento dell'estubazione.
La ricerca fino ad oggi ha già dimostrato il valore prognostico aggiunto e i ricercatori hanno derivato un modello predittivo basato sul monitoraggio continuo della variabilità della frequenza respiratoria (RRV). Gli investigatori sono ora pronti a valutare il software Extubation Advisor (EA) con l'obiettivo generale di trasformare il monitoraggio e migliorare l'assistenza.
Questo studio è uno studio osservazionale pilota di fase I con metodi misti sull'implementazione clinica di un nuovo prodotto di supporto alle decisioni cliniche, Extubation Advisor. decisione di estubazione).
I questionari saranno inviati ai terapisti respiratori (RT) e ai medici (MD) per sollecitare un feedback sul modulo elettronico di segnalazione del caso di prova di respirazione spontanea (SBT) e sul rapporto Extubation Advisor TM (EA). Tutti i questionari riceveranno una risposta basata su una scala di valutazione da 1 a 5 dove 1 è inaccettabile e 5 è eccellente.
Poiché questo studio proposto è osservazionale e non ha alcun impatto sulla cura/risultati del paziente e per evitare pregiudizi associati alla richiesta del consenso, i ricercatori ritengono che questo studio rappresenti una delle circostanze limitate in cui può essere consentita la rinuncia al consenso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che sono stati o dovrebbero essere sottoposti a ventilazione meccanica per un totale di > 48 ore prima dell'estubazione,
- pazienti che sono pronti per il test di respirazione spontanea (SBT) per la valutazione dell'estubazione,
- i pazienti che sono in grado di tollerare una ventilazione di supporto pressorio ≤ 14 cm H2O (SpO2 ≥ 90% con FiO2 ≤ 40% e PEEP 10 ≤ cm H2O,
- pazienti che sono emodinamicamente stabili (senza vasopressori o con bassi livelli di vasopressori: fenilefrina < 50 ug/min; norepinefrina < 5 ug/min; dobutamina < 5 ug/kg/min; milrinone < 0,4 ug/kg/min),
- pazienti il cui stato neurologico è stabile (nessun deterioramento nelle ultime 24 ore, drive respiratorio intatto e PIC <20),
- pazienti con riflessi delle vie aeree intatti (tosse adeguata con suzione e riflesso faringeo) e
- paziente che si trova in ritmo sinusale normale al momento dell'SBT (senza pacemaker).
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno l'ordine di "non reintubare" documentato sulla loro cartella o se è prevista la sospensione del supporto vitale,
- pazienti che hanno una tracheostomia,
- pazienti che soffrono di miopatia o neuropatia grave nota o sospetta (ad es. miastenia grave, sindrome di Guillain-Barré) o tetraplegia,
- pazienti precedentemente estubati durante lo stesso ricovero in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presentazione di Extubation Advisor TM (EA)
Lasso di tempo: 1 anno
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Introdurre Extubation Advisor TM (EA) in uno studio osservazionale su pazienti valutati per l'estubazione, in particolare: (i) coinvolgendo RT per garantire che il monitoraggio della forma d'onda (ECG, CO2) sia in atto durante le prove di respirazione spontanea (SBT) e inserire dati clinici e valutazione nelle schermate di immissione dei dati di EA, (ii) fornire a RT e MD il rapporto di EA almeno 48 ore dopo l'estubazione.
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1 anno
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Valutazione del feedback del terapista respiratorio (RT) sull'Extubation Advisor TM (EA)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare: qualità e completezza degli elementi dei dati e processo di inserimento dei dati, integrazione con la pratica clinica e il flusso di lavoro esistenti della RT, tempo necessario per il completamento dell'inserimento dei dati, 48 ore dopo l'estubazione/decisione sul trattamento ottenere un feedback sulla RT sulla qualità e l'impressione generale del referto.
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1 anno
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Valutare il feedback dell'intensivista (MD) sul rapporto Extubation Advisor TM (EA).
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la qualità e la completezza del rapporto, la facilità di integrazione nella pratica clinica e nel flusso di lavoro MD esistenti, l'impressione generale e il potenziale impatto sul processo decisionale.
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1 anno
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Valutare la fattibilità tecnica della futura implementazione in tempo reale di Extubation Advisor TM (EA)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aimee Sarti, Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160740-01H
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