Wprowadzenie i ocena Doradcy ekstubacji (EA)
Wprowadzenie i ocena Extubation AdvisorTM: pilotażowe badanie obserwacyjne fazy I nowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych w celu usprawnienia procesu podejmowania decyzji dotyczących ekstubacji na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jako standard opieki nad pacjentami zaintubowanymi na OIT; w celu oceny zdolności do ekstubacji przeprowadzana jest próba oddychania spontanicznego (SBT), w której zmniejsza się poziom wspomagania respiratora i obserwuje się reakcję pacjenta, aby przewidzieć, czy będzie on tolerował ekstubację.
Próby oddychania spontanicznego (SBT) są standardem postępowania w ocenie gotowości do ekstubacji; nie ma jednak powszechnie akceptowanych wytycznych dotyczących ich dokładnego wykonywania i raportowania.
Biorąc pod uwagę, że zdrowie wiąże się z dużym stopniem zmienności parametrów fizjologicznych (np. tętno i częstość oddechów), a choroba i stres są związane z utratą zmienności, badacze wykazali, że utrzymanie wysokiego poziomu częstości akcji serca (HRV) i zmienności częstości oddechów (RRV) przed i podczas próby oddychania spontanicznego (SBT) ) przewiduje udaną ekstubację, a zmniejszenie częstości akcji serca (HRV) i zmienności częstości oddechów (RRV) przewiduje niepowodzenie ekstubacji.
Dotychczasowe badania wykazały już dodatkową wartość prognostyczną, a badacze opracowali model prognostyczny oparty na ciągłym monitorowaniu zmienności częstości oddechów (RRV). Badacze są teraz gotowi do oceny oprogramowania Extubation Advisor (EA), którego ogólnym celem jest przekształcenie monitorowania i poprawa opieki.
To badanie jest mieszanym, pilotażowym badaniem obserwacyjnym I fazy dotyczącym klinicznego wdrożenia nowego produktu wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych, Extubation Advisor.TM. W tym badaniu badacze ocenią opinie RT, jak również opinie lekarzy po leczeniu ( ekstubacja).
Kwestionariusze zostaną wysłane do terapeutów oddechowych (RT) i lekarzy medycyny (MD) w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (CRF) próby oddychania spontanicznego (SBT) i raportu Extubation Advisor TM (EA). Odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze będą udzielane na podstawie skali ocen od 1 do 5, gdzie 1 jest niedopuszczalne, a 5 oznacza doskonałe.
Ponieważ proponowane badanie ma charakter obserwacyjny i nie ma wpływu na opiekę nad pacjentem/wyniki, a także aby uniknąć stronniczości związanej z wymaganiem zgody, badacze uważają, że to badanie stanowi jedną z ograniczonych okoliczności, w których można zezwolić na odstąpienie od zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy byli lub mają być wentylowani mechanicznie łącznie > 48 godzin przed ekstubacją,
- pacjenci gotowi do testu oddechu spontanicznego (SBT) w celu oceny do ekstubacji,
- chorzy tolerujący wentylację wspomaganą ciśnieniem ≤ 14 cm H2O (SpO2 ≥ 90% przy FiO2 ≤ 40% i PEEP 10 ≤ cm H20,
- pacjenci stabilni hemodynamicznie (bez leków wazopresyjnych lub z niskimi stężeniami leków wazopresyjnych: fenylefryna < 50 μg/min; norepinefryna < 5 μg/min; dobutamina < 5 μg/kg/min; milrinon < 0,4 μg/kg/min),
- pacjenci ze stabilnym stanem neurologicznym (brak pogorszenia w ciągu ostatnich 24 godzin, zachowany napęd oddechowy i ICP <20),
- pacjentów z zachowanymi odruchami dróg oddechowych (odpowiedni kaszel z odsysaniem i odruchem wymiotnym) oraz
- pacjent z prawidłowym rytmem zatokowym w czasie SBT (bez stymulatora).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy mają udokumentowane polecenie „nie ponownie intubować” w swojej karcie lub jeśli przewiduje się wycofanie aparatury podtrzymującej życie,
- pacjenci po tracheostomii,
- pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną ciężką miopatią lub neuropatią (tj. myasthenia gravis, zespół Guillain-Barré) lub porażenie czterokończynowe,
- pacjentów, którzy zostali wcześniej ekstubowani podczas tego samego przyjęcia na OIOM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wprowadzenie Doradcy ekstubacji TM (EA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wprowadź Extubation Advisor TM (EA) do badania obserwacyjnego u pacjentów ocenianych pod kątem ekstubacji, w szczególności poprzez: (i) włączenie RT w celu zapewnienia monitorowania krzywej (EKG, CO2) podczas prób spontanicznego oddychania (SBT) oraz wprowadzenie danych klinicznych i ocenę na ekranach wprowadzania danych EA, (ii) dostarczenie RT i MD raportu EA co najmniej 48 godzin po ekstubacji.
|
1 rok
|
|
Ocena opinii terapeuty oddechowego (RT) na temat Doradcy ekstubacji TM (EA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń: jakość i kompletność elementów danych oraz proces wprowadzania danych, integrację z istniejącą praktyką kliniczną i przebiegiem pracy RT, czas do zakończenia wprowadzania danych, 48 godzin po decyzji o ekstubacji/leczeniu, uzyskaj informację zwrotną RT na temat jakości i ogólnego wrażenia z raportu.
|
1 rok
|
|
Oceń opinie Intensivist (MD) na temat raportu Extubation Advisor TM (EA).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń jakość i kompletność raportu, łatwość integracji z istniejącą praktyką kliniczną MD i przebiegiem pracy, ogólne wrażenie i potencjalny wpływ na podejmowanie decyzji.
|
1 rok
|
|
Ocena technicznej wykonalności przyszłego wdrożenia Extubation Advisor TM (EA) w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aimee Sarti, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160740-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .