Introductie en evaluatie van extubatieadviseur (EA)
Introductie en evaluatie van Extubation AdvisorTM: een pilot Fase I-observatieonderzoek van een nieuw hulpmiddel voor klinische besluitvorming om de besluitvorming over extubatie op de Intensive Care te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als standaardzorg voor patiënten die op de IC worden geïntubeerd; om het vermogen om te worden geëxtubeerd te beoordelen, wordt een spontane ademhalingsproef (SBT) uitgevoerd, waarbij het niveau van beademingsondersteuning wordt verminderd en de reactie van de patiënt wordt geobserveerd om te voorspellen of ze extubatie zullen tolereren.
Spontane ademhalingsproeven (SBT's) zijn standaardzorg bij het beoordelen van de gereedheid voor extubatie; er zijn echter geen algemeen aanvaarde richtlijnen met betrekking tot hun precieze prestaties en rapportage.
Aangezien gezondheid wordt geassocieerd met een hoge mate van variatie van fysiologische parameters (bijv. hart- en ademhalingsfrequentie), en ziekte en stress geassocieerd zijn met een verlies aan variabiliteit, hebben de onderzoekers aangetoond dat het handhaven van een hoog niveau van hartslag (HRV) en ademhalingsfrequentievariabiliteit (RRV) voorafgaand aan en tijdens de Spontaneous Breathing Trial (SBT) ) zal succesvolle extubatie voorspellen, en een verlaging van de hartslag (HRV) en respiratoire frequentievariabiliteit (RRV) voorspelt falen van de extubatie.
Onderzoek tot nu toe heeft de toegevoegde prognostische waarde al aangetoond en de onderzoekers hebben een voorspellend model afgeleid op basis van continue monitoring van de respiratoire frequentievariabiliteit (RRV). De onderzoekers zijn nu klaar om Extubation Advisor (EA)-software te evalueren met als algemeen doel de monitoring te transformeren en de zorg te verbeteren.
Deze studie is een mixed-methods, pilot fase I observationele studie van de klinische implementatie van een nieuw klinisch beslissingsondersteunend product, Extubation Advisor.TM. In deze studie zullen de onderzoekers de feedback van RT's evalueren, evenals de feedback van MD's na de behandeling ( extubatie) beslissing.
Er worden vragenlijsten gestuurd naar ademhalingstherapeuten (RT's) en medische artsen (MD's) om feedback te vragen over het elektronische Spontaneous Breathing Trial (SBT) Case Report Form (CRF) en het Extubation Advisor TM (EA)-rapport. Alle vragenlijsten worden beantwoord op basis van een beoordelingsschaal van 1-5, waarbij 1 onaanvaardbaar is en 5 uitstekend.
Aangezien deze voorgestelde studie observationeel is en geen invloed heeft op de patiëntenzorg/uitkomsten, en om vooringenomenheid in verband met het vereisen van toestemming te voorkomen, zijn de onderzoekers van mening dat deze studie een van de beperkte omstandigheden vertegenwoordigt waaronder afstand van toestemming kan worden toegestaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die vóór extubatie in totaal meer dan 48 uur mechanische beademing hebben gehad of naar verwachting zullen krijgen,
- patiënten die klaar zijn voor een spontane ademhalingstest (SBT) voor beoordeling voor extubatie,
- de patiënten die druk kunnen verdragen ondersteunen ventilatie ≤ 14 cm H2O (SpO2 ≥ 90% met FiO2 ≤ 40% en PEEP 10 ≤ cm H20,
- patiënten die hemodynamisch stabiel zijn (zonder vasopressoren of met lage vasopressoren: fenylefrine < 50 ug/min; norepinefrine < 5 ug/min; dobutamine < 5 ug/kg/min; milrinon < 0,4 ug/kg/min),
- patiënten bij wie de neurologische status stabiel is (geen verslechtering in de afgelopen 24 uur, intacte ademhaling en ICP <20),
- patiënten met intacte luchtwegreflexen (voldoende hoesten met uitzuigen en een kokhalsreflex), en
- patiënt met een normaal sinusritme op het moment van de SBT (geen pacemaker).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie de volgorde "niet opnieuw intuberen" is gedocumenteerd op hun kaart of als wordt verwacht dat de levensondersteuning wordt stopgezet,
- patiënten met een tracheostoma,
- patiënten die lijden aan bekende of vermoede ernstige myopathie of neuropathie (d.w.z. myasthenia gravis, syndroom van Guillain-Barré) of quadriplegie,
- patiënten die eerder zijn geëxtubeerd tijdens dezelfde IC-opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Introduceer Extubation Advisor TM (EA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Introduceer Extubation Advisor TM (EA) in een observationeel onderzoek bij patiënten die worden beoordeeld op extubatie, met name door: (i) RT's in te schakelen om ervoor te zorgen dat golfvorm (EKG, CO2) wordt gecontroleerd tijdens spontane ademhalingsonderzoeken (SBT's) en klinische gegevens in te voeren en beoordeling in de EA-gegevensinvoerschermen, (ii) het verstrekken van RT's en MD's met het EA-rapport ten minste 48 uur na extubatie.
|
1 jaar
|
|
Evalueer de feedback van de ademhalingstherapeut (RT's) op de Extubation Advisor TM (EA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer: kwaliteit en volledigheid van data-elementen en proces van data-invoer, integratie met bestaande RT klinische praktijk en workflow, tijd tot voltooiing van data-invoer, 48 uur na extubatie/behandelingsbeslissing verkrijgen RT-feedback over kwaliteit en algehele indruk van het rapport.
|
1 jaar
|
|
Evalueer de feedback van de Intensivist (MD) op het Extubation Advisor TM (EA)-rapport
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de kwaliteit en volledigheid van het rapport, het gemak van integratie in de bestaande MD klinische praktijk en workflow, algemene indruk en mogelijke impact op de besluitvorming.
|
1 jaar
|
|
Evalueer de technische haalbaarheid van toekomstige real-time implementatie van Extubation Advisor TM (EA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aimee Sarti, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20160740-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .