Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Introduktion og evaluering af Extubation Advisor (EA)

19. marts 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Introduktion og evaluering af Extubation AdvisorTM: Et pilotfase I-observationsstudie af et nyt klinisk beslutningsstøtteværktøj til at forbedre beslutningstagningen om ekstubation på intensivafdelingen

At vide, hvornår man skal befri kritisk syge patienter fra mekanisk ventilation (dvs. ekstubation) er af stor betydning, da både langvarig ventilation og mislykket ekstubation er forbundet med øget sygelighed, dødelighed og omkostninger. Formålet med undersøgelsen er at forbedre sikkerheden ved ekstubation ved at udnytte skjult information indeholdt i mønstrene for variation af hjerte- og åndedrætsfrekvens målt over intervaller i tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Som en standard for pleje for patienter, der er intuberet på intensivafdelingen; for at vurdere evnen til at blive ekstuberet, udføres et Spontaneous Breathing Trial (SBT), hvor niveauet af ventilatorstøtte reduceres, og patientens respons observeres for at forudsige, om de vil tolerere ekstubation.

Spontane vejrtrækningsforsøg (SBT'er) er standardbehandling ved vurdering af ekstubationsberedskab; der er dog ingen universelt accepterede retningslinjer for deres præcise ydeevne og rapportering.

I betragtning af at sundhed er forbundet med en høj grad af variation af fysiologiske parametre (f. hjerte- og åndedrætsfrekvens), og sygdom og stress er forbundet med tab af variabilitet, har efterforskerne vist, at opretholdelse af et højt niveau af hjertefrekvens (HRV) og respirationsfrekvensvariabilitet (RRV) før og under hele forsøget med spontan vejrtrækning (SBT) ) vil forudsige vellykket ekstubation, og en reduktion i hjertefrekvens (HRV) og respirationsfrekvensvariabilitet (RRV) forudsiger ekstubationsfejl.

Hidtil forskning har allerede vist den ekstra prognostiske værdi, og efterforskerne har udledt en prædiktiv model baseret på kontinuerlig overvågning af respirationsfrekvensvariabilitet (RRV). Efterforskerne er nu klar til at evaluere Extubation Advisor (EA) software med det overordnede mål at transformere overvågning og forbedre pleje.

Dette studie er et pilotfase I observationsstudie med blandede metoder af den kliniske implementering af et nyt klinisk beslutningsstøtteprodukt, Extubation Advisor.TM I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere feedback fra RT'er samt feedback fra læger efter behandling ( extubation) beslutning.

Spørgeskemaer vil blive sendt til respiratoriske terapeuter (RT'er) og læger (MD'er) for at anmode om feedback på den elektroniske spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) Case Report Form (CRF) og Extubation Advisor TM (EA)-rapporten. Alle spørgeskemaer vil blive besvaret ud fra en vurderingsskala fra 1-5, hvor 1 er uacceptabelt og 5 er fremragende.

Da denne foreslåede undersøgelse er observationel og ikke har nogen indvirkning på patientbehandling/-resultater, og for at undgå bias forbundet med at kræve samtykke, mener efterforskerne, at denne undersøgelse repræsenterer en af ​​de begrænsede omstændigheder, hvorunder frafaldet samtykke kan tillades.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der overvejes til ekstubation på intensivafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der har været eller forventes at være i mekanisk ventilation i > 48 timer i alt før ekstubation,
  2. patienter, der er klar til spontan åndedrætstest (SBT) til vurdering med henblik på ekstubation,
  3. de patienter, der er i stand til at tåle trykstøttende ventilation ≤ 14 cm H2O (SpO2 ≥ 90 % med FiO2 ≤ 40 % og PEEP 10 ≤ cm H20,
  4. patienter, der er hæmodynamisk stabile (uden for vasopressorer eller på lave niveauer af vasopressorer: phenylephrin < 50 ug/min; noradrenalin < 5 ug/min; dobutamin < 5 ug/kg/min; milrinon < 0,4 ug/kg/min).
  5. patienter, hvis neurologiske status er stabil (ingen forringelse inden for de sidste 24 timer, intakt respirationsdrev og ICP <20),
  6. patienter, der har intakte luftvejsreflekser (tilstrækkelig hoste med sugning og en gag-refleks), og
  7. patient, som er i normal sinusrytme på tidspunktet for SBT (ingen pacemaker).

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der har "re-intuber ikke"-ordren dokumenteret på deres diagram, eller hvis tilbagetrækning af livsstøtte forventes,
  2. patienter, der har en trakeostomi,
  3. patienter, der lider af kendt eller formodet alvorlig myopati eller neuropati (dvs. myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrom) eller quadriplegi,
  4. patienter, der tidligere er blevet ekstuberet under samme intensivafdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Introducer Extubation Advisor TM (EA)
Tidsramme: 1 år
Introducer Extubation Advisor TM (EA) i et observationsstudie hos patienter, der evalueres for ekstubation, specifikt ved: (i) at engagere RT'er for at sikre, at bølgeformsmonitorering (EKG, CO2) er på plads under spontane vejrtrækningsforsøg (SBT'er) og indtaste kliniske data og vurdering i EA-dataindtastningsskærmene, (ii) forsyne RT'er og MD'er med EA-rapporten mindst 48 timer efter ekstubering.
1 år
Evaluer respiratorisk terapeuts (RT'er) feedback på Extubation Advisor TM (EA)
Tidsramme: 1 år
Evaluer: kvalitet og fuldstændighed af dataelementer og proces for dataindtastning, integration med eksisterende RT klinisk praksis og arbejdsgang, tid til færdiggørelse af dataindtastning, 48 timer efter ekstubation/behandlingsbeslutning indhent RT feedback på kvalitet og helhedsindtryk af rapporten.
1 år
Evaluer Intensivist (MD) feedback på Extubation Advisor TM (EA) rapporten
Tidsramme: 1 år
Evaluer kvaliteten og fuldstændigheden af ​​rapporten, nem integration i eksisterende MD klinisk praksis og workflow, helhedsindtryk og potentiel indflydelse på beslutningstagning.
1 år
Evaluer den tekniske gennemførlighed af fremtidig realtidsimplementering af Extubation Advisor TM (EA)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee Sarti, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (SKØN)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160740-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner