Záznam signálu povrchového elektrokardiogramu (EKG) pro vývoj implantabilního subkutánního provázkového defibrilátoru (ISSD)
15. ledna 2018 aktualizováno: NewPace Ltd
Zaznamenejte data kožního elektrokardiogramu (EKG) z pozic odpovídajících očekávaným subkutánním umístěním implantabilního subkutánního řetězcového defibrilátoru (ISSD) pomocí stávajících schválených zařízení pro záznam EKG.
Přehled studie
Detailní popis
Umístění 2 elektrod v blízkosti hrudní kosti a 2 v blízkosti střední axilární linie, což simuluje očekávané polohy snímacích elektrod implantabilního subkutánního strunového defibrilátoru (ISSD).
jsou také připojeny referenční elektrody EKG (ve většině případů).
Schválená zařízení pro záznam EKG se používají k nepřetržitému záznamu signálu: Během EP sezení (různé typy) se během holterových záznamů používá záznamník u lůžka a holter monitor.
Záznamy Ep sezení se provádějí za účelem zachycení různých typů arytmií a záznamy holterů se provádějí ke sledování změn v morfologii EKG v důsledku aktivity, změn polohy, cirkadiánních cyklů atd.
Data jsou uložena a použita při vývoji ISSD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující implantaci intrakraradiálního defibrilátoru (ICD), elektrofyziologickou (EP) studii nebo záznam z holterového monitoru, zejména kvůli podezření na komorovou tachy – arytmie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na implantaci ICD
- Kandidát na studium EP
- Kandidát na 24hodinové nahrávání holter monitoru
Kritéria vyloučení:
- věk <18
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zaznamenaní pacienti
Pacienti vyžadující implantaci intrakraradiálního defibrilátoru (ICD), elektrofyziologickou (EP) studii nebo záznam z holterového monitoru, zejména kvůli podezření na komorovou tachy – arytmie
|
Nebyla aplikována žádná intervence, pouze záznam kožního EKG signálu z konkrétních bodů na trupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšný záznam elektrokardiogramu (EKG) od pacienta s arytmií
Časové okno: bezprostřední
|
zaznamenaný elektrokardiogram (EKG) pacientů s co největším počtem příhod arytmie, nejlépe tachyarytmií, jako je rychlá VT, flutter nebo VF
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Rankovic, M.D, JFK Medical Center, Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPC02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .