Oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) signaalopname voor de ontwikkeling van een implanteerbare subcutane stringdefibrillator (ISSD).
15 januari 2018 bijgewerkt door: NewPace Ltd
Neem huidelektrocardiogramgegevens (ECG) op van posities die overeenkomen met de verwachte subcutane locaties van de implanteerbare subcutane stringdefibrillator (ISSD) met behulp van bestaande, goedgekeurde ECG-opnameapparaten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
2 elektroden geplaatst in de buurt van het borstbeen en 2 in de buurt van de midaxillaire lijn, waarbij de verwachte posities van Implantable Subcutaneous String Defibrillator (ISSD) detectie-elektroden worden gesimuleerd.
referentie-ECG-elektroden zijn ook bevestigd (in de meeste gevallen).
Er worden goedgekeurde ECG-opnameapparaten gebruikt om het signaal continu op te nemen: tijdens een EP-sessie (verschillende typen) een bedsiderecorder en een holtermonitor wordt gebruikt tijdens holteropnamen.
Ep-sessie-opnamen worden uitgevoerd om verschillende soorten aritmie vast te leggen, en holter-opnamen worden uitgevoerd om veranderingen in ECG-morfologie te observeren als gevolg van activiteit, positieveranderingen, circadiane cycli enz.
De gegevens worden opgeslagen en gebruikt bij de ontwikkeling van de ISSD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een intracradiale defibrillator (ICD)-implantatie, een elektrofysiologisch (EP)-onderzoek of een opname met een holtermonitor nodig hebben, voornamelijk vanwege vermoedelijke ventriculaire tachy - aritmieën
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor ICD-implantatie
- Kandidaat voor EP-studie
- Kandidaat voor 24-uurs holtermonitoropname
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd<18
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geregistreerde patiënten
Patiënten die een intracradiale defibrillator (ICD)-implantatie, een elektrofysiologisch (EP)-onderzoek of een opname met een holtermonitor nodig hebben, voornamelijk vanwege vermoedelijke ventriculaire tachy - aritmieën
|
Geen interventie toegepast, alleen opname van cutaan ECG-signaal van specifieke punten op de torsi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succesvolle opname van een elektrocardiogram (ECG) van een patiënt met aritmie
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
opgenomen elektrocardiogram (ECG) van patiënten met zoveel mogelijk aritmie-events, bij voorkeur tachy-aritmie-events zoals snelle VT, flutter of VF
|
onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Rankovic, M.D, JFK Medical Center, Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPC02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .